Una biopsia líquida sin células y basada en miRNA exosomal para la detección de CIC (LUMIC)
11 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio LUMIC: Biopsia líquida mediante miRNA libre de células y exosomal para la detección del colangiocarcinoma intrahepático
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) es un tumor hepático maligno con pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento curativo limitadas. La detección temprana y precisa sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha.
El estudio LUMIC tiene como objetivo desarrollar una plataforma de biopsia líquida no invasiva basada en microARNs libres de células y exosomales (cf- y exo-miARN) para detectar el colangiocarcinoma intrahepático con alta sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) es la segunda neoplasia maligna primaria de hígado más común después del carcinoma hepatocelular, representando aproximadamente el 10-15% de todos los cánceres primarios de hígado. A pesar de las mejoras en las técnicas quirúrgicas y las modalidades de imagen, el CCI a menudo se diagnostica en etapas avanzadas, lo que resulta en resultados desalentadores con una tasa de supervivencia global a 5 años del 25-30%.
Los enfoques de imagen tradicionales como la TC y la RM tienen una sensibilidad limitada para detectar lesiones tempranas o pequeñas de CCI. Los biomarcadores basados en sangre, incluido el CA19-9, también carecen de especificidad adecuada.
Los avances recientes en biopsia líquida han demostrado que los microARN circulantes libres de células y exosomales (cf- y exo-miARN) pueden servir como biomarcadores prometedores y mínimamente invasivos que reflejan la biología tumoral y los cambios microambientales.
El estudio LUMIC (Biopsia Líquida Utilizando microARN libre de células y exosomal para la detección de Colangiocarcinoma Intrahepático) tiene como objetivo identificar y validar firmas de miARN capaces de distinguir el CCI de afecciones biliares benignas o hepáticas no cancerosas.
Se recogen muestras de sangre antes del tratamiento, y los perfiles de expresión de cf-/exo-miARN se analizan mediante RT-qPCR y pipelines bioinformáticos. El rendimiento diagnóstico (AUC, sensibilidad, especificidad) se evaluará mediante cohortes de entrenamiento y validación.
Este estudio sienta las bases para integrar diagnósticos basados en biopsia líquida en los flujos de trabajo clínicos del CCI para permitir una detección más temprana y una mejor estratificación del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
535
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos diagnosticados con colangiocarcinoma intrahepático y participantes de control (sin cáncer o con enfermedad biliar benigna) con muestras de plasma previas al tratamiento disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente
- Disponibilidad de muestra de plasma previa al tratamiento
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Colangiocarcinoma extrahepático
- Antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años
- Infección activa, enfermedad autoinmune o embarazo
- Datos clínicos inadecuados o mala calidad de la muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colangiocarcinoma Intrahepático (Descubrimiento, ARN pequeño-secuenciación)
Se analizarán muestras de suero y plasma de pacientes con CCI confirmada histológicamente mediante secuenciación de pequeños ARN para identificar microARN circulantes específicamente sobreexpresados en CCI.
Estos microARN servirán como candidatos para la validación posterior.
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Secuenciación de ARN pequeño de ARN sérico/plasmático para identificar miRNAs regulados al alza específicos de ICC
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Control sin enfermedad (Descubrimiento, Secuenciación de ARN pequeño)
Las muestras de suero y plasma de individuos sin enfermedades hepáticas malignas o inflamatorias (controles benignos o sanos) se analizarán en paralelo mediante secuenciación de ARN pequeño para identificar miRNAs expresados diferencialmente entre el CCI y los controles sin enfermedad.
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Secuenciación de ARN pequeño de ARN sérico/plasmático para identificar miRNAs regulados al alza específicos de ICC
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Control sin Enfermedad (Entrenamiento)
Individuos sin enfermedades hepáticas malignas o inflamatorias (controles benignos o sanos) cuyas muestras de suero/plasma servirán como controles para establecer la expresión basal de miRNA y los umbrales de diagnóstico.
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Validación mediante RT-qPCR de microARN seleccionados
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Colangiocarcinoma Intrahepático (Validación)
Cohorte CCI independiente utilizada para la validación externa del ensayo LUMIC para confirmar el rendimiento diagnóstico y la reproducibilidad.
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Validación mediante RT-qPCR de microARN seleccionados
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Control sin Enfermedad (Validación)
Individuos sin enfermedades hepáticas malignas o inflamatorias (controles benignos o sanos) cuyas muestras de suero/plasma se utilizarán para la validación de la especificidad y la robustez del modelo.
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Validación mediante RT-qPCR de microARN seleccionados
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Colangiocarcinoma Intrahepático (Formación)
Pacientes con CCI confirmada histológicamente cuyas muestras de suero o plasma previas al tratamiento se utilizarán para construir y optimizar el panel diagnóstico de exo-miRNA basado en candidatos de la fase de descubrimiento.
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Validación mediante RT-qPCR de microARN seleccionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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La proporción de casos verdaderos positivos de CCI identificados correctamente por el ensayo LUMIC.
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Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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La proporción de casos verdaderos negativos correctamente clasificados como no-ICC.
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Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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Precisión diagnóstica (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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La capacidad discriminativa general del panel de exo-miRNA para la detección de ICC.
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Hasta la finalización del estudio (~1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Moris D, Palta M, Kim C, Allen PJ, Morse MA, Lidsky ME. Advances in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma: An overview of the current and future therapeutic landscape for clinicians. CA Cancer J Clin. 2023 Mar;73(2):198-222. doi: 10.3322/caac.21759. Epub 2022 Oct 19.
- Tovar-Camargo OA, Toden S, Goel A. Exosomal microRNA Biomarkers: Emerging Frontiers in Colorectal and Other Human Cancers. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(5):553-67. doi: 10.1586/14737159.2016.1156535. Epub 2016 Mar 16.
- Li J, Bao H, Huang Z, Liang Z, Lin N, Ni C, Xu Y. Non-Coding RNA in Cholangiocarcinoma: An Update. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Aug 18;28(8):173. doi: 10.31083/j.fbl2808173.
- Sato K, Glaser S, Alvaro D, Meng F, Francis H, Alpini G. Cholangiocarcinoma: novel therapeutic targets. Expert Opin Ther Targets. 2020 Apr;24(4):345-357. doi: 10.1080/14728222.2020.1733528. Epub 2020 Feb 26.
- Luo C, Xin H, Zhou Z, Hu Z, Sun R, Yao N, Sun Q, Borjigin U, Wu X, Fan J, Huang X, Zhou S, Zhou J. Tumor-derived exosomes induce immunosuppressive macrophages to foster intrahepatic cholangiocarcinoma progression. Hepatology. 2022 Oct;76(4):982-999. doi: 10.1002/hep.32387. Epub 2022 Feb 28.
- Li Z, Shen J, Chan MT, Wu WK. The role of microRNAs in intrahepatic cholangiocarcinoma. J Cell Mol Med. 2017 Jan;21(1):177-184. doi: 10.1111/jcmm.12951. Epub 2016 Sep 13.
- Wada Y, Shimada M, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Baba H, Mori M, Goel A. A blood-based noninvasive miRNA signature for predicting survival outcomes in patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Cancer. 2022 May;126(8):1196-1204. doi: 10.1038/s41416-022-01710-z. Epub 2022 Jan 25.
- Liu L, Shi Y, Zhang P, Zhang X. Integration analysis of miRNA-mRNA expression exploring their potential roles in intrahepatic cholangiocarcinoma. Sci Rep. 2023 May 24;13(1):8362. doi: 10.1038/s41598-023-35288-0.
- Sui S, Xu C, Kanda M, Okugawa Y, Toiyama Y, Park JO, Hur H, Kim SC, Taketomi A, Kodera Y, Cheng X, Li M, Goel A. Exosomal Liquid Biopsy for the Early Detection of Gastric Cancer: The DESTINEX Multicenter Study. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):973-982. doi: 10.1001/jamasurg.2025.2493.
- European Association for the Study of the Liver. EASL-ILCA Clinical Practice Guidelines on the management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Jul;79(1):181-208. doi: 10.1016/j.jhep.2023.03.010. Epub 2023 Apr 20. Erratum In: J Hepatol. 2023 Nov;79(5):1342. doi: 10.1016/j.jhep.2023.09.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Colangiocarcinoma
- Cirrosis, familiar, con hipertensión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 23228/LUMIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes anonimizados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y bajo la discreción de la aprobación de los investigadores sobre el uso propuesto de dichos datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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