- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231614
Anæstetisk effektivitet af lidocain versus articain i tandlægevidenskab
Anæstetisk effektivitet af lidokain versus artikain i tandlægevidenskab. Et randomiseret klinisk forsøg
Kontekst: Lidokain og articain er to af de mest anvendte lokalanæstetika inden for tandlægevidenskaben. Lidokain har ofte været anæstetikummet af valg i klinisk praksis, men i klinisk erfaring har articain vist sig at være mere effektivt til at kontrollere smerter under tandlægebehandlinger. (Camps-Font, O. et al. 2020).
Der er stadig ubesvarede spørgsmål, såsom hvilket af de to lokalanæstetika der er mest effektivt til at reducere smerter? Dette kunne føre os til at diskutere, hvilken man skal vælge for at reducere omkostninger på tandlægeklinikken.
Formål: Formålet med dette projekt er at bestemme og sammenligne effektiviteten af lidokain og articain i kliniske sammenhænge som f.eks. tandudtrækning med infiltrative teknikker, med henblik på at give svar der kan optimere valget af anæstetikum baseret på patienten og indgrebet, og derved forbedre smertehåndtering og reducere omkostninger på tandlægeklinikken.
Design: Randomiseret dobbeltblindt eksperimentelt studie, parallelle grupper. Kontrolgruppen modtog 2% lidokain, og eksperimentgruppen modtog 4% articain. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010). Den probabilistiske udvalgsteknik er gennem simpel randomisering. De 100 patienter der opfylder inklusionskriterierne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- og eksperimentgrupperne i et 1:1 forhold.
Forventede resultater: articain viser en lavere procentdel af ekstraktioner med anæstetisk forstærkning og derfor et lavere gennemsnitligt antal ekstra tuber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalia A Curín, Student
- Telefonnummer: +56947029930
- E-mail: natalia.curin@alumnos.uach.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camila A Henriquez, Student
- Telefonnummer: +56954911248
- E-mail: camilantonia.12345@gmail.com
Studiesteder
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- CESFAM Dr. Jorge Sabat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske indikationer for simpel ekstraktion af øvre og nedre tænder ved hjælp af infiltrative anæstesiteknikker.
- Patienter uden systemiske sygdomme (ASA I)
- Patienter med kontrolleret systemisk sygdom (ASA II)
- Patienter uden historie for overfølsomhed over for anæstetika eller deres komponenter (epinefrin)
- Patienter med stabil parodontal tilstand, uden aktiv infektion, der kunne påvirke anæstetikums diffusion.
- Patienter med evne til at forstå proceduren og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme ASA III og gravide patienter.
- Patienter, der kræver trunkteknikker (Gow gates, Spix, Carrea)
- Patienter, der tager medicin, der påvirker anæstesiresponsen (tricykliske antidepressiva, antikoagulantia)
- Patienter med historie for neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke smerteopfattelse eller angst.
- Patienter med anatomiske abnormaliteter i orofacialregionen, der forstyrrer administrationen eller virkningen af anæstesi.
- Patienter med historie for nyligt stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocain
Deltager i denne gruppe vil modtage lidocain som lokalbedøvelse under tandlægebehandlinger.
|
Administration af lidocain som lokalbedøvelse under tandudtrækning.
|
|
Eksperimentel: Articain
Deltageren i denne gruppe vil modtage articain som lokalbedøvelse under tandbehandlinger.
|
Administration af articain som lokalbedøvelse under tandudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rør
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
kontinuerlig kvantitativ variabel
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under luksation ved brug af Visuel Analog Skala (VAS) for smerter med et minimum på 0, hvilket betyder ingen smerter, og et maksimum på 10, hvilket betyder de mest intense smerter nogensinde oplevet i livet.
Tidsramme: Efter proceduren
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel
|
Efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Køn
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Nominel kvalitativ variabel.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juan E Kunstmann, Dr. Dental Surgeon Dentistry, Universidad Austral de Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tandpine
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Thiophener
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Lidokain
- Adrenalin
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- ArtiVsLido
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .