- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07231614
치과에서 리도카인 대 아티카인의 마취 효과
치과에서 리도카인 대 아티카인의 마취 효과. 무작위 임상 시험
맥락: 리도카인과 아르티카인은 치과에서 가장 흔히 사용되는 두 가지 국소 마취제입니다. 리도카인은 임상 실무에서 종종 선호되는 마취제였으나, 임상 경험상 아르티카인이 치과 시술 중 통증 조절에 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. (Camps-Font, O. et al. 2020).
아직 답변되지 않은 질문들이 남아있는데, 예를 들어 두 국소 마취제 중 어느 것이 통증 감소에 더 효과적인가? 이는 치과 진료소에서 비용을 절감하기 위해 어느 것을 선택할지 논의하게 할 수 있습니다.
목적: 이 프로젝트의 목적은 침윤 기술을 이용한 치아 발치와 같은 임상 상황에서 리도카인과 아르티카인의 효과를 결정하고 비교하여, 환자와 시술에 기반한 마취제 선택을 최적화할 수 있는 답변을 제공함으로써 통증 관리 개선과 치과 진료소 비용 절감을 도모하는 것입니다.
설계: 무작위 이중 맹검 실험 연구, 병렬 그룹. 대조군은 2% 리도카인을 투여받고, 실험군은 4% 아르티카인을 투여받습니다. 이 연구는 Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT 2010) 지침에 따라 수행됩니다. 확률적 표본 추출 기술은 단순 무작위화를 통해 이루어집니다. 포함 기준을 충족하는 100명의 환자는 1:1 비율로 대조군과 실험군에 무작위 배정됩니다.
기대 결과: 아르티카인은 마취 보강이 필요한 발치 비율이 더 낮고, 따라서 추가 튜브의 평균 수가 더 적을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia A Curín, Student
- 전화번호: +56947029930
- 이메일: natalia.curin@alumnos.uach.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Camila A Henriquez, Student
- 전화번호: +56954911248
- 이메일: camilantonia.12345@gmail.com
연구 장소
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5090000
- CESFAM Dr. Jorge Sabat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 마취 기술을 사용하여 상하악 치아 단순 발치가 임상적으로 필요한 환자
- 전신 질환이 없는 환자(ASA I)
- 조절된 전신 질환이 있는 환자(ASA II)
- 마취제 또는 그 성분(에피네프린)에 대한 과민 반응 이력이 없는 환자
- 마취제 확산에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 없이 안정된 치주 상태를 가진 환자
- 시술을 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력을 가진 환자
제외 기준:
- 조절되지 않은 전신 질환 ASA III 및 임산부 환자
- 간부 마취 기술(Gow gates, Spix, Carrea)이 필요한 환자
- 마취 반응에 영향을 미치는 약물(삼환계 항우울제, 항응고제)을 복용 중인 환자
- 통증 또는 불안 인지에 영향을 미칠 수 있는 신경학적/정신과적 장애 이력이 있는 환자
- 마취 투여나 작용에 방해가 되는 구강 안면 부위 해부학적 이상이 있는 환자
- 최근 약물 남용 이력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인
이 그룹의 참가자는 치과 시술 중 국소 마취제로 리도카인을 투여받게 됩니다.
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국소 마취제로서 리도카인을 치아 발치 시 투여.
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실험적: 아르티카인
이 그룹의 참가자는 치과 시술 중 국소 마취제로 아르티카인을 투여받게 됩니다.
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치아 발치 시 국소 마취제로서 아르티카인의 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 수
기간: 시술 직후
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연속 양적 변수
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구 시 통증을 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 최소 0은 통증 없음, 최대 10은 평생 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
기간: 시술 후
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연속 양적 변수
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시술 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 시술 직후
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연속 양적 변수.
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시술 직후
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성별
기간: 시술 직후
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명목 질적 변수.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan E Kunstmann, Dr. Dental Surgeon Dentistry, Universidad Austral de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ArtiVsLido
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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