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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07234643
수술 준비 시 중요하게 생각하는 점과 수술 준비가 수술 후 결과에 미치는 영향
수술 준비 시 중요한 것은 무엇이며, 수술 준비가 수술 후 결과에 미치는 영향 - 플래시몹 연구
2025년 국제 '무엇이 당신에게 중요한가'의 날을 맞아, 이 덴마크의 다기관 플래시몹 추적 연구의 목표는 수술이나 대장내시경 검사를 준비하는 성인 환자들에게 무엇이 중요한지 조사하는 것입니다.
목표
본 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 수술 준비 시 환자들에게 중요한 것이 무엇인지 탐색하고 설명하며, 환자들이 수술 전 어떻게 준비하는지 탐색하고 인지된 준비 수준을 평가합니다.
- 환자의 준비가 집에서의 수술 후 회복 질과 어떻게 연관되는지 조사합니다.
- 걱정 정도(DOW)/수술 후 회복 질(QoR-15)과 수술 전 준비도/수술 후 회복 질(QoR-15) 사이의 연관성을 조사합니다.
수술 당일, 환자들은 온라인 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다. 동시에 수술 후 3일차에 추적 조사에 참여하도록 초대될 것입니다(문자 메시지를 통한 설문 링크).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Herning, 덴마크, 7400
- Gødstrup Hospital
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Horsens, 덴마크
- Horsens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2025년 6월 3일 또는 6일 오전 7시부터 오후 4시 사이에 전신 마취, 지역 마취 또는 신경 차단으로 수술을 받는 환자
- 같은 날 퇴원하여 집으로 돌아갈 예정인 환자
- 18세 이상이며 덴마크어를 말하고 이해할 수 있는 환자
- 별도 분석을 위한 대장내시경을 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공하고 설문을 완료하는 능력을 저해하는 인지적 또는 정신과적 상태
- 진단적 내시경(생검 유무에 관계없이)과 같은 비수술적 시술
- 주입 치료, 혈관내 치료 또는 침윤 마취만 필요한 소규모 수술 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술
수술을 받는 성인 환자
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대장내시경
대장내시경을 받는 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 준비도와 걱정 정도 간의 상관관계
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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환자의 자가 보고된 준비도(0 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨)와 걱정 정도(0-10 숫자 척도, 0 = 전혀 걱정되지 않음, 10 = 매우 걱정됨) 간의 상관관계
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수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 준비 전략
기간: 기준선
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준비 전략에 관한 객관식 질문이 제시될 것입니다:
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기준선
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환자 준비 상태 (수술 전 및 수술 후)
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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환자의 준비도(수술 전 및 수술 후)는 숫자 평가 척도(0 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨)를 사용하여 조사될 것입니다.
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수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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수술 전 환자 준비도와 연령 간의 연관성
기간: 기준선
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수술 전 준비도와 나이 간의 연관성.
환자 준비도는 숫자 평가 척도(0 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨)를 사용하여 조사됩니다.
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기준선
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수술 전 준비 상태와 성별 간의 연관성
기간: 기준선
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수술 전 준비도와 성별 간의 연관성.
환자 준비도는 숫자 등급 척도(0 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨)를 사용하여 조사될 것입니다.
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기준선
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수술 전 준비 상태와 수술 상태 간의 연관성
기간: 기준선
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수술 전 준비 상태와 수술 상태(선택적 또는 긴급) 간의 연관성은 숫자 평가 척도(0=전혀 준비되지 않음, 10=매우 준비됨)를 사용하여 조사될 것입니다.
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기준선
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수술 전 준비 상태와 생활 환경 간의 연관성
기간: 기준선
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수술 전 준비도와 생활 상황(독거/동거) 간의 연관성.
환자 준비도는 숫자 등급 척도(0=전혀 준비되지 않음, 10=매우 준비됨)를 사용하여 조사됩니다.
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기준선
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수술 전 준비와 수술 후 회복 간의 상관관계
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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수술 전 준비도(0-10 숫자 평가 척도, 0 = "전혀 준비되지 않음", 10 = "매우 준비됨")와 총 회복의 질 점수(QoR-15 점수) 간의 상관관계. QoR-15는 15개 항목의 숫자 평가 척도(0~10, 여기서: 0 = 전혀 해당되지 않음[나쁨], 10 = 항상 해당됨[우수함])입니다.
높은 점수는 좋은 회복의 질을 나타냅니다.
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수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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수술 전 준비도와 걱정 정도 간의 상관관계
기간: 기준선
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수술 전 준비도(0-10, 0=전혀 준비되지 않음, 10=매우 준비됨)와 걱정 정도(0-10, 0=전혀 걱정되지 않음, 10=매우 걱정됨) 간의 상관관계
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기준선
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수술 준비 시 중요한 점과 환자가 다르게 알았거나 행동했을 만한 것이 있는지
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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이 결과에 대해 질적 연구 접근법이 적용됩니다.
수술 준비 시 중요한 점과 환자가 다르게 알았거나 했을 것에 대한 개방형 응답은 명시적 내용에 초점을 맞춘 내용 분석을 사용하여 분석될 것입니다
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수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략인 정보 자료 읽기/동영상 시청과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략 '정보 자료 읽기/동영상 시청'과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복 질(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안) 항목 점수와 QoR-15의 B 섹션. 각 항목은 0에서 10까지의 척도로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 회복 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨], 10 = 항상 있음[우수함]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략인 의료 전문가(외과 의사, 마취의사/마취간호사, 기타)와의 상담과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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준비 전략 '의료 전문가(외과의사, 마취의사/마취간호사, 기타)와 대화'와 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 척도는 각 항목이 0에서 10까지 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨], 10 = 항상[우수]). 다음 공변량이 분석에 사용될 것입니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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준비 전략 '다른 환자들과 대화하기'와 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략 중 다른 환자들과 대화한 것과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료진의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 각 항목은 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 점수가 높을수록 더 나은 회복의 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상[우수]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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가족이나 친구와 논의한 수술 준비 전략과 수술 후 결과 사이의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일째까지
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가족이나 친구와 논의한 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)와 QoR-15의 B 섹션에 대한 하위 점수. 각 항목은 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 회복의 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 해당되지 않음[나쁨] 및 10 = 항상 해당됨[우수함]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일째까지
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온라인으로 시술 정보를 조사한 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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온라인에서 시술 정보를 조사한 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15 (QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 척도는 각 항목이 0에서 10까지로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 회복의 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상[우수]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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준비 전략으로 구매한 식료품/약물과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략으로 구매한 식료품/약물과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 각 항목은 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상[탁월함]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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변경된 약물의 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략 변경 약물과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)와 QoR-15의 B 섹션에 대한 하위 점수. 이 척도는 각 항목이 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 아님 [나쁨] 및 10 = 항상 [우수함]). 다음 공변량이 분석에 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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금연 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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금연 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: QoR-15(회복의 질-15) 점수 및 Q7(의료진 지원), Q9(통제감), Q14(불안) 항목의 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 각 항목은 0에서 10까지의 척도로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 회복의 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 아님[나쁨], 10 = 항상 그럼[우수함]). 분석에는 다음과 같은 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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운동 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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운동 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가로부터의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)의 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 이 척도는 각 항목이 0에서 10까지 범위로 사용되며, 점수가 높을수록 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨], 10 = 항상[우수함]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 나이, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일차까지
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감염 회피 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략인 감염 회피와 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15 (QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 이 척도는 각 항목이 0에서 10까지 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 회복의 질을 나타냅니다. 0 = 전혀 아님[나쁨] 및 10 = 항상 그럼[우수함]). 다음 공변량이 분석에 사용될 것입니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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준비 전략인 가족이나 친구로부터의 도움/지원 마련과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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가족이나 친구로부터의 도움/지원을 준비하는 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가로부터의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)와 QoR-15의 B섹션에 대한 하위 점수. 각 항목은 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상 있음[우수함]). 분석에는 다음 공변량이 사용됩니다: 나이, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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고용주와의 계획된 휴가 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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고용주와의 계획된 휴가 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 각 항목은 0에서 10까지의 범위로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상 있음[우수함]). 분석에는 다음과 같은 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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다른 수술 전 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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다른 준비 전략과 수술 후 결과 간의 연관성: 회복의 질-15(QoR-15) 점수 및 Q7(의료 전문가의 지원), Q9(통제감), Q14(불안)에 대한 하위 점수와 QoR-15의 B 섹션. 이 척도는 각 항목이 0에서 10까지로 사용되며, 높은 점수는 더 나은 QoR을 나타냅니다. 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨] 및 10 = 항상 그렇음[우수함]). 다음 공변량이 분석에 사용됩니다: 연령, 성별, 걱정 정도 점수, 수술 상태 및 동거 상태. |
수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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염려 정도와 회복의 질(QoR-15) 간의 상관관계
기간: 수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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걱정 정도 척도(0-10 숫자 척도, 0 = 전혀 걱정되지 않음, 10 = 매우 걱정됨)로 나타난 걱정 정도와 QoR-15 척도(각 항목 0-10점, 높은 점수는 더 나은 회복의 질을 나타냄, 0 = 전혀 아님[나쁨], 10 = 항상 그렇음[우수함]) 간의 상관관계.
총 QoR-15 점수와 다음 개별 항목이 사용됩니다: Q7(의료 전문가로부터의 지원), Q9(통제감), Q10(웰빙 감각), Q14(불안) 및 섹션 B.
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수술 당일 등록부터 수술 후 3일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복의 질 점수 (QoR-15)
기간: 수술 후 3일째
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회복의 질 점수(QoR-15), 15개 항목으로 구성된 숫자 평가 척도(0~10, 여기서: 0 = 전혀 없음[나쁨], 10 = 항상 있음[우수함]).
높은 점수는 좋은 회복의 질을 나타냅니다.
결과는 전체 인구에 대해 백분율, 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위 범위(IQR)가 있는 중앙값을 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
인구통계학적 정보:
나이, 성별, 시술 상태(응급/계획), 외과 전문 분야, 병원, 생활 상황(독거/동거), 문자 메시지를 통한 설문 조사 배포용 전화번호.
준비 관련 질문:
- 수술 준비 시 중요하게 생각하는 것은 무엇인가요? 자유 응답
- 수술을 어떻게 준비하셨나요? 응답 형식: 다중 선택 체크박스
- 수술 후 처음 몇 일 동안 얼마나 걱정되시나요? 응답 형식: 걱정 정도, 0-10 숫자 평가 척도
회복의 질 점수(QoR-15)
회고적 준비 평가:
- 돌아보면, 수술을 얼마나 잘 준비하셨나요? 응답 형식: 0-10 숫자 평가 척도
- 알았더라면 좋았을 것이나 했더라면 좋았을 것이 있으셨나요? 응답 형식: 다중 선택 범주 + 자유 응답 옵션
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 REDCap 데이터베이스를 통해 수집됩니다. 운영 위원회의 협력자들은 REDCap 데이터베이스의 모든 데이터에 대한 접근 권한을 부여받습니다.
덴마크 각지에서 환자를 연구에 등록하는 협력자들은 해당 지역/현장의 특정 데이터를 제공받습니다. 그들에게는 REDCap 접근 권한은 제공되지 않지만 데이터 파일 형태로 자료를 수신하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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