Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En cellefri og exosomal miRNA-baseret væske biopsi til ICC-detektion (LUMIC)

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

LUMIC-studiet: Væskebiopsi ved brug af cellerfri og exosomal miRNA til påvisning af intrahepatisk kolangiocarcinom

Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) er en malign levertumor med dårlig prognose og begrænsede kurative behandlingsmuligheder. Tidlig og præcis påvisning er stadig et uopfyldt klinisk behov.

LUMIC-studiet har til formål at udvikle en ikke-invasiv væskebiopsiplatform baseret på både cellefri og eksosomal microRNA (cf- og exo-miRNA) for at påvise intrahepatisk kolangiokarcinom med høj følsomhed og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er den næstmest almindelige primære levermalignitet efter hepatocellularcarcinom og står for cirka 10-15% af alle primære levercancere. På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker og billeddannende modaliteter diagnosticeres ICC ofte i fremskredne stadier, hvilket resulterer i dårlige resultater med en 5-års overlevelsesrate på 25-30%.

Traditionelle billeddannende tilgange som CT og MRI har begrænset følsomhed til at opdage tidlige eller små ICC-læsioner. Blodbaserede biomarkører, herunder CA19-9, mangler også tilstrækkelig specificitet.

Nylige fremskridt inden for flydende biopsi har vist, at cirkulerende cellerfrie og eksosomale microRNAer (cf- og exo-miRNAer) kan fungere som lovende, minimalt invasive biomarkører, der afspejler tumorbiologi og mikromiljøændringer.

LUMIC-studiet (Liquid biopsy Using cell-free and exosomal miRNA for Intrahepatic Cholangiocarcinoma detection) har til formål at identificere og validere miRNA-signaturer, der er i stand til at skelne ICC fra godartede galdevejs- eller ikke-kraftige leverlidelser.

Blodprøver indsamles før behandling, og cf-/exo-miRNA-ekspressionsprofiler analyseres ved hjælp af RT-qPCR og bioinformatiske pipelines. Diagnostisk præstation (AUC, følsomhed, specificitet) vil blive evalueret gennem trænings- og valideringskohorter.

Dette studie lægger grundlaget for at integrere flydende biopsi-baserede diagnostikker i ICC-kliniske arbejdsgange for at muliggøre tidligere opdagelse og forbedret behandlingsstratificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91016
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med intrahepatisk kolangiocarcinom og kontrolpersoner (uden kræft eller godartet galdevejssygdom) med tilgængelige præbehandlings plasmaprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet intrahepatisk kolangiokarcinom
  • Tilgængelighed af præbehandlings plasma-prøve
  • Informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Extrahepatisk kolangiokarcinom
  • Historie med anden malignitet inden for 5 år
  • Aktiv infektion, autoimmun sygdom eller graviditet
  • Utilstrækkelige kliniske data eller dårlig prøvekvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrahepatisk Cholangiocarcinoma (Opdagelse, Small RNA-seq)
Serum- og plasmaprøver fra patienter med histologisk bekræftet ICC vil blive analyseret ved hjælp af small RNA-sekventering for at identificere cirkulerende miRNA'er specifikt opreguleret i ICC. Disse miRNA'er vil tjene som kandidater til efterfølgende validering.
Diagnostisk test: Small RNA-sekventering
Small RNA-sekventering af serum/plasma RNA til identifikation af ICC-specifikke opregulerede miRNAer
Ikke-sygdomskontrol (Discovery, Small RNA-seq)
Serum- og plasmaprøver fra personer uden ondartede eller inflammatoriske leversygdomme (godartede eller sunde kontrolgrupper) vil blive analyseret parallelt ved small RNA-sekventering for at identificere miRNA'er, der er differentielt udtrykt mellem ICC og ikke-sygdomskontroller.
Diagnostisk test: Small RNA-sekventering
Small RNA-sekventering af serum/plasma RNA til identifikation af ICC-specifikke opregulerede miRNAer
Ikke-sygdomskontrol (Træning)
Personer uden ondartede eller inflammatoriske leversygdomme (godartede eller raske kontroller), hvis serum-/plasmaprøver vil fungere som kontroller for at etablere basisk miRNA-ekspression og diagnostiske tærskler.
Diagnostisk test: LUMIC-test
RT-qPCR validering af udvalgte miRNA'er
Intrahepatisk Cholangiocarcinom (Validering)
En uafhængig ICC-kohorte anvendt til ekstern validering af LUMIC-testen for at bekræfte diagnostisk ydeevne og reproducerbarhed.
Diagnostisk test: LUMIC-test
RT-qPCR validering af udvalgte miRNA'er
Ikke-sygdomskontrol (Validering)
Personer uden ondartede eller inflammatoriske leversygdomme (godartede eller sunde kontrolpersoner), hvis serum-/plasmaprøver vil blive anvendt til validering af specificitet og modelrobusthed.
Diagnostisk test: LUMIC-test
RT-qPCR validering af udvalgte miRNA'er
Intrahepatisk kolangiokarcinom (Træning)
Patienter med histologisk bekræftet ICC, hvis præbehandlingsserum- eller plasmaprøver vil blive anvendt til at konstruere og optimere exo-miRNA-diagnosepanelet baseret på kandidater fra opdagelsesfasen.
Diagnostisk test: LUMIC-test
RT-qPCR validering af udvalgte miRNA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (~1 år)
Andelen af sandt positive ICC-tilfælde korrekt identificeret af LUMIC-testen.
Gennem studiefærdiggørelse (~1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (~1 år)
Andelen af sandt negative tilfælde korrekt klassificeret som ikke-ICC.
Gennem undersøgelsesafslutningen (~1 år)
Diagnostic accuracy (AUC)
Tidsramme: Gennem studiet (~1 år)
Den overordnede diskriminerende evne af exo-miRNA-panelet til ICC-detektion.
Gennem studiet (~1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/LUMIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, herunder deidentifierede deltagerdata, ved publicering, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)

Kliniske forsøg med Small RNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner