Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een celvrije en exosomale miRNA-gebaseerde vloeibare biopsie voor ICC-detectie (LUMIC)

11 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

LUMIC-studie: Vloeibare biopsie met behulp van celvrije en exosomale miRNA voor detectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is een kwaadaardige levertumor met een slechte prognose en beperkte curatieve behandelingsopties. Vroege en accurate detectie blijft een onvervulde klinische behoefte.

De LUMIC-studie heeft als doel een niet-invasief vloeibare biopsieplatform te ontwikkelen op basis van zowel celvrije als exosomale microRNA's (cf- en exo-miRNA's) om intrahepatisch cholangiocarcinoom met hoge gevoeligheid en specificiteit te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is de op een na meest voorkomende primaire levermaligniteit na hepatocellulair carcinoom, goed voor ongeveer 10-15% van alle primaire leverkankers. Ondanks verbeteringen in chirurgische technieken en beeldvormende modaliteiten, wordt ICC vaak in vergevorderde stadia gediagnosticeerd, wat leidt tot sombere uitkomsten met een 5-jaars overleving van 25-30%.

Traditionele beeldvormingsbenaderingen zoals CT en MRI hebben een beperkte gevoeligheid voor het detecteren van vroege of kleine ICC-laesies. Bloedgebaseerde biomarkers, waaronder CA19-9, missen ook voldoende specificiteit.

Recente vooruitgang in vloeibare biopsie heeft aangetoond dat circulerende celvrije en exosomale microRNA's (cf- en exo-miRNA's) veelbelovende, minimaal invasieve biomarkers kunnen zijn die tumorbiologie en micro-omgevingsveranderingen weerspiegelen.

De LUMIC-studie (Liquid biopsy Using cell-free and exosomal miRNA for Intrahepatic Cholangiocarcinoma detection) heeft als doel miRNA-signaturen te identificeren en valideren die ICC kunnen onderscheiden van goedaardige galweg- of niet-kankerachtige leveraandoeningen.

Bloedmonsters worden vóór behandeling verzameld, en cf-/exo-miRNA-expressieprofielen worden geanalyseerd met behulp van RT-qPCR en bio-informatica-pipelines. Diagnostische prestaties (AUC, gevoeligheid, specificiteit) worden geëvalueerd via trainings- en validatiecohorten.

Deze studie legt een basis voor het integreren van op vloeibare biopsie gebaseerde diagnostiek in ICC-klinische workflows om vroegtijdige detectie en verbeterde behandelfstratificatie mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91016
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen bij wie intrahepatische cholangiocarcinoom is vastgesteld en controle deelnemers (zonder kanker of goedaardige galwegaandoeningen) met beschikbare pre-behandeling plasma monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Beschikbaarheid van pre-behandeling plasma monster
  • Toestemming na geïnformeerde voorlichting verleend

Exclusiecriteria:

  • Extrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Geschiedenis van andere maligniteit binnen 5 jaar
  • Actieve infectie, auto-immuunziekte of zwangerschap
  • Onvoldoende klinische gegevens of slechte monst kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intrahepatisch Cholangiocarcinoom (Ontdekking, Kleine RNA-seq)
Serum- en plasmonsters van patiënten met histologisch bevestigd ICC worden geanalyseerd met behulp van small RNA-sequencing om circulerende miRNA's te identificeren die specifiek zijn opgereguleerd in ICC. Deze miRNA's zullen dienen als kandidaten voor verdere validatie.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequencing
Kleine RNA-sequencing van serum/plasma RNA om ICC-specifieke opgereguleerde miRNA's te identificeren
Niet-ziekte Controle (Ontdekking, Small RNA-seq)
Serum- en plasmamonsters van personen zonder kwaadaardige of inflammatoire leverziekten (goedaardige of gezonde controles) worden parallel geanalyseerd door middel van kleine RNA-sequencing om miRNA's te identificeren die verschillend tot expressie komen tussen ICC en niet-ziekte controles.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequencing
Kleine RNA-sequencing van serum/plasma RNA om ICC-specifieke opgereguleerde miRNA's te identificeren
Niet-ziekte Controle (Training)
Personen zonder kwaadaardige of inflammatoire leveraandoeningen (goedaardige of gezonde controles) waarvan serum-/plasmonsters zullen dienen als controles om de basislijn-miRNA-expressie en diagnostische drempels vast te stellen.
Diagnostische toets: LUMIC-assay
RT-qPCR-validatie van geselecteerde miRNA's
Intrahepatisch Cholangiocarcinoom (Validatie)
Onafhankelijke ICC-cohort gebruikt voor externe validatie van de LUMIC-test om diagnostische prestaties en reproduceerbaarheid te bevestigen.
Diagnostische toets: LUMIC-assay
RT-qPCR-validatie van geselecteerde miRNA's
Niet-ziekte Controle (Validatie)
Individuen zonder kwaadaardige of inflammatoire leveraandoeningen (goedaardige of gezonde controles) van wie de serum-/plasmonsters zullen worden gebruikt voor de validatie van specificiteit en modelrobuustheid.
Diagnostische toets: LUMIC-assay
RT-qPCR-validatie van geselecteerde miRNA's
Intrahepatisch Cholangiocarcinoom (Training)
Patiënten met histologisch bevestigd ICC bij wie pretherapie serum- of plasmasamples worden gebruikt om het exo-miRNA diagnostische panel te construeren en optimaliseren op basis van ontdekkingsfase-kandidaten.
Diagnostische toets: LUMIC-assay
RT-qPCR-validatie van geselecteerde miRNA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie (~1 jaar)
Het aandeel van de ware positieve ICC-gevallen dat correct wordt geïdentificeerd door de LUMIC-test.
Gedurende de studie (~1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie (~1 jaar)
Het aandeel van de echte negatieve gevallen dat correct als niet-ICC is geclassificeerd.
Gedurende de studie (~1 jaar)
Diagnostische nauwkeurigheid (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode (~1 jaar)
Het algehele onderscheidend vermogen van het exo-miRNA-panel voor de detectie van ICC.
Gedurende de onderzoeksperiode (~1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/LUMIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde deelnemersgegevens, via een ondertekende data access overeenkomst en naar goeddunken van de onderzoekers na goedkeuring van het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren