- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234643
Was Ihnen bei der Vorbereitung auf eine Operation wichtig ist und wie sich die Operationsvorbereitung auf das postoperative Ergebnis auswirkt
Was ist Ihnen wichtig bei der Vorbereitung auf eine Operation und wie beeinflusst die Operationsvorbereitung das postoperative Ergebnis - eine Flashmob-Studie
Anlässlich des internationalen What Matters To You-Tages 2025 ist das Ziel dieser dänischen, multizentrischen Flashmob-Studie mit Nachverfolgung zu untersuchen, was erwachsenen Patienten wichtig ist, wenn sie sich auf eine Operation oder Koloskopie vorbereiten.
Ziel
Die Studie hat folgende Ziele:
- Zu erforschen und zu beschreiben, was Patienten wichtig ist, wenn sie sich auf eine Operation vorbereiten, und zu untersuchen, wie Patienten sich vor einer Operation vorbereiten und ihr wahrgenommenes Maß an Bereitschaft bewerten.
- Zu untersuchen, wie die Vorbereitung des Patienten mit der Qualität seiner postoperativen Erholung zu Hause zusammenhängt.
- Die Zusammenhänge zwischen dem Grad der Besorgnis (DOW)/postoperativen Qualität der Erholung (QoR-15) und der präoperativen Vorbereitung/postoperativen Qualität der Erholung (QoR-15) zu untersuchen.
Am Tag der Operation werden die Patienten eingeladen, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Gleichzeitig werden sie zur Nachverfolgung am 3. postoperativen Tag eingeladen (Umfragelink per SMS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Herning, Dänemark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
Horsens, Dänemark
- Horsens Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am 3. oder 6. Juni 2025 zwischen 7:00 Uhr morgens und 16:00 Uhr nachmittags chirurgische Eingriffe in Allgemeinanästhesie, Regionalanästhesie oder Nervenblockaden durchführen lassen
- Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie noch am selben Tag nach Hause entlassen werden.
- ≥18 Jahre alt und in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
- Für eine separate Analyse: Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung und zur Durchführung der Befragungen beeinträchtigen,
- Nicht-chirurgische Eingriffe wie diagnostische Endoskopien (mit oder ohne Biopsie)
- Injektionsbehandlungen, endovaskuläre Behandlungen oder kleinere chirurgische Eingriffe, die nur Infiltrationsanalgesie erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chirurgie
Erwachsene Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen
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Koloskopie
Erwachsene Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen präoperativer Vorbereitung und Grad der Besorgnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Vorbereitung der Patienten (0 = überhaupt nicht vorbereitet, 10 = sehr gut vorbereitet) und dem Grad der Besorgnis (0-10 numerische Skala, 0 = überhaupt nicht besorgt und 10 = sehr besorgt).
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Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Vorbereitungsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert
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Multiple-Choice-Fragen zu Vorbereitungsstrategien werden gestellt:
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Ausgangswert
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Patientenbereitschaft (prä- und postoperativ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Die Vorbereitung der Patienten (prä- und postoperativ) wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala untersucht (0 = überhaupt nicht vorbereitet, 10 = sehr gut vorbereitet).
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Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der präoperativen Vorbereitung des Patienten und dem Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und Alter.
Die Vorbereitung der Patienten wird mit einer numerischen Bewertungsskala untersucht (0 = Überhaupt nicht vorbereitet, 10 = Sehr gut vorbereitet).
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Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und Geschlecht.
Die Vorbereitung der Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala untersucht (0 = überhaupt nicht vorbereitet, 10 = sehr gut vorbereitet).
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Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und chirurgischem Status
Zeitfenster: Baseline
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und chirurgischem Status wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht vorbereitet, 10 = sehr gut vorbereitet) und dem chirurgischen Status (elektiv oder akut) untersucht.
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Baseline
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und Lebenssituation
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen der präoperativen Vorbereitung und der Lebenssituation (alleinlebend/zusammenlebend).
Die Patientenvorbereitung wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala untersucht (0 = überhaupt nicht vorbereitet, 10 = sehr gut vorbereitet).
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Ausgangswert
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Der Zusammenhang zwischen präoperativer Vorbereitung und postoperativer Genesung
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Die Korrelation zwischen der präoperativen Vorbereitung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 = "Überhaupt nicht vorbereitet" und 10 = "Sehr gut vorbereitet" bedeutet, und dem Gesamt-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15-Score), einer 15-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Ein hoher Score weist auf eine gute Erholungsqualität hin.
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Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Korrelation zwischen präoperativer Vorbereitung und Ausmaß der Besorgnis
Zeitfenster: Baseline
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Die Korrelation zwischen der präoperativen Vorbereitung, dargestellt durch eine numerische Bewertungsskala (0-10), wobei 0 = "Überhaupt nicht vorbereitet" und 10 = "Sehr gut vorbereitet" bedeutet, und der Grad der Besorgnis-Skala (0-10), wobei 0 = Überhaupt nicht besorgt und 10 = Sehr besorgt bedeutet.
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Baseline
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Was bei der Vorbereitung auf eine Operation wichtig ist und ob es etwas gibt, was der Patient anders gewusst oder getan hätte
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Für dieses Ergebnis wird ein qualitativer Forschungsansatz angewendet.
Offene Antworten darüber, was bei der Vorbereitung auf eine Operation wichtig ist und ob es etwas gibt, das der Patient im Nachhinein anders gewusst oder getan hätte, werden mithilfe einer Inhaltsanalyse mit Fokus auf den manifesten Inhalt ausgewertet
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Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie Informationsmaterial lesen/ Videos ansehen und postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie „Informationsmaterial lesen/Videos ansehen“ und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Gespräch mit medizinischem Fachpersonal (Chirurg, Anästhesist/Anästhesiepfleger, andere)" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie „Gespräch mit medizinischem Fachpersonal (Chirurg, Anästhesist/Anästhesiepfleger, andere)“ und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Mit anderen Patienten sprechen" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Gespräch mit anderen Patienten" und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollempfinden), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird mit jedem Item im Bereich von 0 bis 10 verwendet, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = niemals [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Mit Familie oder Freunden besprochen" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Mit Familie oder Freunden besprochen" und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = niemals [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariablen verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, Operationsstatus und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie "Verfahren online recherchiert" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Vom Einschlusstag des Operationstages bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Recherche des Verfahrens online" und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet mit jedem Item im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Vom Einschlusstag des Operationstages bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie für eingekaufte Lebensmittel/Medikamente und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie für gekaufte Lebensmittel/Medikamente und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilwerte für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird mit jedem Item von 0 bis 10 verwendet, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Folgende Kovariaten werden für die Analyse verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie Geänderte Medikamente und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen Präparationsstrategie Geänderte Medikamente und postoperativen Ergebnissen: Qualität der Genesung - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Folgende Kovariaten werden für die Analyse verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie "Rauchen eingestellt" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie Rauchen eingestellt und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 10 liegt, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Folgende Kovariaten werden für die Analyse verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie "Exercised" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Bewegung" und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Anmeldung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie Vermiedene Infektionen und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Der Zusammenhang zwischen der Präparationsstrategie Vermiedene Infektionen und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = niemals [schlecht] und 10 = immer [exzellent]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Organisierte Unterstützung/Hilfe durch Familie oder Freunde" und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie "Organisierte Unterstützung/Hilfe von Familie oder Freunden" und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Punkt von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie Geplanter Urlaub beim Arbeitgeber und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen der Vorbereitungsstrategie Geplante Freistellung beim Arbeitgeber und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Wert von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariaten verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, Operationsstatus und Zusammenlebensstatus. |
Von der Einschreibung am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen anderen Präparationsstrategien und dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Der Zusammenhang zwischen anderen Präparationsstrategien und postoperativen Ergebnissen: Quality of Recovery - 15 (QoR-15) Score und Teilscores für Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q14 (Angst) und Abschnitt B des QoR-15. Die Skala wird verwendet, wobei jeder Punkt von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt. 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]). Für die Analyse werden folgende Kovariablen verwendet: Alter, Geschlecht, Grad der Besorgnis-Score, chirurgischer Status und Zusammenlebensstatus. |
Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Die Korrelation zwischen dem Grad der Sorge und der Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Die Korrelation zwischen dem Grad der Besorgnis, gemessen durch die Degree of Worry-Skala (0-10 numerische Skala, 0 = überhaupt nicht besorgt und 10 = sehr besorgt) und der QoR-15-Skala mit jedem Item im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine bessere QoR anzeigt (0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]).
Der Gesamt-QoR-15-Score und die folgenden einzelnen Items werden verwendet: Q7 (Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), Q9 (Kontrollgefühl), Q10 (Wohlbefinden), Q14 (Angst) sowie Abschnitt B.
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Von der Aufnahme am Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Erholung Score (QoR-15)
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag
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Qualität der Erholung Score (QoR-15), eine 15-Punkte numerische Bewertungsskala (0 bis 10, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]).
Ein hoher Score deutet auf eine gute Qualität der Erholung hin.
Die Ergebnisse werden für die gesamte Population mittels Prozentsätzen, Mittelwerten mit Standardabweichungen oder Medianwerten mit Interquartilsbereichen (IQR) zusammengefasst.
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Am 3. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anne H Nielsen, PhD, Gødstrup Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-262-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Daten:
Alter, Geschlecht, Status des Eingriffs (Notfall/geplant), chirurgisches Fachgebiet, Krankenhaus, Lebenssituation (alleinlebend/zusammenlebend), Telefonnummer für die Verteilung der Umfrage per SMS.
Fragen zur Vorbereitung:
- Was ist Ihnen bei der Vorbereitung auf die Operation wichtig? Freitextantwort
- Wie haben Sie sich auf die Operation vorbereitet? Antwortformat: Mehrfachauswahl-Kontrollkästchen
- Wie besorgt sind Sie über die ersten postoperativen Tage? Antwortformat: Grad der Besorgnis, 0-10 numerische Bewertungsskala
Quality of Recovery Score (QoR-15)
Retrospektive Vorbereitungsbewertung:
- Rückblickend, wie gut waren Sie auf die Operation vorbereitet? Antwortformat: 0-10 numerische Bewertungsskala
- Gab es etwas, das Sie gerne vorher gewusst oder getan hätten? Antwortformat: Mehrfachauswahl-Kategorien + Option für Freitextantwort
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden über die REDCap-Datenbank gesammelt. Mitarbeitern in der Lenkungsgruppe wird Zugang zu allen Daten in der REDCap-Datenbank gewährt.
Mitarbeitern, die Patienten von verschiedenen dänischen Standorten in die Studie aufnehmen, werden Daten von ihrem jeweiligen Standort/Ort zur Verfügung gestellt. Sie erhalten keinen Zugang zu REDCap, sondern die Daten in einer Datei.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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