Co je pro vás důležité při přípravě na operaci a jaký vliv má operační příprava na pooperační výsledek
Co je pro vás důležité při přípravě na operaci a jak vliv připravenosti na operaci ovlivňuje pooperační výsledek - Flashmob studie
Při příležitosti mezinárodního dne Co je pro vás důležité 2025 je cílem této dánské multicentrické flashmob studie s následným sledováním zjistit, na čem záleží dospělým pacientům při přípravě na operaci nebo kolonoskopii.
Cíl
Studie má následující cíle:
- Prozkoumat a popsat, na čem pacientům záleží při přípravě na operaci, a prozkoumat, jak se pacienti před operací připravují a posoudit jejich vnímanou úroveň připravenosti.
- Zjistit, jak je příprava pacienta spojena s kvalitou jeho pooperačního zotavení doma.
- Prozkoumat vztahy mezi stupněm obav (DOW)/kvalitou pooperačního zotavení (QoR-15) a předoperační připraveností/kvalitou pooperačního zotavení (QoR-15).
V den operace budou pacienti vyzváni k vyplnění online dotazníku. Zároveň budou pozváni k účasti na následném sledování 3. pooperační den (odkaz na průzkum prostřednictvím SMS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Herning, Dánsko, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Dánsko
- Horsens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgické zákroky v celkové anestezii, regionální anestezii nebo nervových blocích 3. nebo 6. června 2025 mezi 7:00 ráno a 16:00 odpoledne
- Pacienti, u kterých se předpokládá propuštění domů ještě tentýž den.
- Věk ≥18 let a schopnost mluvit a rozumět dánsky.
- Pro samostatnou analýzu pacienti podstupující kolonoskopii
Kriteria pro vyloučení:
- Kognitivní nebo psychiatrické stavy, které brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky,
- Nechirurgické výkony jako diagnostické endoskopie (s biopsií nebo bez ní)
- Injekční léčba, endovaskulární léčba nebo menší chirurgické výkony vyžadující pouze infiltrační analgezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgie
Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok
|
|
Kolonoskopie
Dospělí pacienti podstupující kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předoperační připraveností a mírou obav
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Korelace mezi připraveností pacientů podle vlastního hodnocení (0 = vůbec nepřipraven, 10 = velmi připraven) a mírou obav (číselná škála 0-10, 0 = vůbec se neobávám a 10 = velmi se obávám).
|
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie předoperační přípravy
Časové okno: Základní hodnota
|
Budou položeny otázky s více možnostmi ohledně přípravných strategií:
|
Základní hodnota
|
|
Připravenost pacienta (předoperačně a pooperačně)
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Připravenost pacienta (před a po operaci) bude zkoumána pomocí numerické hodnotící škály (0 = vůbec nepřipraven, 10 = velmi připraven).
|
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Asociace mezi předoperační připraveností pacienta a věkem
Časové okno: Základní hodnota
|
Souvislost mezi předoperační připraveností a věkem.
Připravenost pacienta bude zkoumána pomocí číselné hodnotící škály (0 = Vůbec nepřipraven, 10 = Velmi připravený).
|
Základní hodnota
|
|
Asociace mezi předoperační připraveností a pohlavím
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Souvislost mezi předoperační připraveností a pohlavím.
Připravenost pacientů bude zkoumána pomocí numerické hodnotící škály (0 = vůbec nepřipraven, 10 = velmi připravený).
|
Výchozí hodnota
|
|
Spojení mezi předoperační připraveností a operačním stavem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Souvislost mezi předoperační připraveností a operačním stavem bude zkoumána pomocí číselné hodnotící škály (0 = vůbec nepřipraven, 10 = velmi připraven) a operačního stavu (plánovaný nebo akutní).
|
Výchozí hodnota
|
|
Souvislost mezi předoperační připraveností a životní situací
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Asociace mezi předoperační připraveností a životní situací (sám/spolužití).
Pacientská připravenost bude zkoumána pomocí číselné hodnotící škály (0 = vůbec nepřipraven, 10 = velmi připraven).
|
Výchozí hodnota
|
|
Korelace mezi předoperační připraveností a pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Korelace mezi předoperační připraveností vyjádřenou numerickou bodovací stupnicí (0-10), kde 0 = "Vůbec nepřipraven" a 10 = "Velmi připraven", a celkovým skóre kvality zotavení (QoR-15 skóre), což je 15položková numerická bodovací stupnice (0 až 10, kde: 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]).
Vysoké skóre indikuje dobrou kvalitu zotavení.
|
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Korelace mezi předoperační připraveností a mírou obav
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelace mezi předoperační připraveností vyjádřenou numerickou hodnotící stupnicí (0-10), kde 0 = "Vůbec nepřipraven" a 10 = "Velmi připraven" a stupněm obav vyjádřeným stupnicí (0-10), kde 0 = Vůbec neznepokojen a 10 = velmi znepokojen.
|
Výchozí hodnota
|
|
Co je důležité při přípravě na operaci a bylo by něco, co by pacient věděl nebo udělal jinak
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Pro tento výsledek bude použita kvalitativní výzkumná metoda.
Otevřené odpovědi na otázky Co je důležité při přípravě na operaci a zda by pacient věděl nebo udělal něco jinak budou analyzovány pomocí obsahové analýzy se zaměřením na manifestní obsah
|
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Asociace mezi přípravnou strategií Čtení informačních materiálů/sledování videí a pooperačními výsledky
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Asociace mezi strategií přípravy Čtení informačních materiálů/sledování videí a pooperačními výsledky: Skóre Kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, operační status a status soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Hovořil s lékařskými pracovníky (chirurg, anesteziolog/anesteziologický sestra, ostatní) a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Asociace mezi strategií přípravy "Mluvil/a s odborníky ve zdravotnictví (chirurg, anesteziolog/anesteziologická sestra, ostatní)" a pooperačními výsledky: Skóre Kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Hovořit s jinými pacienty a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy "Mluvil/a s jinými pacienty" a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekce B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = vůbec nikdy [špatné] a 10 = po celou dobu [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Asociace mezi strategií přípravy Probíráno s rodinou nebo přáteli a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy probranou s rodinou nebo přáteli a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekce B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = vůbec nikdy [špatné] a 10 = po celou dobu [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Asociace mezi strategií přípravy Prostudoval postup online a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Asociace mezi strategií přípravy Prozkoumání postupu online a pooperačními výsledky: Skóre Kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekce B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = vůbec nikdy [špatné] a 10 = neustále [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, operační status a status soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi strategií přípravy nakoupených potravin/léků a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy nakoupených potravin/léčiv a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = vždy [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a status soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Asociace mezi přípravnou strategií Změněné léky a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy Změněné léky a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = vždy [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, operační stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Ukončení kouření a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy Ukončení kouření a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = vůbec nikdy [špatné] a 10 = po celou dobu [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre stupně obav, chirurgický status a status soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Cvičení a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy Cvičení a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Vyhnutí se infekcím a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zařazení v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy Vyhnuté infekce a pooperačními výsledky: Skóre Kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekce B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = vždy [výborné]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zařazení v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Zajištění pomoci/podpory od rodiny nebo přátel a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Asociace mezi strategií přípravy "Zajištěna pomoc/podpora od rodiny nebo přátel" a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekci B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický status a status soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Souvislost mezi přípravnou strategií Plánovaná dovolená u zaměstnavatele a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu do studie v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi strategií přípravy Plánovaná dovolená u zaměstnavatele a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a Sekce B dotazníku QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QoR. 0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu do studie v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Spojení mezi dalšími přípravnými strategiemi a pooperačním výsledkem
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Souvislost mezi dalšími strategiemi přípravy a pooperačními výsledky: Skóre kvality zotavení - 15 (QoR-15) a dílčí skóre pro Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q14 (úzkost) a oddíl B QoR-15. Škála bude použita s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. 0 = vůbec nikdy [špatné] a 10 = po celou dobu [vynikající]). Pro analýzu budou použity následující kovariáty: věk, pohlaví, skóre míry obav, chirurgický stav a stav soužití. |
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
|
Korelace mezi mírou obav a kvalitou zotavení (QoR-15)
Časové okno: Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Korelace mezi mírou obav vyjádřenou stupnicí míry obav (číselná stupnice 0-10, 0 = vůbec neznepokojen a 10 = velmi znepokojen) a stupnicí QoR-15 s každou položkou v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QoR (0 = nikdy [špatné] a 10 = neustále [vynikající]).
Bude použito celkové skóre QoR-15 a následující jednotlivé položky: Q7 (podpora od zdravotnických pracovníků), Q9 (pocit kontroly), Q10 (pocit pohody), Q14 (úzkost) a také sekce B.
|
Od zápisu v den operace do 3. pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Třetí den po operaci
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15), 15položková číselná hodnotící škála (0 až 10, kde: 0 = nikdy [špatné] a 10 = vždy [výborné]).
Vysoké skóre naznačuje dobrou kvalitu zotavení.
Výsledky budou shrnuty pomocí procent, průměrů se směrodatnými odchylkami nebo mediánů s interkvartilovými rozsahy (IQR) pro celou populaci.
|
Třetí den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-262-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Demografické údaje:
Věk, pohlaví, stav zákroku (urgentní/plánovaný), chirurgická specializace, nemocnice, životní situace (sám/spolubydlící), telefonní číslo pro distribuci průzkumu prostřednictvím SMS.
Přípravné otázky:
- Na čem vám záleží při přípravě na operaci? Otevřená odpověď
- Jak jste se na operaci připravili? Formát odpovědi: Vícečetný výběr zaškrtávacích políček
- Jak moc se obáváte prvních několika pooperačních dnů? Formát odpovědi: Stupeň obav, číselná škála 0-10
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Retrospektivní hodnocení přípravy:
- Když se ohlédnete zpět, jak dobře jste byli na operaci připraveni? Formát odpovědi: Číselná škála 0-10
- Bylo něco, co jste si přáli vědět nebo udělat? Formát odpovědi: Vícečetné kategorie + možnost otevřené odpovědi
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou shromažďována prostřednictvím databáze REDCap. Spolupracovníkům v řídicí skupině bude poskytnut přístup ke všem datům v databázi REDCap.
Spolupracovníkům, kteří zapisují pacienty do studie z různých dánských lokalit, budou poskytnuta data z jejich konkrétní lokality/místa. Nebude jim poskytnut přístup do REDCap, ale obdrží data v datovém souboru.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .