Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PSMA-PET-gesteuerte Deeskalation der Salvage-Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Prostatektomie

13. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
Zweck: Prospektive, einortige Phase-II-Studie zur Überprüfung, ob PSMA-PET/MRT-gesteuerte, deeskalierte Salvage-Strahlentherapie die akute Grad-≥2-Toxizität gegenüber einer historischen Rate von 44 % reduziert, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Krebskontrolle nach Prostatektomie. Population/Eignung: Erwachsene Männer ≥30 Jahre mit vorangegangener radikaler Prostatektomie und biochemischer Persistenz/Rezidiv gemäß NCCN (persistierend positiver PSA nach RP oder nicht nachweisbarer PSA, der nachweisbar wird und bei ≥2 Bestimmungen ansteigt, oder PSA >0,1 ng/mL). Müssen eine zielbare PSMA-aktive Läsion im Prostatabett und/oder Beckenlymphknoten und/oder eine MRT-definierte Läsion mit Verdacht auf lokales Rezidiv aufweisen. KPS ≥80 oder ECOG ≤2; Lebenserwartung >5 Jahre; einwilligungsfähig. Ausschluss: Hinweise auf fernmetastatische Erkrankung außerhalb der Beckenknoten (einschließlich ossärer Beteiligung), Zustände, die eine Strahlentherapie ausschließen, oder Faktoren, die die Protokollcompliance verhindern. Interventionen & Bewertungen: Basis-Anamnese/körperliche Untersuchung, Vitalparameter, Leistungsstatus, Laborwerte (PSA, BB mit Diff, BMP/Kreatinin), Becken-MRT und PSMA-PET/CT; optionale Biopsie falls machbar. Externe Strahlentherapie (LINAC/VMAT) mit täglicher Bildführung: Becken 45 Gy in 25 Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PSMA/MRT-definierte Erkrankung auf 63-70,2 Gy in 10-14 zusätzlichen Fraktionen, mit protokollierten OAR-Beschränkungen. Alle Teilnehmer erhalten Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) für 6-24 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes. Wöchentliche Behandlungsbesuche; arztbeurteilte Toxizitäten nach CTCAE v5. Patientenberichtete Ergebnisse (IPSS; FACT-P) zu Beginn und bei jedem persönlichen Follow-up. Nachsorge: Telefonische Toxizitätskontrolle 1 Monat nach RT; Klinikbesuch 4 Monate nach RT, dann alle 3 Monate bis 24 Monate nach Abschluss der ADT. Bei jedem Besuch: A&U, CTCAE-Toxizitätsbewertung und PSA. Bei biochemischem Versagen wird Bildgebung (PSMA-PET/CT, CT und/oder MRT) gemäß Standard zur Beurteilung des klinischen Fortschreitens durchgeführt. Endpunkte/Design: Primärer Endpunkt: akute (≤4 Monate nach RT) Grad-≥2-Toxizität (alle Arten). Sekundäre Endpunkte: 2-Jahres-biochemisches progressionsfreies Überleben; chronische Toxizität und patientenberichtete Ergebnisse von 4-24 Monaten; 24-Monats-Lokalkontrolle, lokoregionale Kontrolle, Fernmetastasierung und Gesamtüberleben. Simon optimales Zweistufendesign mit Zwischenanalyse nach den ersten 18 abgeschlossenen RT-Patienten (Abbruch bei ≥8 mit Grad-≥2-akuter Toxizität); geplante Gesamtrekrutierung bis zu 54.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige bioptisch gesicherte Prostatakrebserkrankung, bei der eine radikale Prostatektomie mit kurativer Intention durchgeführt wurde.
  2. Nachweis eines biochemischen Rezidivs gemäß NCCN-Definition: Persistierend positiver PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie (RP) oder ein nicht nachweisbarer PSA-Wert nach RP mit einem anschließend nachweisbaren PSA-Wert, der bei ≥2 Bestimmungen ansteigt (PSA-Rezidiv) oder auf >0,1 ng/mL ansteigt.
  3. Zielbare PSMA-positive Läsion im Prostatalager, in den pelvinen Lymphknoten oder beiden und/oder zielbare Läsion im Prostatalager, die im MRT als suspekt für ein Lokalrezidiv definiert ist.
  4. Falls Läsionen für eine Biopsie geeignet sind, kann diese versucht werden, aber ein bioptisch gesichertes Rezidiv/Persistenz ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich.
  5. Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 oder Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus ≤2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  7. Alter ≥30 Jahre.
  8. Der Patient muss vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen außerhalb der pelvinen Lymphknoten (einschließlich ossärer Beckenerkrankungen).
  2. Vorliegen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans potenziell beeinträchtigen, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  3. Relative oder absolute Kontraindikationen für eine Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie etc.) und genetische Störungen, die ein erhöhtes Risiko für Strahlensensibilität bergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalierte PSMA-geführte Salvage-Strahlentherapie
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchung, um die Krankheitsherde zu identifizieren. Die Intervention umfasst eine Salvage-Strahlentherapie des Prostatabettes, des Beckens und der Beckenlymphknoten, wie durch die Bildgebung angezeigt. Die perkutane Strahlentherapie besteht aus 45 Gy, verabreicht in 25 täglichen Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PET-aktive Läsionen mit 63-70,2 Gy in zusätzlichen 10-14 Fraktionen.
Strahlung: PSMA-geführte Salvage-Strahlentherapie
Die externe Strahlentherapie besteht aus 45 Gy, verabreicht in 25 täglichen Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PET-aktive Erkrankungen auf 63–70,2 Gy in weiteren 10–14 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad-2+-Akuttoxizitätshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer deeskalierten PSMA-gesteuerten Salvage-Strahlentherapie auf akute Toxizität von Grad 2+ (d.h. <4 Monate) im Vergleich zu historischen Kontrollen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des biochemischen progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermitteln, ob das 2-Jahres-biochemische progressionsfreie Überleben mit deeskalierter PSMA-geführter Salvage-Strahlentherapie mit historischen post-Salvage-Strahlentherapie-Behandlungen vergleichbar ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische Toxizität von deeskalierter PSMA-geführter Salvage-Strahlentherapie von 4 Monaten bis 2 Jahren bewerten.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-Jahre
Bewertung der lokalen Kontrolle nach 24 Monaten, der lokoregionalen Kontrolle, der Fernmetastasierung und des Gesamtüberlebens.
2-Jahre
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse vor, während der Nachbeobachtung und nach der Studie mit dem IPSS (International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: 2-Jahre
Der IPSS (International Prostate Symptom Score) wird zu jedem erhobenen Zeitpunkt mit deskriptiver Statistik als n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Veränderungen über die Zeit werden grafisch dargestellt. Generalized Linear Mixed Models werden verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu untersuchen, wobei die Korrelation innerhalb der Probanden durch einen zufälligen Effekt berücksichtigt wird. Die Werte für jede Frage werden zusammengezählt, ein höherer Wert deutet auf schlechtere Ergebnisse hin.
2-Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 733-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren