此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在您为手术做准备时,什么对您最重要?手术准备如何影响术后结果

2025年11月14日 更新者:Gødstrup Hospital

手术前准备中您关注的重点是什么?手术准备情况如何影响术后结果——一项快闪研究

值此2025年国际"什么对您重要"日之际,这项丹麦多中心快闪研究的目的是通过随访调查成年患者在准备手术或结肠镜检查时最关心的事项。

研究目标

本研究设立以下目标:

  1. 探索并描述患者准备手术时最关心的事项,研究患者术前准备方式并评估其自我感知的准备程度。
  2. 检验患者术前准备情况与其居家术后恢复质量之间的关联。
  3. 分析担忧程度(DOW)/术后恢复质量(QoR-15)与术前准备程度/术后恢复质量(QoR-15)之间的相关性。

手术当天,我们将邀请患者填写在线问卷。 同时邀请患者参与术后第3天的随访(通过短信发送调查链接)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

830

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
      • Herning、丹麦、7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens、丹麦
        • Horsens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2025年6月3日或6月6日在丹麦医院接受日间手术或结肠镜检查的成年患者

描述

纳入标准:

  • 于2025年6月3日或6日上午7:00至下午4:00期间接受全身麻醉、区域麻醉或神经阻滞手术的患者
  • 预期当天出院回家的患者
  • 年满18周岁且能够说和理解丹麦语
  • 针对单独分析:接受结肠镜检查的患者

排除标准:

  • 认知或精神状况妨碍提供知情同意和完成调查的能力
  • 非手术性操作,如诊断性内镜检查(无论是否进行活检)
  • 仅需浸润镇痛的注射治疗、血管内治疗或小型外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术
成年患者接受手术
结肠镜检查
接受结肠镜检查的成年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前准备与担忧程度之间的相关性
大体时间:从手术当天的入组至术后第3天
患者自我报告的准备程度(0=毫无准备,10=充分准备)与担忧程度(0-10数字量表,0=毫不担忧,10=非常担忧)之间的相关性。
从手术当天的入组至术后第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前准备策略
大体时间:基线

关于准备策略的多项选择题将被问到:

  • 阅读信息材料/观看视频
  • 与医疗专业人员交谈(外科医生、麻醉师/麻醉护士、其他人员)
  • 与其他患者交谈
  • 与家人或朋友讨论
  • 在线研究手术程序
  • 购买食品杂货/药品
  • 更换药物
  • 戒烟
  • 锻炼身体
  • 避免感染
  • 安排家人或朋友的帮助/支持
  • 与雇主计划休假
基线
患者准备(术前与术后)
大体时间:从手术当天入组至术后第3天
将采用数字评分量表(0=完全未准备好,10=准备非常充分)对患者术前及术后的准备情况进行评估。
从手术当天入组至术后第3天
术前患者准备情况与年龄之间的关联
大体时间:基线
术前准备程度与年龄之间的关联。 将使用数字评分量表(0=完全没有准备,10=准备非常充分)调查患者的准备情况。
基线
术前准备与性别之间的关联
大体时间:基线
术前准备度与性别之间的关联。 将采用数字评分量表(0=完全未准备,10=准备非常充分)对患者准备度进行评估。
基线
术前准备与手术状态之间的关联性
大体时间:基线
术前准备与手术状态之间的关联性将通过数字评分量表(0=完全未准备,10=准备非常充分)和手术状态(择期或急诊)进行研究。
基线
术前准备情况与居住状况之间的关联
大体时间:基线
术前准备情况与生活状况(独居/同居)之间的关联。 患者准备情况将采用数字评分量表进行调查(0=完全未准备,10=准备非常充分)。
基线
术前准备与术后恢复之间的相关性
大体时间:从手术当天入组至术后第3天
术前准备程度(采用0-10分数字评分量表,其中0="完全未准备",10="准备非常充分")与总体恢复质量评分(QoR-15评分,包含15个项目的数字评分量表,评分范围0-10分,其中:0=从未[差],10=总是[优秀])之间的相关性。 高分表示恢复质量良好。
从手术当天入组至术后第3天
术前准备程度与担忧程度的相关性
大体时间:基线
术前准备程度(采用0-10数字评分量表,其中0="完全未准备",10="准备非常充分")与焦虑程度量表(0-10分,其中0=完全不焦虑,10=非常焦虑)之间的相关性
基线
在准备手术时重要的是什么,以及患者是否会有任何已知或会采取不同做法的事项
大体时间:从手术当天入组至术后第3天
针对这一结果,将采用定性研究方法。 关于“手术准备过程中哪些因素重要”以及“患者是否有任何希望提前知晓或采取不同做法”的开放式回答,将采用内容分析法进行分析,重点关注显性内容
从手术当天入组至术后第3天
准备策略(阅读信息材料/观看视频)与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略“阅读信息材料/观看视频”与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每项评分范围为0-10分,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[差],10=总是[优秀])。

分析将采用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
准备策略“与医疗专业人员(外科医生、麻醉师/麻醉护士、其他人员)沟通”与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略"与医疗专业人员(外科医生、麻醉师/麻醉护士、其他人员)沟通"与术后结果的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医疗专业人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每项指标采用0-10分制,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[差],10=始终[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
与其他患者交流这一准备策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略“与其他患者交流”与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分以及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每个项目的分值范围为0到10,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差],10 = 总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
与家人或朋友讨论的准备策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略与术后结果之间的关联:与家人或朋友讨论与术后恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表各项评分范围为0-10分,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[差],10=总是[优])。

分析将采用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
准备策略“在线研究手术步骤”与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天的入组至术后第3天

准备策略"在线研究手术过程"与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分以及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(感觉有控制力)、Q14(焦虑)和QoR-15的B部分的子评分。 该量表将采用0-10分制,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差] 至 10 = 总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天的入组至术后第3天
购买食品杂货/药品的准备策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

采购日用品/药物的准备策略与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每项条目采用0-10分制,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[极差] 至 10=总是[极佳])。

分析将采用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
用药调整准备策略与术后结果的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略改变药物与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及其子项评分(Q7:来自医护人员的支持、Q9:掌控感、Q14:焦虑程度)以及QoR-15的B部分。 该量表每个项目的评分范围为0到10,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差] 至 10 = 总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
戒烟准备策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略“戒烟”与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(感觉可控)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每项条目采用0-10分制,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[差] 至 10=总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
训练策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入院至术后第3天

准备策略“已锻炼”与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分以及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(感觉可控)、Q14(焦虑)和QoR-15的B部分的子评分。 该量表每项评分范围为0至10,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差],10 = 总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入院至术后第3天
避免感染策略与术后结果的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略避免感染与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每个项目采用0-10分计分法,分数越高表示恢复质量越好。 0=从未[差] 至 10=总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入组至术后第3天
准备策略中安排家人或朋友提供协助/支持与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入组至术后第3天

准备策略中安排家人或朋友提供帮助/支持与术后结果之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分以及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(掌控感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每个项目的评分范围为0到10,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差],10 = 总是[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状态。

从手术当天入组至术后第3天
准备策略“与雇主协商计划休假”与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当日入组至术后第3天

准备策略"与雇主计划休假"与术后结果之间的关联:康复质量-15(QoR-15)评分及Q7(来自医护人员的支持)、Q9(感觉可控)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表每个项目的评分范围为0到10,分数越高表示康复质量越好。 0 = 从未[差] 至 10 = 始终[优秀])。

分析将使用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当日入组至术后第3天
其他准备策略与术后结果之间的关联
大体时间:从手术当天入院至术后第3天

其他准备策略与术后结局之间的关联:恢复质量-15(QoR-15)评分及Q7(医护人员的支持)、Q9(控制感)、Q14(焦虑)和QoR-15 B部分的子评分。 该量表各项评分范围均为0-10分,分数越高表示恢复质量越好。 0 = 从未[差] 至 10 = 总是[优秀])。

分析将采用以下协变量:年龄、性别、担忧程度评分、手术状态和同居状况。

从手术当天入院至术后第3天
担忧程度与恢复质量(QoR-15)之间的相关性
大体时间:从手术当天入组至术后第3天
担忧程度量表(0-10数字量表,0=完全不担忧,10=非常担忧)显示的担忧程度与QoR-15量表(每项评分范围0-10分,分数越高表示恢复质量越好,0=从未[差],10=总是[优秀])之间的相关性。 将使用总QoR-15评分及以下单项:Q7(医护人员的支持)、Q9(控制感)、Q10(幸福感)、Q14(焦虑)以及B部分。
从手术当天入组至术后第3天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量评分(QoR-15)
大体时间:术后第3天
恢复质量评分(QoR-15),一项包含15个项目的数字评分量表(0至10分,其中:0=从未[差],10=总是[极佳])。 高分表示恢复质量良好。 结果将采用百分比、均值±标准差或中位数与四分位距(IQR)对整体人群进行汇总呈现。
术后第3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anne H Nielsen, PhD、Gødstrup Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (实际的)

2025年6月9日

研究完成 (实际的)

2025年6月9日

研究注册日期

首次提交

2025年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-16-02-262-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

人口统计学信息:

年龄、性别、手术状态(急诊/计划)、外科专科、医院、居住状况(独居/同居)、用于短信发送调查的手机号码。

术前准备相关问题:

  • 在准备手术时,您最关心的是什么? 开放式回答
  • 您是如何为手术做准备的? 回答格式:多选复选框
  • 您对术后最初几天的担忧程度如何? 回答格式:担忧程度,0-10数字评分量表

恢复质量评分(QoR-15)

回顾性准备评估:

  • 回顾过去,您认为自己对手术的准备充分程度如何? 回答格式:0-10数字评分量表
  • 是否有任何您希望事先了解或完成的事项? 回答格式:多选分类 + 开放式回答选项

IPD 共享时间框架

开始日期:2025年6月3日 结束日期:2026年1月

IPD 共享访问标准

数据将通过REDCap数据库收集。 指导委员会的协作者将被授予访问REDCap数据库中所有数据的权限。

从丹麦不同地点招募患者参与研究的协作者将获得其特定地点/中心的数据。 他们不会被提供REDCap的访问权限,但将通过数据文件接收数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅