Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčně volná a exozomální miRNA kapalná biopsie pro detekci ICC (LUMIC)

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

LUMIC studie: Detekce intrahepatální cholangiokarcinomu pomocí biopsie z tekutin s využitím miRNA bez buněk a exozomální miRNA

Intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) je maligní nádor jater se špatnou prognózou a omezenými možnostmi léčby. Včasná a přesná detekce zůstává nenaplněnou klinickou potřebou.

Studie LUMIC si klade za cíl vyvinout neinvazivní platformu pro biopsii tekutin založenou na mikroRNA z buněčně volné a exozomální frakce (cf- a exo-miRNA) pro detekci intrahepatálního cholangiokarcinomu s vysokou citlivostí a specificitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) je druhý nejčastější primární maligní nádor jater po hepatocelulárním karcinomu, který představuje přibližně 10-15 % všech primárních nádorů jater. Přestože došlo ke zlepšení chirurgických technik a zobrazovacích metod, je ICC často diagnostikován v pokročilých stádiích, což vede k neuspokojivým výsledkům s 5letým celkovým přežitím 25-30 %.

Tradiční zobrazovací metody jako CT a MRI mají omezenou citlivost pro detekci časných nebo malých lézí ICC. Krevní biomarkery včetně CA19-9 také postrádají dostatečnou specificitu.

Nedávné pokroky v oblasti tekutých biopsií prokázaly, že cirkulující mikroRNA bez buněk a exosomální mikroRNA (cf- a exo-miRNA) mohou sloužit jako slibné, minimálně invazivní biomarkery odrážející biologii nádoru a změny mikroprostředí.

Studie LUMIC (Tekutá biopsie využívající buněk prosté a exosomální miRNA pro detekci intrahepatálního cholangiokarcinomu) si klade za cíl identifikovat a ověřit miRNA signatury schopné rozlišit ICC od benigních žlučových nebo nekancerózních jaterních stavů.

Vzorky krve jsou odebírány před léčbou a expresní profily cf-/exo-miRNA jsou analyzovány pomocí RT-qPCR a bioinformatických postupů. Diagnostický výkon (AUC, senzitivita, specificita) bude hodnocen prostřednictvím tréninkových a validačních kohort.

Tato studie vytváří základ pro integraci diagnostiky založené na tekutých biopsiích do klinických postupů ICC, aby umožnila dřívější detekci a lepší stratifikaci léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou intrahepatální cholangiokarcinomu a kontrolní účastníci (bez nádorového onemocnění nebo s benigním onemocněním žlučových cest) s dostupnými vzorky plazmy před léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom
  • Dostupnost předléčebného vzorku plazmy
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Extrahepatální cholangiokarcinom
  • Historie jiného maligního onemocnění v průběhu 5 let
  • Aktivní infekce, autoimunitní onemocnění nebo těhotenství
  • Nedostatečná klinická data nebo špatná kvalita vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intrahepatální cholangiokarcinom (Discovery, Small RNA-seq)
Sérové a plazmatické vzorky od pacientů s histologicky potvrzeným ICC budou analyzovány pomocí sekvenování malých RNA k identifikaci cirkulujících miRNA specificky zvýšených u ICC. Tyto miRNA budou sloužit jako kandidáti pro následnou validaci.
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA
Malé RNA sekvenování sérové/plazmatické RNA k identifikaci ICC-specificky upregulovaných miRNA
Kontrola bez onemocnění (objev, sekvenování malých RNA)
Sérové a plazmatické vzorky od jedinců bez maligních nebo zánětlivých onemocnění jater (benigní nebo zdravé kontroly) budou paralelně analyzovány sekvenováním malých RNA k identifikaci miRNA rozdílně exprimovaných mezi ICC a nekontrolovanými stavy bez onemocnění.
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA
Malé RNA sekvenování sérové/plazmatické RNA k identifikaci ICC-specificky upregulovaných miRNA
Kontrola bez onemocnění (Školení)
Jedinci bez maligních nebo zánětlivých onemocnění jater (benigní nebo zdravé kontroly), jejichž vzorky séra/plazmy budou sloužit jako kontroly pro stanovení základní exprese miRNA a diagnostických prahů.
Diagnostický test: LUMIC test
Validace vybraných miRNA pomocí RT-qPCR
Intrahepatický cholangiokarcinom (Validace)
Nezávislá kohorta ICC použita pro externí validaci testu LUMIC k potvrzení diagnostického výkonu a reprodukovatelnosti.
Diagnostický test: LUMIC test
Validace vybraných miRNA pomocí RT-qPCR
Kontrola bez onemocnění (validace)
Jedinci bez maligních nebo zánětlivých onemocnění jater (benigní nebo zdravé kontroly), jejichž vzorky séra/plazmy budou použity k ověření specificity a robustnosti modelu.
Diagnostický test: LUMIC test
Validace vybraných miRNA pomocí RT-qPCR
Intrahepatální Cholangiokarcinom (Výcvik)
Pacienti s histologicky potvrzeným ICC, u kterých budou preterapeutické vzorky séra nebo plazmy použity k vytvoření a optimalizaci diagnostického panelu exo-miRNA na základě kandidátů z fáze objevu.
Diagnostický test: LUMIC test
Validace vybraných miRNA pomocí RT-qPCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po dobu dokončení studie (~1 rok)
Podíl skutečně pozitivních případů ICC správně identifikovaných testem LUMIC.
Po dobu dokončení studie (~1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifita
Časové okno: Po dokončení studie (~1 rok)
Podíl pravých negativních případů správně klasifikovaných jako ne-ICC.
Po dokončení studie (~1 rok)
Diagnostická přesnost (AUC)
Časové okno: Po dobu trvání studie (~1 rok)
Celková diskriminační schopnost panelu exo-miRNA pro detekci ICC.
Po dobu trvání studie (~1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23228/LUMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při zveřejnění, prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k datům a podle uvážení schválení navrhovaného použití těchto dat výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování malých RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit