Cosa è importante per te quando ti prepari per un intervento chirurgico e come la preparazione chirurgica influenza l'esito postoperatorio
Cosa è Importante per Te Quando ti Prepara per un Intervento Chirurgico e Come la Preparazione Chirurgica Influenza l'Esito Postoperatorio - Uno Studio Flashmob
In occasione della giornata internazionale What Matters To You 2025, l'obiettivo di questo studio flashmob danese multicentrico con follow-up è indagare ciò che conta per i pazienti adulti quando si preparano per un intervento chirurgico o una colonscopia.
Obiettivo
Lo studio ha i seguenti obiettivi:
- Esplorare e descrivere ciò che conta per i pazienti durante la preparazione all'intervento chirurgico ed esaminare come i pazienti si preparano prima dell'intervento e valutare il loro livello percepito di prontezza.
- Esaminare come la preparazione del paziente sia associata alla qualità del loro recupero postoperatorio a casa.
- Esaminare le associazioni tra Grado di Preoccupazione (DOW)/qualità del recupero postoperatorio (QoR-15) e preparazione preoperatoria/qualità del recupero postoperatorio (QoR-15).
Il giorno dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario online. Contemporaneamente verranno invitati a partecipare al follow-up al terzo giorno postoperatorio (link al sondaggio via SMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Herning, Danimarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Horsens, Danimarca
- Horsens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia generale, anestesia regionale o blocchi nervosi il 3 o 6 giugno 2025, tra le 7:00 del mattino e le 16:00 del pomeriggio
- Pazienti il cui ricovero si prevede si concluda con la dimissione al proprio domicilio nello stesso giorno.
- ≥18 anni e in grado di parlare e comprendere il danese.
- Per un'analisi separata, pazienti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Condizioni cognitive o psichiatriche che impediscono la capacità di fornire il consenso informato e completare i questionari,
- Procedure non chirurgiche come endoscopie diagnostiche (con o senza biopsia)
- Trattamenti iniettivi, trattamenti endovascolari o procedure chirurgiche minori che richiedono solo analgesia da infiltrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico
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Colonscopia
Pazienti adulti sottoposti a colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra preparazione preoperatoria e grado di preoccupazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento al giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
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La correlazione tra la preparazione auto-riferita dai pazienti (0 = Per niente preparato, 10 = Molto preparato) e il Grado di Preoccupazione (scala numerica 0-10, 0 = per niente preoccupato e 10 = molto preoccupato).
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Dal giorno dell'arruolamento al giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie di preparazione pre-operatoria
Lasso di tempo: Baseline
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Verranno poste domande a scelta multipla riguardanti le strategie di preparazione:
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Baseline
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Preparazione del paziente (pre- e post-operatoria)
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero il giorno dell'intervento al terzo giorno postoperatorio
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La preparazione del paziente (pre- e post-operatoria) sarà indagata utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = per niente preparato, 10 = molto preparato).
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Dal giorno del ricovero il giorno dell'intervento al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria del paziente e l'età
Lasso di tempo: Baseline
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e l'età.
La preparazione del paziente sarà indagata utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = Per niente preparato, 10 = Molto preparato).
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Baseline
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e il genere
Lasso di tempo: Baseline
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e il genere.
La preparazione del paziente sarà indagata utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = per niente preparato, 10 = molto preparato).
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Baseline
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e lo stato chirurgico
Lasso di tempo: Baseline
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La relazione tra la preparazione pre-operatoria e lo stato chirurgico sarà investigata utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = per niente preparato, 10 = molto preparato) e lo stato chirurgico (elettivo o acuto).
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Baseline
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e la situazione abitativa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'associazione tra la preparazione pre-operatoria e la situazione abitativa (vivere da soli/in coppia).
La preparazione del paziente sarà indagata utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = per niente preparato, 10 = molto preparato).
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Linea di base
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La correlazione tra la preparazione pre-operatoria e il recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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La correlazione tra la preparazione pre-operatoria mostrata da una scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 = "Per niente preparato" e 10 = "Molto preparato" e il punteggio totale della Qualità del Recupero (punteggio QoR-15), una scala di valutazione numerica a 15 elementi (da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente]).
Un punteggio elevato indica una buona qualità del recupero.
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Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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Correlazione tra preparazione preoperatoria e grado di preoccupazione
Lasso di tempo: Baseline
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La correlazione tra la preparazione pre-operatoria mostrata da una scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 = "Per niente preparato" e 10 = "Molto preparato" e la scala del Grado di Preoccupazione (0-10) dove 0 = Per niente preoccupato e 10 = molto preoccupato.
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Baseline
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Ciò che conta quando ci si prepara per un intervento chirurgico e se c'era qualcosa che il paziente avrebbe potuto sapere o fare diversamente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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Per questo esito sarà applicato un approccio di ricerca qualitativa.
Le risposte aperte su ciò che conta quando ci si prepara per un intervento chirurgico e se ci fosse qualcosa che il paziente avrebbe voluto sapere o fare diversamente saranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto concentrandosi sul contenuto manifesto
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Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Leggere materiale informativo/guardare video e gli esiti postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico, fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Leggere materiale informativo/guardare video e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sentirsi in controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni voce che varia da 0 a 10, con punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal giorno dell'arruolamento, il giorno dell'intervento chirurgico, fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Parlare con gli operatori sanitari (chirurgo, anestesista/infermiere anestesista, altri) e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Parlare con i professionisti sanitari (chirurgo, anestesista/infermiere anestetista, altri) e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto dai professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni elemento che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un QoR migliore. 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Parlare con altri pazienti e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione 'Parlare con altri pazienti' e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un QoR migliore. 0 = per niente [scadente] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Discussa con familiari o amici e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Discussed with family or friends e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni item che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un QoR migliore. 0 = per niente [scadente] e 10 = sempre [eccellente]). Per l'analisi verranno utilizzate le seguenti covariate: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Ricerca della procedura online e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento nel giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione 'Ricerca della procedura online' e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sensazione di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni item che varia da 0 a 10, con punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]). Per l'analisi verranno utilizzati i seguenti covariate: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal giorno dell'arruolamento nel giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione degli acquisti di generi alimentari/farmaci e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione per l'acquisto di generi alimentari/farmaci e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sensazione di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, con punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = per niente [scadente] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Farmaci modificati e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Farmaci modificati e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sentirsi in controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = mai [scarsa] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate verranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Smettere di fumare e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Smettere di fumare e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, con punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = mai [scarsa] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Esercizio e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione esercitata e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sentirsi in controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un QoR migliore. 0 = per niente del tempo [scarso] e 10 = per tutto il tempo [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Infezioni evitate e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione 'Infezioni evitate' e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un QoR migliore. 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate saranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dall'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Organizzata per ricevere assistenza/aiuto da familiari o amici e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Organizzato per l'assistenza/il supporto da parte di familiari o amici e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sensazione di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni elemento che va da 0 a 10, con punteggio più alto che indica un QoR migliore. 0 = mai [scadente] e 10 = sempre [eccellente]). Le seguenti covariate verranno utilizzate per l'analisi: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal reclutamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione Congedo pianificato con il datore di lavoro e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra la strategia di preparazione 'Congedo pianificato con il datore di lavoro' e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala verrà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un QoR migliore. 0 = per niente [scadente] e 10 = sempre [eccellente]). Per l'analisi verranno utilizzati i seguenti covariate: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal reclutamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra altre strategie di preparazione e l'esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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L'associazione tra altre strategie di preparazione e gli esiti postoperatori: punteggio Quality of Recovery - 15 (QoR-15) e sottopunteggi per Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (senso di controllo), Q14 (ansia) e Sezione B del QoR-15. La scala sarà utilizzata con ogni elemento che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un QoR migliore. 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]). Per l'analisi verranno utilizzati i seguenti covariate: età, sesso, punteggio del grado di preoccupazione, stato chirurgico e stato di convivenza. |
Dal giorno dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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La correlazione tra il Grado di Preoccupazione e la Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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La correlazione tra il grado di preoccupazione mostrato dalla scala del Grado di Preoccupazione (scala numerica 0-10, 0 = per niente preoccupato e 10 = molto preoccupato) e la scala QoR-15 con ogni elemento che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una migliore QoR (0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente]).
Verranno utilizzati il punteggio totale QoR-15 e i seguenti elementi individuali: Q7 (supporto da parte dei professionisti sanitari), Q9 (sensazione di controllo), Q10 (sensazione di benessere), Q14 (ansia) oltre alla sezione B.
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Dal momento dell'arruolamento il giorno dell'intervento chirurgico fino al 3° giorno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Qualità di Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Al terzo giorno postoperatorio
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Punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15), una scala di valutazione numerica a 15 elementi (da 0 a 10, dove: 0 = mai [scarso] e 10 = sempre [eccellente]).
Un punteggio elevato indica una buona qualità del recupero.
I risultati saranno riepilogati utilizzando percentuali, medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili (IQR) per l'intera popolazione.
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Al terzo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-262-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Demografia:
Età, genere, stato della procedura (emergenza/pianificata), specialità chirurgica, ospedale, situazione abitativa (solo/convivente), numero di telefono per la distribuzione del sondaggio tramite messaggio di testo.
Domande relative alla preparazione:
- Cosa è importante per te quando ti prepari per un intervento chirurgico? Risposta aperta
- Come ti sei preparato per l'intervento chirurgico? Formato di risposta: Caselle di controllo a scelta multipla
- Quanto sei preoccupato per i primi giorni post-operatori? Formato di risposta: Grado di preoccupazione, scala di valutazione numerica 0-10
Punteggio della Qualità di Recupero (QoR-15)
Valutazione retrospettiva della preparazione:
- Ripensandoci, quanto eri ben preparato per l'intervento chirurgico? Formato di risposta: Scala di valutazione numerica 0-10
- C'era qualcosa che avresti voluto sapere o fare? Formato di risposta: Categorie a scelta multipla + opzione per risposta aperta
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno raccolti tramite il database REDCap. Ai collaboratori del gruppo di coordinamento verrà concesso l'accesso a tutti i dati nel database REDCap.
Ai collaboratori che arruolano pazienti nello studio da varie sedi danesi saranno forniti i dati della loro specifica località/sede. Non avranno accesso a REDCap ma riceveranno i dati in un file di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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