Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET geleide de-escalatie van Salvage Radiotherapie bij patiënten met recidiverend prostaatcarcinoom na prostatectomie

13 april 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

PSMA-PET-gestuurde De-escalatie van Salvage Radiotherapie bij Patiënten met Recidiverend Prostaatkanker na Prostatectomie

Doel: Prospectieve, fase II-studie op één locatie die test of door PSMA-PET/MRI geleide, gedeëscaleerde salvage-straling acute graad ≥2-toxiciteit vermindert ten opzichte van een historisch percentage van 44%, terwijl kankercontrole na prostatectomie behouden blijft. Populatie/Toelaatbaarheid: Volwassen mannen ≥30 jaar met eerdere radicale prostatectomie en biochemische persistentie/recidief volgens NCCN (aanhoudende positieve PSA na RP, of niet-detecteerbare PSA die detecteerbaar wordt en stijgt bij ≥2 bepalingen, of PSA >0,1 ng/mL). Moet een doelbaar PSMA-avid letsel hebben in het prostaatbed en/of bekkenlymfeklieren en/of een MRI-gedefinieerd letsel verdacht voor lokaal recidief. KPS ≥80 of ECOG ≤2; levensverwachting >5 jaar; in staat om toestemming te geven. Uitsluiten: Bewijs van uitgezaaide ziekte buiten bekkenklieren (inclusief botbetrokkenheid), aandoeningen die bestraling verhinderen, of factoren die protocolnaleving belemmeren. Interventies & Evaluaties: Basisgegevens/onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, laboratoriumtests (PSA, CBC met diff, CMP/creatinine), bekken-MRI en PSMA-PET/CT; optionele biopsie indien haalbaar. Uitwendige bestralingstherapie (LINAC/VMAT) met dagelijkse beeldgeleiding: bekken 45 Gy in 25 fracties, gevolgd door een sequentiële boost naar PSMA/MRI-gedefinieerde ziekte tot 63-70,2 Gy in 10-14 aanvullende fracties, met geprotocolleerde beperkingen voor risico-organen. Alle deelnemers krijgen standaard androgenendeprivatie-therapie (ADT) gedurende 6-24 maanden naar goeddunken van de behandelend clinicus. Wekelijkse bezoeken tijdens behandeling; door arts beoordeelde toxiciteiten gegradeerd volgens CTCAE v5. Door patiënt gerapporteerde uitkomsten (IPSS; FACT-P) bij baseline en elke persoonlijke follow-up. Follow-up: Telefonische toxiciteitscontrole 1 maand na RT; kliniekbezoek 4 maanden na RT, daarna elke 3 maanden tot 24 maanden na voltooiing van ADT. Bij elk bezoek: Anamnese/onderzoek, CTCAE-toxiciteitsbeoordeling en PSA. Bij biochemisch falen wordt beeldvorming (PSMA-PET/CT, CT en/of MRI) verkregen volgens standaardzorg om klinische progressie te beoordelen. Eindpunten/Ontwerp: Primaire eindpunt: acute (≤4 maanden na RT) graad ≥2-toxiciteit (alle typen). Secundaire eindpunten: 2-jaars biochemische progressievrije overleving; chronische toxiciteit en door patiënt gerapporteerde uitkomsten van 4-24 maanden; 24-maanden lokale controle, locoregionale controle, uitzaaiingen op afstand en algehele overleving. Simon optimaal tweefasenontwerp met tussentijdse analyse na de eerste 18 patiënten die RT voltooien (stoppen als ≥8 graad ≥2 acute toxiciteit hebben); totaal geplande inclusie tot 54.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Eerdere biopsie bewezen prostaatkanker waarvoor zij een radicale prostatectomie met curatieve intentie ondergingen.
  2. Bewijs van biochemische recidief zoals gedefinieerd door NCCN: Aanhoudende positieve PSA post-radicale prostatectomie (RP) of een ondetecteerbare PSA na RP met een daaropvolgende detecteerbare PSA die toeneemt bij ≥2 bepalingen (PSA-recidief) of toeneemt tot PSA >0,1 ng/mL.
  3. Doelbaar PSMA-avid letsel binnen het prostaatbed, bekkenlymfeklieren, of beide en/of doelbaar letsel in prostaatbed gedefinieerd op MRI verdacht voor lokaal recidief.
  4. Als letsels geschikt zijn voor biopsie kan dit worden geprobeerd, maar biopsie bewezen recidief/persistentie is niet vereist voor studie-inschrijving.
  5. Levensverwachting meer dan 5 jaar.
  6. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 80 of Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  7. Leeftijd ≥ 30 jaar.
  8. Patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan studie-deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van uitzaaiingen buiten de bekkenlymfeklieren (inclusief botmetastasen in bekken).
  2. Aanwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-up schema belemmeren, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsgebruik.
  3. Relatieve of absolute contra-indicaties voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelend arts. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, etc.), en genetische aandoeningen die het risico op verhoogde gevoeligheid voor radiotherapie met zich meebrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeëscaleerde PSMA-geleide salvagebestraling
Ingeschreven patiënten zullen een MRI- en PSMA-PET/CT-scan ondergaan om de locaties van de ziekte te identificeren. De interventie omvat reddingsbestralingstherapie op het prostaatbed, het bekken en de bekkenlymfeklieren zoals aangegeven door beeldvorming. Externe bestralingstherapie zal bestaan uit 45 Gy toegediend in 25 dagelijkse fracties, gevolgd door een sequentiële boost naar PET-avid ziekte tot 63-70,2 Gy in een extra 10-14 fracties.
Straling: PSMA-gestuurde Salvage Radiotherapie
Externe bestralingstherapie zal bestaan uit 45 Gy toegediend in 25 dagelijkse fracties, gevolgd door een sequentiële boost naar PET-avid ziekte tot 63-70,2 Gy in een extra 10-14 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2+ acute toxiciteit optreden
Tijdsspanne: 4 maanden
Bepaal de impact van gedeëscaleerde PSMA-geleide salvage-straling op acute toxiciteit van graad 2+ (d.w.z. <4 maanden) in vergelijking met historische controles.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of de biochemische progressievrije overleving na 2 jaar met gedeëscaleerde PSMA-gestuurde salvage-radiotherapie vergelijkbaar is met historische post-salvage radiotherapiebehandeling.
2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer chronische toxiciteit van gedeëscaleerde PSMA-geleide salvagestraling van 4 maanden tot 2 jaar.
2 jaar
Totale Overleving
Tijdsspanne: 2-jaar
Evalueer de lokale controle, locoregionale controle, uitzaaiingen op afstand en algehele overleving na 24 maanden.
2-jaar
Vergelijking van door patiënten gerapporteerde uitkomsten vóór, tijdens follow-up en na de studie met behulp van de IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: 2-Jaar
De IPSS (International Prostate Symptom Score) wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op elk verzameld tijdstip als n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum. Veranderingen in de tijd worden grafisch weergegeven. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te onderzoeken, waarbij rekening wordt gehouden met correlatie binnen proefpersonen door middel van een random effect. Scores voor elke vraag worden opgeteld, een hogere score duidt op slechtere uitkomsten.
2-Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 733-25-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren