Что важно для вас при подготовке к операции и как подготовка к хирургическому вмешательству влияет на послеоперационный исход
Что важно для вас при подготовке к операции и как подготовка к хирургическому вмешательству влияет на послеоперационные результаты - исследование в формате флешмоба
В честь международного дня «Что важно для вас» 2025 года цель этого датского многоцентрового флешмоб-исследования с последующим наблюдением - изучить, что важно для взрослых пациентов при подготовке к операции или колоноскопии.
Цель
Исследование имеет следующие цели:
- Изучить и описать, что важно для пациентов при подготовке к операции, исследовать, как пациенты готовятся перед операцией и оценить их воспринимаемый уровень готовности.
- Исследовать, как подготовка пациента связана с качеством послеоперационного восстановления дома.
- Исследовать взаимосвязь между степенью беспокойства (DOW)/качеством послеоперационного восстановления (QoR-15) и предоперационной подготовленностью/качеством послеоперационного восстановления (QoR-15).
В день операции пациентам будет предложено заполнить онлайн-анкету. В то же время им будет предложено принять участие в последующем наблюдении на 3-й послеоперационный день (ссылка на опрос через текстовое сообщение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Herning, Дания, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Дания
- Horsens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие хирургические процедуры под общей анестезией, регионарной анестезией или нервными блокадами 3 или 6 июня 2025 года, с 7:00 утра до 16:00 дня
- Пациенты, которые, как ожидается, будут выписаны домой в тот же день.
- ≥18 лет и способные говорить и понимать датский язык.
- Для отдельного анализа, пациенты, переносящие колоноскопию
Критерии исключения:
- Когнитивные или психические состояния, препятствующие способности дать информированное согласие и заполнить опросы,
- Нехирургические процедуры, такие как диагностические эндоскопии (с биопсией или без нее)
- Инъекционные методы лечения, эндоваскулярные методы лечения или небольшие хирургические процедуры, требующие только инфильтрационной аналгезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургия
Взрослые пациенты, переносящие хирургическое вмешательство
|
|
Колоноскопия
Взрослые пациенты, проходящие колоноскопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предоперационной подготовленностью и степенью беспокойства
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Корреляция между самооценкой готовности пациентов (0 = Совсем не готов, 10 = Очень готов) и степенью беспокойства (числовая шкала 0-10, 0 = совсем не беспокоюсь и 10 = очень беспокоюсь).
|
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии предоперационной подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будут заданы вопросы с несколькими вариантами ответов относительно стратегий подготовки:
|
Исходный уровень
|
|
Готовность пациента (до и после операции)
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Готовность пациента (до и после операции) будет исследоваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = совершенно не готов, 10 = полностью готов).
|
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между предоперационной подготовленностью пациента и возрастом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Связь между предоперационной подготовленностью и возрастом.
Подготовленность пациентов будет исследоваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = Совсем не подготовлен, 10 = Очень хорошо подготовлен).
|
Исходный уровень
|
|
Связь между предоперационной подготовленностью и полом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь между предоперационной подготовленностью и полом.
Подготовленность пациентов будет исследована с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = совсем не подготовлен, 10 = очень подготовлен).
|
Базовый уровень
|
|
Связь между предоперационной подготовленностью и хирургическим статусом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь между предоперационной подготовленностью и хирургическим статусом будет исследована с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = совсем не подготовлен, 10 = очень подготовлен) и хирургического статуса (плановый или экстренный).
|
Базовый уровень
|
|
Связь между предоперационной подготовленностью и условиями проживания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Связь между предоперационной подготовленностью и условиями проживания (одиночество/совместное проживание).
Подготовленность пациентов будет исследоваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = совершенно не подготовлен, 10 = очень подготовлен).
|
Исходный уровень
|
|
Корреляция между предоперационной подготовленностью и послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Корреляция между предоперационной подготовленностью, измеряемой по числовой рейтинговой шкале (0-10), где 0 = "Совсем не готов" и 10 = "Очень готов", и общим показателем качества восстановления (QoR-15) — 15-пунктовой числовой рейтинговой шкалой (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]).
Высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
|
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Корреляция между предоперационной подготовленностью и степенью беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляция между предоперационной подготовленностью, измеряемой по числовой рейтинговой шкале (0-10), где 0 = "Совсем не подготовлен" и 10 = "Очень подготовлен", и шкалой степени беспокойства (0-10), где 0 = Совсем не беспокоюсь и 10 = Очень беспокоюсь.
|
Исходный уровень
|
|
Что важно при подготовке к операции и что пациент знал бы или сделал бы иначе
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
Для этого результата будет применен качественный исследовательский подход.
Открытые ответы о том, что важно при подготовке к операции и было ли что-то, что пациент хотел бы знать или сделать иначе, будут проанализированы с использованием контент-анализа с фокусом на манифестный контент
|
С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки "Чтение информационных материалов/просмотр видео" и послеоперационными исходами
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки "Чтение информационных материалов/просмотр видео" и послеоперационными исходами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использованы следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки «Общение с медицинскими работниками (хирург, анестезиолог/медсестра-анестезист, другие)» и послеоперационными результатами
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки «Общение с медицинскими работниками (хирург, анестезиолог/медсестра-анестезист, другие)» и послеоперационными исходами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка от медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки Обсуждение с другими пациентами и послеоперационным исходом
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки "Общение с другими пациентами" и послеоперационными исходами: оценка по шкале качества восстановления - 15 (QoR-15) и суб-оценки для Q7 (поддержка медицинских специалистов), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с диапазоном каждого пункта от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, степень беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки Обсуждение с семьей или друзьями и послеоперационным исходом
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки Обсуждение с семьей или друзьями и послеоперационными исходами: показатель Качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздел B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки Изучил процедуру онлайн и послеоперационным результатом
Временное ограничение: С дня включения в исследование до 3-го дня после операции
|
Связь между стратегией подготовки Исследовал процедуру онлайн и послеоперационными результатами: Качество восстановления - 15 (QoR-15) баллов и суббаллы для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздел B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Следующие ковариаты будут использоваться для анализа: возраст, пол, балл степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С дня включения в исследование до 3-го дня после операции
|
|
Связь между стратегией подготовки приобретённых продуктов питания/лекарственных средств и послеоперационными результатами
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки, покупкой продуктов/лекарств и послеоперационными результатами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с диапазоном значений от 0 до 10 для каждого пункта, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки Измененные лекарственные препараты и послеоперационным исходом
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки Измененные лекарственные препараты и послеоперационными исходами: Оценка качества восстановления - 15 (QoR-15) и суб-оценки для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздел B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, степень оценки беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки "Прекращение курения" и послеоперационными результатами
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки 'Прекращение курения' и послеоперационными исходами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и подпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки «Упражнение» и послеоперационным исходом
Временное ограничение: От регистрации в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки "Упражнения" и послеоперационными результатами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздел B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
От регистрации в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки "Избегаемые инфекции" и послеоперационным исходом
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки "Избежали инфекции" и послеоперационными исходами: оценка по шкале Качества восстановления - 15 (QoR-15) и суб-оценки для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, оценка степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки Организованная помощь/поддержка от семьи или друзей и послеоперационным исходом
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки «Организована помощь/поддержка от семьи или друзей» и послеоперационными исходами: Оценка качества восстановления - 15 (QoR-15) и суб-оценки для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, оценка степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между стратегией подготовки "Запланированный отпуск с работодателем" и послеоперационными результатами
Временное ограничение: С момента поступления в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
Связь между стратегией подготовки «Запланированный отпуск с работодателем» и послеоперационными результатами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских специалистов), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздела B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использованы следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента поступления в день операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Связь между другими стратегиями подготовки и послеоперационными результатами
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до 3 дня после операции
|
Связь между другими стратегиями подготовки и послеоперационными исходами: показатель качества восстановления - 15 (QoR-15) и субпоказатели для Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q14 (тревожность) и Раздел B QoR-15. Шкала будет использоваться с каждым пунктом от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления. 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]). Для анализа будут использоваться следующие ковариаты: возраст, пол, показатель степени беспокойства, хирургический статус и статус совместного проживания. |
С момента включения в исследование в день операции до 3 дня после операции
|
|
Корреляция между степенью беспокойства и качеством восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
Корреляция между степенью беспокойства, измеряемой по шкале Степени Беспокойства (числовая шкала от 0 до 10, где 0 = совсем не беспокоюсь и 10 = очень беспокоюсь) и шкалой QoR-15, где каждый пункт оценивается от 0 до 10 с более высоким баллом, указывающим на лучшее качество восстановления (0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]).
Будут использоваться общий балл по QoR-15 и следующие отдельные пункты: Q7 (поддержка медицинских работников), Q9 (чувство контроля), Q10 (чувство благополучия), Q14 (тревожность), а также раздел B.
|
С момента включения в исследование в день операции до третьего послеоперационного дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: На 3-й день после операции
|
Шкала качества восстановления (QoR-15), состоящая из 15 пунктов с числовой оценочной шкалой (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]).
Высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
Результаты будут обобщены с использованием процентов, средних значений со стандартными отклонениями или медиан с межквартильными диапазонами (IQR) для всей популяции.
|
На 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-262-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Демография:
Возраст, пол, статус процедуры (экстренная/плановая), хирургическая специальность, больница, условия проживания (один/совместно), номер телефона для распространения опроса через текстовые сообщения.
Вопросы, связанные с подготовкой:
- Что для вас важно при подготовке к операции? Открытый ответ
- Как вы подготовились к операции? Формат ответа: Множественный выбор (флажки)
- Насколько вы беспокоитесь о первых послеоперационных днях? Формат ответа: Степень беспокойства, числовая шкала оценки 0-10
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Ретроспективная оценка подготовки:
- Оглядываясь назад, насколько хорошо вы были подготовлены к операции? Формат ответа: Числовая шкала оценки 0-10
- Было ли что-то, что вы хотели бы знать или сделать? Формат ответа: Категории множественного выбора + возможность открытого ответа
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут собираться через базу данных REDCap. Участники руководящей группы получат доступ ко всем данным в базе данных REDCap.
Участникам, которые регистрируют пациентов для исследования из различных мест Дании, будут предоставлены данные с их конкретного места/сайта. Им не будет предоставлен доступ к REDCap, но они получат данные в файле данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .