Ce qui compte pour vous lorsque vous vous préparez à une chirurgie et comment la préparation chirurgicale influence-t-elle les résultats postopératoires
« Ce qui compte pour vous lorsque vous vous préparez à une chirurgie et comment la préparation chirurgicale influence les résultats postopératoires - une étude flashmob »
À l'occasion de la journée internationale What Matters To You 2025, l'objectif de cette étude flashmob danoise multicentrique avec suivi est d'étudier ce qui importe aux patients adultes lorsqu'ils se préparent à une intervention chirurgicale ou à une coloscopie.
Objectif
L'étude a les objectifs suivants :
- Explorer et décrire ce qui importe aux patients lors de la préparation à une intervention chirurgicale et explorer comment les patients se préparent avant l'opération et évaluer leur niveau perçu de préparation.
- Examiner comment la préparation du patient est associée à la qualité de sa récupération postopératoire à domicile.
- Examiner les associations entre le degré d'inquiétude (DOW)/la qualité de récupération postopératoire (QoR-15), et la préparation préopératoire/la qualité de récupération postopératoire (QoR-15).
Le jour de l'opération, les patients seront invités à remplir un questionnaire en ligne. En même temps, ils seront invités à participer au suivi au jour postopératoire 3 (lien de l'enquête par message texte).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Herning, Danemark, 7400
- Gødstrup Hospital
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Horsens, Danemark
- Horsens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale, anesthésie régionale ou blocs nerveux le 3 ou 6 juin 2025, entre 7h00 et 16h00
- Patients dont le retour à domicile est prévu le jour même.
- Âgés de ≥18 ans et capables de parler et comprendre le danois.
- Pour une analyse distincte, patients subissant une coloscopie
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs ou psychiatriques empêchant la capacité à donner un consentement éclairé et à compléter les questionnaires,
- Interventions non chirurgicales telles que les endoscopies diagnostiques (avec ou sans biopsie)
- Traitements par injection, traitements endovasculaires ou petites interventions chirurgicales ne nécessitant qu'une analgésie par infiltration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie
Patients adultes subissant une intervention chirurgicale
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Coloscopie
Patients adultes subissant une coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la préparation préopératoire et le degré d'inquiétude
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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La corrélation entre la préparation auto-déclarée des patients (0 = Pas du tout préparé, 10 = Très préparé) et le degré d'inquiétude (échelle numérique de 0 à 10, 0 = pas du tout inquiet et 10 = très inquiet).
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De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégies de préparation préopératoire
Délai: Ligne de base
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Des questions à choix multiples concernant les stratégies de préparation seront posées :
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Ligne de base
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Préparation du patient (pré- et postopératoire)
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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La préparation du patient (pré- et post-opératoire) sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (0 = pas du tout préparé, 10 = très bien préparé).
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De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la préparation préopératoire du patient et l'âge
Délai: Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et l'âge.
La préparation du patient sera étudiée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = Pas du tout préparé, 10 = Très préparé).
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Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et le genre
Délai: Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et le genre.
La préparation du patient sera étudiée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = pas du tout préparé, 10 = très préparé).
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Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et l'état chirurgical
Délai: Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et le statut chirurgical sera étudiée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = pas du tout préparé, 10 = très préparé) et du statut chirurgical (programmé ou urgent).
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Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et la situation de vie
Délai: Ligne de base
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L'association entre la préparation préopératoire et la situation de vie (vivant seul/en cohabitation).
La préparation du patient sera étudiée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = pas du tout préparé, 10 = très préparé).
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Ligne de base
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La corrélation entre la préparation préopératoire et la récupération postopératoire
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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La corrélation entre la préparation préopératoire mesurée par une échelle numérique (0-10) où 0 = "Pas du tout préparé" et 10 = "Très préparé" et le score total de qualité de récupération (score QoR-15), une échelle numérique de 15 items (0 à 10, où : 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]).
Un score élevé indique une bonne qualité de récupération.
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De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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Corrélation entre la préparation préopératoire et le degré d'inquiétude
Délai: Ligne de base
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La corrélation entre la préparation préopératoire évaluée sur une échelle numérique (0-10) où 0 = "Pas du tout préparé" et 10 = "Très préparé" et l'échelle du degré d'inquiétude (0-10) où 0 = Pas du tout inquiet et 10 = très inquiet.
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Ligne de base
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Ce qui compte lors de la préparation à une intervention chirurgicale et y avait-il quelque chose que le patient aurait su ou fait différemment
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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Pour ce résultat, une approche de recherche qualitative sera appliquée.
Les réponses ouvertes concernant ce qui compte lors de la préparation à une intervention chirurgicale et s'il y avait quelque chose que le patient aurait souhaité savoir ou faire différemment seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu axée sur le contenu manifeste
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De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Lire le matériel d'information/regarder des vidéos et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Lire du matériel informationnel/regarder des vidéos et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (se sentir en contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [faible] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Discuté avec des professionnels de santé (chirurgien, anesthésiste/infirmier anesthésiste, autres) et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Discussion avec les professionnels de santé (chirurgien, anesthésiste/infirmier anesthésiste, autres) et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque élément allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]. Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Parler avec d'autres patients et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation "Discuter avec d'autres patients" et les résultats postopératoires : Score de qualité de rétablissement - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque élément allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de rétablissement. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation discutée avec la famille ou les amis et le résultat postopératoire
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation discutée avec la famille ou les amis et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Recherche de la procédure en ligne et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation « A recherché la procédure en ligne » et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation des courses/médicaments achetés et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation des achats d'épicerie/médicaments et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Modification des médicaments et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Changement de médicaments et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Arrêt du tabac et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Arrêt du tabac et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Exercised et le résultat postopératoire
Délai: De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Exercice et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation des infections évitées et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Évité les infections et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque élément allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Arrangé pour une assistance/soutien de la famille ou des amis et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation "Organisation d'une assistance/soutien de la famille ou des amis" et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au 3ème jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Congé planifié avec l'employeur et les résultats postopératoires
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre la stratégie de préparation Congé planifié avec l'employeur et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre d'autres stratégies de préparation et le résultat postopératoire
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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L'association entre d'autres stratégies de préparation et les résultats postopératoires : Score de Qualité de Récupération - 15 (QoR-15) et sous-scores pour Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (sentiment de contrôle), Q14 (anxiété) et Section B du QoR-15. L'échelle sera utilisée avec chaque élément allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR. 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]). Les covariables suivantes seront utilisées pour l'analyse : âge, sexe, score de degré d'inquiétude, statut chirurgical et statut de cohabitation. |
De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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La corrélation entre le degré d'inquiétude et la qualité de la récupération (QoR-15)
Délai: De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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La corrélation entre le degré d'inquiétude mesuré par l'échelle du degré d'inquiétude (échelle numérique de 0 à 10, 0 = pas du tout inquiet et 10 = très inquiet) et l'échelle QoR-15 avec chaque item allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure QoR (0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]).
Le score total QoR-15 et les items individuels suivants seront utilisés : Q7 (soutien des professionnels de santé), Q9 (se sentir en contrôle), Q10 (sentiment de bien-être), Q14 (anxiété) ainsi que la section B.
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De l'inclusion le jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Le troisième jour postopératoire
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Score de qualité de récupération (QoR-15), une échelle d'évaluation numérique de 15 items (0 à 10, où : 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]).
Un score élevé indique une bonne qualité de récupération.
Les résultats seront résumés en utilisant des pourcentages, des moyennes avec écarts-types, ou des médianes avec intervalles interquartiles (IIQ) pour l'ensemble de la population.
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Le troisième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-262-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Démographie :
Âge, sexe, statut de l'intervention (urgence/planifiée), spécialité chirurgicale, hôpital, situation de vie (seul/en cohabitation), numéro de téléphone pour la distribution de l'enquête par message texte.
Questions liées à la préparation :
- Qu'est-ce qui est important pour vous lors de la préparation à la chirurgie ? Réponse ouverte
- Comment vous êtes-vous préparé(e) à la chirurgie ? Format de réponse : Cases à cocher multiples
- À quel point êtes-vous inquiet/inquiète concernant les premiers jours postopératoires ? Format de réponse : Degré d'inquiétude, échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Évaluation rétrospective de la préparation :
- En rétrospective, dans quelle mesure étiez-vous bien préparé(e) pour la chirurgie ? Format de réponse : Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Y avait-il quelque chose que vous auriez aimé savoir ou faire ? Format de réponse : Catégories à choix multiples + option pour réponse ouverte
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront collectées via la base de données REDCap. Les collaborateurs du groupe de pilotage auront accès à toutes les données de la base de données REDCap.
Les collaborateurs qui inscrivent des patients à l'étude depuis différents sites danois recevront les données de leur site spécifique. Ils n'auront pas accès à REDCap mais recevront les données dans un fichier de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .