전립선 절제술 후 재발성 전립선암 환자에서 PSMA-PET 유도 구제 방사선 치료의 강도 감소

목적: 전립선절제술 후 PSMA-PET/MRI 유도 하의 강도 감소된 구제 방사선 치료가 급성 Grade ≥2 독성을 44%의 역사적 비율 대비 감소시키면서도 암 통제를 유지하는지 평가하기 위한 전향적, 단일 기관 2상 연구.대상/적격성: 이전에 근치적 전립선절제술을 받고 NCCN 기준에 따른 생화학적 지속성/재발(수술 후 지속적 양성 PSA, 또는 검출 불가능했던 PSA가 검출 가능해지고 ≥2회 측정에서 상승, 또는 PSA >0.1 ng/mL)이 있는 30세 이상 성인 남성. 전립선 침대 및/또는 골반 림프절에 표적 가능한 PSMA-친화성 병변이 있거나, 국소 재발이 의심되는 MRI로 정의된 병변이 있어야 함. KPS ≥80 또는 ECOG ≤2; 기대 생존 기간 >5년; 동의 능력 보유. 제외: 골반 림프절 외 원격 전이 질환(골수 침범 포함) 증거, 방사선 치료를 저해하는 상태, 또는 연구 계획 준수를 방해하는 요인.중재 및 평가: 기준선 병력/신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, 검사실 검사(PSA, CBC w/diff, CMP/크레아티닌), 골반 MRI 및 PSMA-PET/CT; 가능한 경우 선택적 생검. 일일 영상 유도 하 외부 방사선 치료(LINAC/VMRT): 골반 45 Gy/25회 분할 조사 후, PSMA/MRI로 정의된 질병 부위에 63-70.2 Gy/10-14회 추가 분할로 순차적 증강 조사, 연구 계획상 장기 제한 조건 준수. 모든 참가자는 치료 의사의 판단에 따라 6-24개월 동안 표준 항안드로겐 치료(ADT)를 받음. 치료 중 주간 방문; 의사 평가 CTCAE v5 등급 독성. 기준선 및 각 대면 추적 관찰 시 환자 보고 결과(IPSS; FACT-P).추적 관찰: 방사선 치료 후 1개월 전화 독성 확인; 방사선 치료 후 4개월 및 이후 ADT 완료 후 24개월까지 3개월마다 진료실 방문. 각 방문 시: 병력/신체 검사, CTCAE 독성 평가, 및 PSA. 생화학적 실패 발생 시, 표준 치료에 따라 영상(PSMA-PET/CT, CT 및/또는 MRI) 획득하여 임상 진행 평가.종단점/설계: 1차 종단점: 급성(방사선 치료 후 ≤4개월) Grade ≥2 독성(모든 유형). 2차 종단점: 2년 생화학적 무진행 생존율; 4-24개월 동안의 만성 독성 및 환자 보고 결과; 24개월 국소 통제, 국소영역 통제, 원격 전이, 및 전체 생존율. 첫 18명 환자 방사선 치료 완료 후 중간 분석을 포함한 Simon 최적 2단계 설계(급성 Grade ≥2 독성이 ≥8명 발생 시 중단); 총 계획 모집 인원 최대 54명.