Hva er viktig for deg når du forbereder deg på kirurgi og hvordan påvirker kirurgisk forberedelse resultatet etter operasjonen
Hva som betyr noe for deg når du forbereder deg på en operasjon og hvordan påvirker operasjonsforberedelse postoperativt utfall - en flashmob-studie
I anledning den internasjonale Hva Betyr Det For Deg-dagen 2025 er målet med denne danske, multicenter flashmob-studien med oppfølging å undersøke hva som betyr noe for voksne pasienter når de forbereder seg på kirurgi eller koloskopi.
Mål
Studien har følgende mål:
- Å utforske og beskrive hva som betyr noe for pasienter når de forbereder seg på kirurgi, og å utforske hvordan pasienter forbereder seg før kirurgi og vurdere deres opplevde grad av beredskap.
- Å undersøke hvordan pasientens forberedelse er assosiert med kvaliteten på deres postoperative rekonvalesens hjemme.
- Å undersøke sammenhengene mellom Grad av Bekymring (DOW)/postoperativ kvalitet på rekonvalesens (QoR-15), og preoperativ beredskap/postoperativ kvalitet på rekonvalesens (QoR-15).
På operasjonsdagen vil pasienter bli invitert til å fylle ut et nettbasert spørreskjema. Samtidig vil de bli invitert til å delta i oppfølgingen på postoperativ dag 3 (undersøkelseslenke via tekstmelding).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Danmark
- Horsens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep i generell anestesi, regional anestesi eller nerveblokader 3. eller 6. juni 2025, mellom klokken 07:00 og 16:00
- Pasienter som forventes å bli utskrevet hjem samme dag.
- ≥18 år gamle og i stand til å snakke og forstå dansk.
- For en separat analyse, pasienter som gjennomgår koloskopi
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive eller psykiatriske tilstander som hindrer evne til å gi informert samtykke og fullføre spørreundersøkelsene,
- Ikke-kirurgiske prosedyrer som diagnostiske endoskopier (med eller uten biopsi)
- Injeksjonsbehandlinger, endovaskulære behandlinger eller mindre kirurgiske inngrep som kun krever infiltrasjonsanalgesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgi
Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi
|
|
Koloskopi
Voksne pasienter som gjennomgår koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom preoperativ forberedelse og graden av bekymring
Tidsramme: Fra registrering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Korrelasjonen mellom pasientenes selvrapporterte beredskap (0 = Ikke forberedt i det hele tatt, 10 = Svært forberedt) og graden av bekymring (0-10 numerisk skala, 0 = ikke bekymret i det hele tatt og 10 = svært bekymret).
|
Fra registrering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ forberedelsesstrategi
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Flervalgsspørsmål om forberedelsesstrategier vil bli stilt:
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientforberedelse (pre- og postoperativt)
Tidsramme: Fra registrering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Pasientens forberedelse (før og etter operasjon) vil bli undersøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = ikke forberedt i det hele tatt, 10 = svært godt forberedt).
|
Fra registrering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
|
Sammenhengen mellom pasientens forberedelse før operasjon og alder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og alder.
Pasientens forberedelse vil bli undersøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = Ikke forberedt i det hele tatt, 10 = Svært godt forberedt).
|
Utgangspunkt
|
|
Forbindelsen mellom preoperativ forberedelse og kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og kjønn.
Pasientens forberedelse vil bli undersøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = ikke forberedt i det hele tatt, 10 = svært godt forberedt).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og kirurgisk status
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og kirurgisk status vil bli undersøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = ikke forberedt i det hele tatt, 10 = svært godt forberedt) og kirurgisk status (elektiv eller akutt).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og boform
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og boform (alene/samboende).
Pasientens forberedelse vil bli undersøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = ikke forberedt i det hele tatt, 10 = svært godt forberedt).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse og postoperativ rekonvales
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Sammenhengen mellom preoperativ forberedelse vist ved en numerisk vurderingsskala (0-10) hvor 0 = "Ikke forberedt i det hele tatt" og 10 = "Svært forberedt" og total kvalitet på bedring score (QoR-15 score), en 15-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]).
En høy score indikerer en god bedringskvalitet.
|
Fra inkludering på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
|
Sammenheng mellom preoperativ forberedelse og graden av bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Korrelasjonen mellom preoperativ forberedelse vist ved en numerisk vurderingsskala (0-10) der 0 = "Ikke forberedt i det hele tatt" og 10 = "Veldig forberedt" og grad av bekymringsskala (0-10) der 0 = Ikke bekymret i det hele tatt og 10 = veldig bekymret.
|
Utgangspunkt
|
|
Hva som betyr noe når man forbereder seg på kirurgi og om det var noe pasienten ville ha visst eller gjort annerledes
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
For dette resultatet vil en kvalitativ forskningstilnærming bli anvendt.
Åpne svar om hva som betyr noe når man forbereder seg til operasjon og om det var noe pasienten skulle ønske de hadde visst eller gjort annerledes vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse med fokus på det manifeste innholdet
|
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Leste informasjonsmateriell/så videoer og postoperative resultater
Tidsramme: Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien 'Leste informasjonsmateriale/så videoer' og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) score og underskårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymrings-score, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Forbindelsen mellom forberedelsesstrategien Snakket med helsepersonell (kirurg, anestesilege/anestesisykepleier, andre) og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Snakket med helsepersonell (kirurg, anestesilege/anestesisykepleier, andre) og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) skår og underskårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10 der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Snakket med andre pasienter og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien 'Snakket med andre pasienter' og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) score og delscore for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (føle kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10 der høyere score indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = alltid [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsscore, kirurgisk status og samboerstatus. |
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Diskutert med familie eller venner og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Diskutert med familie eller venner og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) score og delskår for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10 der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Researched the procedure online og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra innmelding på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Undersøkte prosedyren på nettet og postoperative resultater: Kvalitet på bedring - 15 (QoR-15) poengsum og delskårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10 der høyere poengsum indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsscore, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra innmelding på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien for innkjøpte dagligvarer/medisiner og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategi for innkjøpte dagligvarer/medisiner og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) poengsum og underpoengsummer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hver enkelt post i området 0 til 10, der høyere poengsum indikerer bedre QoR. 0 = ingen av gangene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymrings-score, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Endrede medisiner og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategi Endrede medisiner og postoperativt utfall: Kvalitet på bedring - 15 (QoR-15) score og underscorer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element som varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt for analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsscore, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Røykeslutt og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhøngen mellom forberedelsesstrategien Sluttet å røyke og postoperative resultater: Kvalitet på bedring - 15 (QoR-15) skår og delskårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Trenet og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Treningsøkt og postoperative resultater: Kvalitet på bedring - 15 (QoR-15) skår og delskår for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10 der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = ingen av gangene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Unngåtte infeksjoner og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategi Unngåtte infeksjoner og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) score og delskår for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element i området fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre QoR. 0 = ingen av gangene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt for analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsscore, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra inkludering på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Arrangert for hjelp/støtte fra familie eller venner og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien 'Arrangert for hjelp/støtte fra familie eller venner' og postoperative utfall: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) skår og delsårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element som varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samboerstatus. |
Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Forbindelsen mellom forberedelsesstrategien Planlagt permisjon med arbeidsgiver og postoperativt utfall
Tidsramme: Fra innmelding på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
Sammenhengen mellom forberedelsesstrategien Planlagt permisjon med arbeidsgiver og postoperative resultater: Kvalitet på bedring - 15 (QoR-15) poengsum og underpoengsummer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert element fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymrings-score, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra innmelding på operasjonsdagen til tredje postoperativ dag
|
|
Sammenhengen mellom andre forberedelsesstrategier og postoperativt resultat
Tidsramme: Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Sammenhengen mellom andre forberedelsesstrategier og postoperative resultater: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) skår og delskårer for Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q14 (angst) og seksjon B av QoR-15. Skalaen vil bli brukt med hvert enkelt element i området 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre QoR. 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]). Følgende kovariater vil bli brukt i analysen: alder, kjønn, grad av bekymringsskår, kirurgisk status og samlivsstatus. |
Fra påmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
|
Korrelasjonen mellom Grad av bekymring og Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15)
Tidsramme: Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Korrelasjonen mellom graden av bekymring vist av Bekymringsskalaen (0-10 numerisk skala, 0 = ikke bekymret i det hele tatt og 10 = svært bekymret) og QoR-15-skalaen med hvert element i området 0 til 10, der høyere score indikerer bedre QoR (0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]).
Den totale QoR-15-scoren og følgende individuelle elementer vil bli brukt: Q7 (støtte fra helsepersonell), Q9 (følelse av kontroll), Q10 (velværefølelse), Q14 (angst) samt seksjon B.
|
Fra innmelding på operasjonsdagen til postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens score (QoR-15)
Tidsramme: På postoperative dag 3
|
Kvalitet på bedringsresultat (QoR-15), en 15-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]).
En høy score indikerer god bedringskvalitet.
Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av prosenter, gjennomsnitt med standardavvik, eller medianer med interkvartilområder (IQR) for hele populasjonen.
|
På postoperative dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-262-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografi:
Alder, kjønn, status for inngrepet (akutt/planlagt), kirurgisk spesialitet, sykehus, boform (alene/samboer), telefonnummer for spørreundersøkelse via tekstmelding.
Forberedelsesrelaterte spørsmål:
- Hva betyr noe for deg når du forbereder deg på kirurgi? Åpent svarfelt
- Hvordan har du forberedt deg på kirurgien? Svarformat: Flervalgskryss
- Hvor bekymret er du for de første postoperative dagene? Svarformat: Bekymringsgrad, 0-10 numerisk vurderingsskala
Kvalitet på bedringsscore (QoR-15)
Retrospektiv forberedelsesvurdering:
- Med tilbakeblikk, hvor godt forberedt var du for kirurgien? Svarformat: 0-10 numerisk vurderingsskala
- Var det noe du ønsket du hadde visst eller gjort? Svarformat: Flervalgskategorier + alternativ for åpent svarfelt
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli samlet inn gjennom REDCap-databasen. Samarbeidspartnere i styringsgruppen vil få tilgang til alle data i REDCap-databasen.
Samarbeidspartnere som inkluderer pasienter i studien fra ulike danske steder vil bli gitt data fra sitt spesifikke sted/lokasjon. De vil ikke få tilgang til REDCap, men vil motta data i en datafil.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .