- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07231614
Anästhetische Wirksamkeit von Lidocain versus Articain in der Zahnmedizin
Anästhetische Wirksamkeit von Lidocain versus Articain in der Zahnmedizin. Eine randomisierte klinische Studie
Kontext: Lidocain und Articain sind zwei der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika in der Zahnmedizin. Lidocain war in der klinischen Praxis oft das Anästhetikum der Wahl, aber in der klinischen Erfahrung hat sich Articain als wirksamer erwiesen, um Schmerzen während zahnärztlicher Eingriffe zu kontrollieren. (Camps-Font, O. et al. 2020).
Es gibt immer noch unbeantwortete Fragen, wie zum Beispiel, welches der beiden Lokalanästhetika wirksamer bei der Schmerzreduktion ist? Dies könnte uns dazu führen, zu diskutieren, welches gewählt werden sollte, um die Kosten in der Zahnarztpraxis zu senken.
Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Lidocain und Articain in klinischen Kontexten wie Zahnextraktionen mit infiltrativen Techniken zu bestimmen und zu vergleichen, um Antworten zu liefern, die die Wahl des Anästhetikums basierend auf dem Patienten und dem Eingriff optimieren, wodurch die Schmerzbehandlung verbessert und die Kosten in der Zahnarztpraxis gesenkt werden.
Design: Randomisierte experimentelle Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen. Die Kontrollgruppe erhielt 2% Lidocain und die experimentelle Gruppe erhielt 4% Articain. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) durchgeführt. Die probabilistische Stichprobentechnik erfolgt durch einfache Randomisierung. Die 100 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Kontroll- und Experimentalgruppen zugeteilt.
Erwartete Ergebnisse: Articain zeigt einen geringeren Prozentsatz an Extraktionen mit anästhetischer Verstärkung und daher eine geringere durchschnittliche Anzahl zusätzlicher Tubeneinheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalia A Curín, Student
- Telefonnummer: +56947029930
- E-Mail: natalia.curin@alumnos.uach.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camila A Henriquez, Student
- Telefonnummer: +56954911248
- E-Mail: camilantonia.12345@gmail.com
Studienorte
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- CESFAM Dr. Jorge Sabat
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Indikationen für die einfache Extraktion von Ober- und Unterkieferzähnen unter Verwendung von Infiltrationsanästhesietechniken.
- Patienten ohne systemische Erkrankungen (ASA I)
- Patienten mit kontrollierter systemischer Erkrankung (ASA II)
- Patienten ohne Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika oder deren Bestandteilen (Adrenalin)
- Patienten mit stabilem parodontalem Zustand, ohne aktive Infektion, die die Diffusion des Anästhetikums beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit der Fähigkeit, den Eingriff zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen ASA III und schwangere Patientinnen.
- Patienten, die Stammtechniken benötigen (Gow Gates, Spix, Carrea)
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anästhesiewirkung beeinflussen (trizyklische Antidepressiva, Antikoagulantien)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Schmerzwahrnehmung oder Angst beeinflussen können.
- Patienten mit anatomischen Anomalien im orofazialen Bereich, die die Verabreichung oder Wirkung der Anästhesie beeinträchtigen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Substanzmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lidocain
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Lidocain als lokales Anästhetikum während zahnärztlicher Eingriffe.
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Verabreichung von Lidocain als Lokalanästhetikum während der Zahnextraktion.
|
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Experimental: Articain
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Articain als Lokalanästhetikum während zahnärztlicher Eingriffe.
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Verabreichung von Articain als Lokalanästhetikum während der Zahnextraktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Röhrchen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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kontinuierliche quantitative Variable
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Verrenkung unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen mit einem Minimum von 0, was keine Schmerzen bedeutet, und einem Maximum von 10, was die stärksten jemals im Leben erlebten Schmerzen bedeutet.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
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Kontinuierliche quantitative Variable
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Nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Kontinuierliche quantitative Variable.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Geschlecht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Nominale qualitative Variable.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juan E Kunstmann, Dr. Dental Surgeon Dentistry, Universidad Austral de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Heterocyclische Verbindungen
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- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Lidocain
- Adrenalin
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- ArtiVsLido
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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