Carilizumab, Apatinib 및 방사선 치료의 결합을 통한 진행성 점막 흑색종 치료
2025년 11월 14일 업데이트: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
카릴리주맙과 아파티닙 메실레이트 및 방사선 치료의 병용요법이 진행성 점막 흑색종의 1차 치료에서의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 임상 연구
본 연구는 진행성 점막 흑색종에 대한 Carilizumab, Apatinib Mesylate 및 일차 방사선 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성 점막 흑색종에 대한 Carilizumab, Apatinib Mesylate 및 1차 방사선 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형 연구입니다.
연구는 6개월 무진행 생존율(PFS6)을 주요 효능 지표로 사용하며 약 30명의 비수술적 1차 치료 대상 점막 흑색종 환자를 등록할 계획입니다.
충분한 설명을 듣고 동의서에 서명한 후, 대상자는 선별되어 다음 치료를 받을 자격을 갖추게 됩니다: 유도 단계 (2주기): Carilizumab 200mg, 정맥 주입, 2주에 한 번 투여, 4주 주기; Apatinib mesylate 500mg, 경구, 1일 1회, 환자 내성에 따라 조정, 4주 주기; 총 2주기 완료.
·동시 방사선 치료 단계: Carilizumab 200mg, 2주에 한 번 정맥 주입, 4주 주기; Apatinib mesylate 500mg, 경구, 1일 1회, 환자 내성에 따라 조정, 4주 주기; 연구자가 평가한 방사선 치료 계획: 방사선 용량과 조사 영역은 연구자가 결정하며, 전체 원칙은 18-25Gy/3-6f 또는 이에 상응하는 BED입니다.
방사선 치료에는 3차원 입체조형 방사선 치료(3D-CRT) 또는 강도조절 방사선 치료(IMRT) 기술이 사용됩니다.
방사선 치료는 PD-1 항체 Carilizumab 사용 전에 예정되어야 하며, Carilizumab 정맥 주입은 방사선 치료 종료 후 48시간 이내에 투여되어야 합니다.
방사선 치료가 가능한 여러 병변이 있는 경우, 연구팀의 평가 후 병변 위치와 주변 정상 장기의 내성을 기반으로 여러 병변에 대한 순차적 방사선 치료가 허용됩니다.
·유지 단계: Carilizumab 200mg, 정맥 주입, 2주에 한 번 투여, 4주 주기; Apatinib mesylate 500mg, 경구, 1일 1회, 환자 내성에 따라 조정, 4주 주기; 종양 진행, 불내성, 다른 항종양 치료 시작, 추적 소실 또는 사망까지.
누적 최대치는 2년을 초과하지 않습니다.
치료 완료 후, 대상자는 치료 후 안전성 및 생존 추적 관찰을 계속합니다.
질병 진행/사망 이외의 이유로 치료를 완료한 대상자의 경우, 치료 완료 후 종양 진행 추적 관찰도 수행됩니다.
안전성 방문: 대상자가 연구에 등록된 후, 각 치료 주기 D1 및 치료 종료 방문 시 안전성 방문이 수행됩니다.
영상 평가: 모든 병변은 RECIST 1.1에 따라 기록 및 평가되었습니다.
영상 검사에 허용되는 창기는 별도로 지정되지 않는 한 ±7일입니다.
연구 기간 중, 종양 진행이 의심될 때 계획되지 않은 영상 검사가 수행될 수 있습니다.
등록 전 4주 이내의 종양 기준선 평가, 동의서 서명 전 획득한 CT/MRI 스캔 결과는 요구 사항을 충족하는 한 선별 종양 평가에 사용될 수 있습니다; 의심되는 뇌전이는 뇌전이를 배제하기 위해 뇌 조영 MRI/CT가 필요합니다.
뼈 전이가 명확하거나 임상적으로 의심될 때, 뼈 전이를 배제하기 위해 골 스캔 검사를 수행해야 합니다.
첫 투여 후 12개월 이내, 2주기마다(±7일) 영상 검사를 실시해야 합니다.
12개월 후, 3주기마다(±7일) 영상 검사를 실시해야 합니다.
다른 부위로의 전이가 의심될 경우, 해당 부위에 대한 추가 영상 검사를 수행해야 합니다.
연구 치료 종료 후, 영상 진행을 보이지 않은 대상자는 영상 진행, 다른 항종양 치료 수용, 동의서 철회, 추적 소실 또는 사망이 발생할 때까지 치료 기간의 빈도로 영상 평가를 계속합니다.
생존 추적: 연구 완료 또는 철회 후, 사망, 추적 소실, 동의서 철회, 1년 관찰 또는 연구자에 의한 연구 종료 시까지 3개월마다 전화 추적을 통해 생존 및 연구 후 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zou Zhengyun
- 전화번호: +8613815891858
- 이메일: zouzhengyun@medmail.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 80세 이하, 성별 무관
- 병리조직학적으로 확인된 재발성, 절제 불가능하거나 전이된 점막 흑색종 환자로 수술 후
- 말기 단계에서 전신 항암 약물 치료를 받은 적이 없으며, 이전의 근절적 수술 절제, 보조 또는 수술 전 치료는 허용됨. 단, 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 모든 치료 관련 독성 사건이 정상으로 회복되거나 CTCAE 5.0 등급 I 이하여야 함 (탈모, 피부 색소 감소증, 잘 조절된 갑상선 기능 저하증 및 부신 기능 부전 제외)
- 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병소가 최소 하나 이상 존재해야 함 (RECIST v1.1 기준, 나선형 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능 병소의 길이가 ≥ 10 mm 또는 확대된 림프절의 길이가 ≥ 15 mm)
- 방사선 치료를 받을 수 있는 병소가 최소 하나 이상 존재해야 함
- ECOG PS 0 또는 1점
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- 치료 금기증이 없으며 충분한 장기 및 골수 기능 보유: ① 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L ② 혈소판 ≥ 80 × 10⁹/L ③ 헤모글로빈 ≥ 90 g/L ④ ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN ⑤ 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN ⑥ 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
- 뇌/뇌수막 전이 병력이 있을 수 있으나, 연구 시작 전 국소 치료(수술/방사선 치료)를 받고 최소 3개월 동안 임상적으로 안정된 상태여야 함 (무작위 배정 전 코르티코스테로이드 사용 허용 but 연구 약물 시작 2주 전 중단 필요)
- 비수술적 불임 시술을 받지 않았거나 가임기 여성 환자의 경우 연구 치료 기간 및 치료 종료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 콘돔) 사용 필요
- 파트너가 가임기 여성인 남성 환자의 경우 시험 기간 및 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법 사용 필요. 11. 참가자가 자발적으로 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고, 순응도가 좋으며, 추적 관찰에 협조할 것
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 VEGFR TKI 치료를 받은 환자 (수술 전/후 보조 치료 기간 포함)
- 재조합 인간화 항-PD-1 단클론항체 약물 및 그 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
- 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적/선천적 면역결핍 질환 병력, 또는 장기 이식 병력
- 이전 갑상선 기능 이상 및 약물 치료로도 정상 갑상선 기능 유지 불가능한 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 출혈 성향 또는 중등도 이상의 응고 장애 증거 (항응고제 치료 미수령 중)
- 첫 투약 전 6개월 이내 미치료 또는 불완전 치료된 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 출혈 사건 발생
- 첫 투약 전 6개월 이내 주요 혈관 질환 발생 (예: 수술적 수복이 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 충분히 조절되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) (≥2회 측정 BP 판독값 평균 기준), 항고혈압제 사용으로 상기 기준 달성 허용
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력
- 최근 3개월 이내 중증 심혈관 질환 (예: 뉴욕심장학회 II급 이상 심장병, 심근경색증 또는 뇌혈관 사고), 불안정한 부정맥, 또는 불안정형 협심증 발생
- 중증, 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양, 또는 미치료 골절
- 첫 투약 3일 전 공침 생검 또는 기타 소수술 시행 (혈관 접근 장치 배제 제외)
- 첫 투약 4주 전 대수술 시행, 또는 연구 기간 중 수술 예정
- 첫 투약 2주 전 전신 면역억제제 치료 (≥10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 생리적 용량의 기타 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항종양괴사인자알파[TNF-α] 제제 포함) 받은 자, 또는 연구 치료 기간 중 전신 면역억제제 사용 예정자
- 첫 투약 30일 전 생백신 접종 받거나 접종 예정인 자, 또는 예상 치료 기간 중 또는 마지막 투여 후 5개월 이내 백신 사용 예정자
176. 임상시험약 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
18. 정신병적 약물 남용 병력으로 중단 불가능하거나 정신 장애가 있는 자
19. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carilizumab과 Apatinib Mesylate 및 방사선 치료의 병용
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카릴리주맙 200mg, 정맥 주입, 2주마다 1회 투여, 4주 주기; 아파티닙 메실레이트 500mg, 경구, 1일 1회, 환자 내성에 따라 조정, 4주 주기; 총 2주기 완료.
·동시 방사선 치료 단계: 카릴리주맙 200mg, 2주마다 1회 정맥 투여, 4주 주기; 아파티닙 메실레이트 500mg, 경구, 1일 1회, 환자 내성에 따라 조정, 4주 주기;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율
기간: 각 환자가 치료를 시작한 날부터 6개월(180일)까지.
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각 환자가 치료를 시작한 날부터 6개월(180일)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, OS
기간: 환자가 시험 치료를 완료한 후 3개월마다
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환자가 시험 치료를 완료한 후 3개월마다
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질병 통제율,DCR
기간: 대상자는 초기 평가 후 최소 4주 ± 7일 이내에 확인되어야 합니다.
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대상자는 초기 평가 후 최소 4주 ± 7일 이내에 확인되어야 합니다.
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객관적 반응률
기간: 대상자는 초기 평가 후 최소 4주 ± 7일이 경과한 시점에서 확인되어야 합니다.
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대상자는 초기 평가 후 최소 4주 ± 7일이 경과한 시점에서 확인되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .