- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07231614
Эффективность анестезии лидокаина по сравнению с артикаином в стоматологии
Эффективность анестезии лидокаина по сравнению с артикаином в стоматологии. Рандомизированное клиническое исследование
Контекст: Лидокаин и артикаин являются двумя наиболее часто используемыми местными анестетиками в стоматологии. Лидокаин часто был анестетиком выбора в клинической практике, но в клиническом опыте артикаин доказал свою большую эффективность в контроле боли во время стоматологических процедур. (Camps-Font, O. et al. 2020).
Остаются без ответа вопросы, такие как: какой из двух местных анестетиков более эффективен в снижении боли? Это может привести нас к обсуждению, какой выбрать для снижения затрат в стоматологическом кабинете.
Цель: Целью данного проекта является определение и сравнение эффективности лидокаина и артикаина в клинических контекстах, таких как удаление зубов с инфильтрационными техниками, стремясь предоставить ответы, которые оптимизируют выбор анестетика на основе пациента и процедуры, тем самым улучшая управление болью и снижая затраты в стоматологическом кабинете.
Дизайн: Рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование, параллельные группы. Контрольная группа получала 2% лидокаин, а экспериментальная группа получала 4% артикаин. Исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Консолидированных стандартов отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT 2010). Вероятностная техника выборки осуществляется посредством простой рандомизации. 100 пациентов, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы в соотношении 1:1.
Ожидаемые результаты: артикаин показывает меньший процент экстракций с анестезиологическим усилением и, следовательно, меньшее среднее количество дополнительных туб.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalia A Curín, Student
- Номер телефона: +56947029930
- Электронная почта: natalia.curin@alumnos.uach.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camila A Henriquez, Student
- Номер телефона: +56954911248
- Электронная почта: camilantonia.12345@gmail.com
Места учебы
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5090000
- CESFAM Dr. Jorge Sabat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими показаниями для простого удаления верхних и нижних зубов с использованием инфильтрационных анестезиологических методик.
- Пациенты без системных заболеваний (ASA I)
- Пациенты с контролируемым системным заболеванием (ASA II)
- Пациенты без истории гиперчувствительности к анестетикам или их компонентам (адреналин)
- Пациенты со стабильным пародонтальным статусом, без активной инфекции, которая может повлиять на диффузию анестетика.
- Пациенты со способностью понимать процедуру и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями ASA III и беременные пациентки.
- Пациенты, требующие применения стволовых методик (Гоу Гейтс, Спикс, Карреа)
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на анестезиологический ответ (трициклические антидепрессанты, антикоагулянты)
- Пациенты с историей неврологических или психиатрических расстройств, которые могут влиять на восприятие боли или тревоги.
- Пациенты с анатомическими аномалиями в орофациальной области, мешающими проведению или действию анестезии.
- Пациенты с историей недавнего злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Участник этой группы получит лидокаин в качестве местного анестетика во время стоматологических процедур.
|
Введение лидокаина в качестве местного анестетика при удалении зубов.
|
|
Экспериментальный: Артикаин
Участники этой группы будут получать артикаин в качестве местного анестетика во время стоматологических процедур.
|
Применение артикаина в качестве местного анестетика при удалении зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пробирок
Временное ограничение: немедленно после процедуры
|
непрерывная количественная переменная
|
немедленно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при вывихе по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для оценки боли с минимумом 0, означающим отсутствие боли, и максимумом 10, означающим самую сильную боль, когда-либо испытанную в жизни.
Временное ограничение: После процедуры
|
Непрерывная количественная переменная
|
После процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: немедленно после процедуры
|
Непрерывная количественная переменная.
|
немедленно после процедуры
|
|
Пол
Временное ограничение: Немедленно после процедуры.
|
Номинальная качественная переменная.
|
Немедленно после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan E Kunstmann, Dr. Dental Surgeon Dentistry, Universidad Austral de Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Зубная боль
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Тиофена
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Лидокаин
- Адреналин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- ArtiVsLido
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .