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Désescalade guidée par PSMA-PET du traitement de radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant après prostatectomie

13 avril 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Désescalade guidée par PSMA-PET du traitement par radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant après prostatectomie

Objectif: Étude prospective de phase II monocentrique testant si la radiothérapie de rattrapage désescaladée guidée par PSMA-PET/IRM réduit la toxicité aiguë de grade ≥2 par rapport à un taux historique de 44 %, tout en maintenant le contrôle du cancer après prostatectomie. Population/Éligibilité: Hommes adultes ≥30 ans ayant subi une prostatectomie radicale et présentant une persistance/récidive biochimique selon les critères NCCN (PSA positif persistant après prostatectomie, ou PSA indétectable qui devient détectable et augmente sur ≥2 déterminations, ou PSA >0,1 ng/mL). Doit présenter une lésion ciblable avide de PSMA dans le lit prostatique et/ou les ganglions lymphatiques pelviens et/ou une lésion définie par IRM suspecte de récidive locale. Indice de performance de Karnofsky ≥80 ou ECOG ≤2; espérance de vie >5 ans; capacité à consentir. Exclure: Preuve de maladie métastatique à distance en dehors des ganglions pelviens (incluant l'atteinte osseuse), conditions contre-indiquant la radiothérapie, ou facteurs empêchant le respect du protocole. Interventions et Évaluations: Anamnèse/examen physique de base, constantes vitales, état général, analyses de laboratoire (PSA, NFS avec formule, bilan métabolique/créatinine), IRM pelvienne et PSMA-PET/CT; biopsie optionnelle si réalisable. Radiothérapie externe (LINAC/VMAT) avec guidage quotidien par imagerie: pelvis 45 Gy en 25 fractions, suivie d'un boost séquentiel sur la maladie définie par PSMA/IRM jusqu'à 63-70,2 Gy en 10-14 fractions supplémentaires, avec contraintes d'organes à risque protocolisées. Tous les participants reçoivent un traitement standard par privation androgénique (ADT) pendant 6-24 mois à la discrétion du clinicien traitant. Visites hebdomadaires pendant le traitement; toxicités évaluées par le médecin selon CTCAE v5. Résultats rapportés par les patients (IPSS; FACT-P) au départ et à chaque suivi en personne. Suivi: Contrôle de toxicité téléphonique 1 mois après radiothérapie; consultation à 4 mois après radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après la fin de l'ADT. À chaque visite: Anamnèse et examen physique, évaluation de toxicité CTCAE, et PSA. En cas d'échec biochimique, une imagerie (PSMA-PET/CT, CT et/ou IRM) est réalisée selon les standards pour évaluer la progression clinique. Critères d'évaluation/Conception: Critère principal: toxicité aiguë (≤4 mois après radiothérapie) de grade ≥2 (tous types). Critères secondaires: Survie sans progression biochimique à 2 ans; toxicité chronique et résultats rapportés par les patients de 4 à 24 mois; contrôle local à 24 mois, contrôle locorégional, métastases à distance et survie globale. Conception optimale de Simon à deux étapes avec analyse intermédiaire après les 18 premiers patients ayant terminé la radiothérapie (arrêt si ≥8 présentent une toxicité aiguë de grade ≥2); inscription totale prévue jusqu'à 54 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cancer de la prostate préalablement confirmé par biopsie pour lequel le patient a subi une prostatectomie radicale à visée curative.
  2. Preuve de récidive biochimique telle que définie par le NCCN : PSA persistant positif après prostatectomie radicale (PR) ou PSA indétectable après PR avec un PSA détectable ultérieur qui augmente sur ≥2 déterminations (récidive du PSA) ou augmente jusqu'à un PSA >0,1 ng/mL.
  3. Lésion ciblable avide de PSMA dans le lit prostatique, les ganglions lymphatiques pelviens, ou les deux et/ou lésion ciblable dans le lit prostatique définie par IRM suspecte de récidive locale.
  4. Si les lésions sont accessibles pour une biopsie, celle-ci peut être tentée, mais une récidive/persistance prouvée par biopsie n'est pas requise pour l'inclusion dans l'essai.
  5. Espérance de vie supérieure à 5 ans.
  6. État fonctionnel de Karnofsky ≥ 80 ou état fonctionnel du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  7. Âge ≥ 30 ans.
  8. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Preuve de maladie métastatique à distance en dehors des ganglions lymphatiques pelviens (y compris la maladie osseuse pelvienne).
  2. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible de compromettre le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou la toxicomanie.
  3. Contre-indications relatives ou absolues à la radiothérapie déterminées par le médecin traitant. Celles-ci incluent, sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, etc.), et les troubles génétiques risquant d'augmenter la sensibilité à la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de rattrapage guidée par PSMA avec désescalade
Les patients inscrits recevront une IRM et un scanner PSMA-PET/TDM pour identifier les localisations de la maladie. L'intervention consistera en une radiothérapie de rattrapage du lit prostatique, du pelvis et des ganglions pelviens selon les indications de l'imagerie. La radiothérapie externe consistera en 45 Gy délivrés en 25 fractions quotidiennes, suivis d'un surdosage séquentiel sur les lésions avides en TEP jusqu'à 63-70,2 Gy en 10-14 fractions supplémentaires.
Radiation: Radiothérapie de rattrapage guidée par PSMA
La radiothérapie externe consistera en 45 Gy administrés en 25 fractions quotidiennes, suivis d'une surimpression séquentielle sur la maladie hyperfixante au TEP pour atteindre 63-70,2 Gy en 10-14 fractions supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicité aiguë de grade 2 ou plus
Délai: 4 mois
Déterminer l'impact de la radiothérapie de rattrapage guidée par PSMA désescaladée sur la toxicité aiguë de grade 2+ (c'est-à-dire <4 mois) par rapport aux témoins historiques.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la survie sans progression biochimique
Délai: 2 ans
Déterminer si la survie sans progression biochimique à 2 ans avec la radiothérapie de rattrapage désescaladée guidée par PSMA est comparable au traitement historique post-radiothérapie de rattrapage.
2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: 2 ans
Évaluer la toxicité chronique de la radiothérapie de rattrapage guidée par PSMA désescaladée de 4 mois à 2 ans.
2 ans
Survie globale
Délai: 2 ans
Évaluer le contrôle local à 24 mois, le contrôle locorégional, les métastases à distance et la survie globale.
2 ans
Comparaison des résultats rapportés par les patients avant, pendant le suivi et après l'étude à l'aide du score IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: 2 ans
L'IPSS (Score International des Symptômes Prostatiques) sera résumé à l'aide de statistiques descriptives à chaque point temporel collecté sous forme de n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum. Les changements au fil du temps seront affichés graphiquement. Des modèles linéaires généralisés à effets mixtes seront utilisés pour rechercher des changements au fil du temps tout en tenant compte de la corrélation intra-sujet à l'aide d'un effet aléatoire. Les scores de chaque question sont additionnés, un score plus élevé indique des résultats plus défavorables.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 733-25-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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