Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET-ohjattu pelastussädehoidon de-eskalaatio potilailla, joilla on toistuva eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Tarkoitus: Prospektiivinen, yksittäisellä tutkimuspaikalla suoritettava vaiheen II tutkimus, joka testaa vähentääkö PSMA-PET/MRI-ohjattu, tehosta vähennetty pelastussädeho akuuttia ≥2-asteista myrkyllisyyttä verrattuna historialliseen 44 %:n tasoon samalla ylläpitäen syöpäkontrollia prostatektomian jälkeen. Väestö/Kelpoisuus: Aikuiset miehet ≥30 vuotta, joille on tehty radikaali prostatektomia ja joilla on NCCN:n määrittelemä biokemiallinen pysyvyys/ uusiutuma (pysyvä positiivinen PSA RP:n jälkeen, tai havaitsematon PSA, joka tulee havaittavissa ja nousee ≥2 määrityksessä, tai PSA >0,1 ng/mL). Täytyy olla kohdistettava PSMA-positiivinen leesio prostatektomia-alueella ja/tai lantion imusolmukkeissa ja/tai MRI-määritelty leesio, joka on epäilyttävä paikallisesta uusiutumisesta. KPS ≥80 tai ECOG ≤2; elinajanodote >5 vuotta; kykenevä antamaan suostumuksen. Poissuljetaan: Todisteet kaukaisesta metastasoituneesta sairaudesta lantion imusolmukkeiden ulkopuolella (mukaan lukien luusto-osaantuminen), sädehoitoa estävät tilat tai tekijät, jotka estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen. Toimenpiteet ja arvioinnit: Perustietohistoria/fyysinen tutkimus, elintoimintojen tila, suorituskykytila, laboratoriotutkimukset (PSA, TKL diff:lla, CMP/kreatiniini), lantion MRI ja PSMA-PET/CT; valinnainen biopsia, jos mahdollista. Ulkoinen sädehoito (LINAC/VMAT) päivittäisellä kuvantamisohjauksella: lantio 45 Gy 25 osassa, jonka jälkeen peräkkäinen tehostus PSMA/MRI-määriteltyyn sairausalueseen 63-70,2 Gy 10-14 lisäosassa, jossa on tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriittisten elinten rajoitukset. Kaikki osallistujat saavat standardoidun androgienittauksen estohoidon (ADT) 6-24 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Viikoittaiset hoidon aikaiset tarkastuskäynnit; lääkärin arvioimat myrkyllisyydet luokiteltu CTCAE v5:n mukaan. Potilaan raportoimat lopputulokset (IPSS; FACT-P) perustasolla ja jokaisessa henkilökohtaisessa seurannassa. Seuranta: Puhelimitse tehtävä myrkyllisyystarkistus 1 kuukausi sädehoidon jälkeen; klinikalla 4 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein, kunnes 24 kuukautta ADT:n päättymisen jälkeen. Jokaisella käynnillä: H&P, CTCAE myrkyllisyysarviointi ja PSA. Jos biokemiallinen epäonnistuminen tapahtuu, kuvantaminen (PSMA-PET/CT, CT ja/tai MRI) hankitaan standardoidun hoidon mukaisesti kliinisen etenemisen arvioimiseksi. Päätepisteet/Suunnittelu: Päätepiste: akuutti (≤4 kuukautta sädehoidon jälkeen) ≥2-asteinen myrkyllisyys (kaikki tyypit). Toissijaiset päätepisteet: 2-vuotinen biokemiallinen etenevä tautivapaus; krooninen myrkyllisyys ja potilaan raportoimat lopputulokset 4-24 kuukauden ajalta; 24 kuukauden paikallinen kontrolli, lokoalueellinen kontrolli, kaukaiset metastasit ja kokonaiselossaolo. Simonin optimaalinen kaksivaiheinen suunnittelu välianalyysillä ensimmäisten 18 potilaan suoritettua sädehoidon (lopetetaan, jos ≥8:lla on ≥2-asteinen akuutti myrkyllisyys); suunniteltu kokonaisosallistujamäärä enintään 54.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aiempi biopsialla todistettu eturauhassyöpä, josta heille on tehty radikaali prostatektomia parantamistarkoituksessa.
  2. Biokemiallinen uusiutuminen NCCN:n määritelmän mukaisesti: Pysyvä positiivinen PSA radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen tai havaitsematon PSA RP:n jälkeen, jota seuraa havaittava PSA, joka nousee ≥2 mittauksessa (PSA-uusiutuminen) tai nousee PSA >0,1 ng/mL:ään.
  3. Kohdennettava PSMA-positiivinen leesio eturauhasen alustassa, lantion imusolmukkeissa tai molemmissa ja/tai kohdennettava leesio eturauhasen alustassa, joka on määritelty magneettikuvauksessa paikalliseksi uusiutumiseksi epäilyttäväksi.
  4. Jos leesiot soveltuvat biopsiaan, tätä voidaan yrittää, mutta biopsialla todistettua uusiutumista/pysyvyyttä ei vaadita koehenkilöksi ottamiseen.
  5. Yli 5 vuoden elinaika-odote.
  6. Karnofskyn suorituskykyluokka ≥80 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykyluokka ≤2 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  7. Ikä ≥30 vuotta.
  8. Potilaan on kyettävä antamaan tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näyttö kaukaisesta etäpesäkkeestä lantion imusolmukkeiden ulkopuolella (mukaan lukien luustollinen lantiosairaus).
  2. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  3. Suhteelliset tai absoluuttiset sädehoidon vasta-aiheet hoitavan lääkärin määrittäminä. Nämä sisältävät muun muassa tulehduksellisen suolistosairauden, sidekudossairaudet (systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia jne.) ja geneettiset häiriöt, jotka lisäävät sädehoitolle herkkyyden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetty PSMA-ohjattu pelastussädehoito
Rekisteröityneet potilaat saavat magneettikuvauksen (MRI) ja PSMA-PET/CT-kuvauksen sairauden sijaintien tunnistamiseksi. Interventio sisältää pelastussädehoidon eturauhasen alusalueelle, lantiolle ja lantion imusolmukkeille kuvantamisen perusteella. Ulkoinen sädehoito koostuu 45 Gy:stä, joka annetaan 25 päivittäisessä fraktiossa, ja sitä seuraa peräkkäinen tehostus PET-aktiiviseen sairauteen 63-70,2 Gy:hen 10-14 ylimääräisessä fraktiossa.
Säteily: PSMA-ohjattu pelastussädehoito
Ulkoinen sädehoito koostuu 45 Gy:stä, joka annetaan 25 päivittäisessä fraktiossa, minkä jälkeen PET-positiiviselle sairausalueelle annetaan peräkkäinen tehoste 63-70,2 Gy:een 10-14 lisäfraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen asteen tai sitä korkeamman akuutin toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Selvitä deeskaloitujen PSMA-ohjaavien pelastussädehoitojen vaikutusta toisen asteen tai sitä vakavampiin akuutteihin myrkytysoireisiin (eli <4 kuukautta) verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen etenevättömän selviytymisen esiintyminen
Aikaikkuna: 2-vuotta
Selvitä, onko de-eskaloituun PSMA-ohjattuun pelastussädehoitoon liittyvä 2-vuotinen biokemiallinen etenevä tautivapaa selviytyminen verrattavissa historialliseen pelastussädehoidon jälkeiseen hoitoon.
2-vuotta
Osallistujamäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 2-vuotta
Arvioi kroonista myrkyllisyyttä PSMA-ohjatun pelastussäteilyhoidon annostusta alennettavan hoidon jälkeen 4 kuukaudesta 2 vuoteen.
2-vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 2-vuotta
Arvioi 24 kuukauden paikallinen kontrolli, loko- regionaalinen kontrolli, kaukokantametastaasi ja kokonaiseloonjääminen.
2-vuotta
Potilaan raportoimien tulosten vertailu ennen tutkimusta, seurannan aikana ja tutkimuksen jälkeen käyttäen IPSS-kyselyä (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 2-Vuotta
IPSS (International Prostate Symptom Score) kootaan käyttäen kuvailevia tilastoja kullakin ajanhetkellä kerätyn tiedon perusteella n:nä, keskiarvona, keskihajontana, mediaanina, miniminä ja maksimina. Muutokset ajan myötä esitetään graafisesti. Yleisiä lineaarista sekoitettuja malleja käytetään muutosten etsimiseen ajan myötä, ottaen huomioon yksilön sisäisen korrelaation käyttäen satunnaisvaikutusta. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompiin lopputuloksiin.
2-Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 733-25-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa