Carilizumabin, Apatinibin ja sädehoidon yhdistelmä edenneeseen limakalvomeleanoomaan
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimesti leimattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Carilizumabin yhdistelmän apatinibimesilaatin ja sädehoidon kanssa tehoa ja turvallisuutta edenneen limakalvon melanoman ensilinjan hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella leimalla suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Carilizumabin, Apatinib-mesylaatin ja ensimmäisen linjan sädehoidon yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä limakalvon melanoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksellinen, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Carilizumabin, Apatinib Mesylaatin ja ensilinjan sädehoidon yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edistyneessä limakalvon melanomassa.
Tutkimus käyttää 6 kuukauden progressionvapaan elossaolon astetta (PFS6) ensisijaisena tehoindikaattorina ja suunnittelee ottavansa noin 30 leikkaushoidon saamatonta ensilinjan hoitoa tarvitsevaa limakalvon melanomapotilasta.
Täysin tiedotettuina ja tietoisuustaan antamisen jälkeen potilaat seulotaan ja kelpuutetaan saamaan seuraavia hoitoja: Induktio-vaihe (2 sykliä): 200mg Carilizumabia, laskimonsisäinen infuusio, annosteltuna kerran kahden viikon välein, 4 viikon sykli; Apatinib mesylaatti 500mg, suun kautta, kerran päivässä, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan, 4 viikon sykli; Yhteensä 2 sykliä suoritettu.
·Samaan aikaan tapahtuva sädehoito-vaihe: 200mg Carilizumabia annostellaan laskimonsisäisesti kerran kahden viikon välein, 4 viikon sykli; Apatinib mesylaatti 500mg, suun kautta, kerran päivässä, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan, 4 viikon sykli; Tutkijoiden arvioima sädehoitosuunnitelma: sädeannoksen ja sädekentän määrittävät tutkijat, yleisenä periaatteena 18-25Gy/3-6f, tai vastaava BED.
Sädehoitoon käytetään kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) tai intensiteetillä moduloitua konformaalista sädehoitoa (IMRT) tekniikoita.
Sädehoito tulisi ajoittaa ennen PD-1-vasta-aineen Carilizumabin käyttöä, ja Carilizumabin laskimonsisäinen infuusio tulisi antaa 48 tunnin kuluessa sädehoidon päättymisestä.
Jos on useita sädehoidolla hoidettavia leesioita, tutkimusryhmän arvioidessa sallitaan useiden leesioiden peräkkäinen sädehoito leesioiden sijainnin ja ympäröivien normaalien elinten sietokyvyn perusteella.
·Ylläpito-vaihe: Carilizumab 200mg, laskimonsisäinen infuusio, annosteltuna kerran kahden viikon välein, 4 viikon sykli; Apatinib mesylaatti 500mg, suun kautta, kerran päivässä, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan, 4 viikon sykli; Kunnes kasvain etenee, sietokyky loppuu, muut kasvainta vastaiset hoidot aloitetaan, potilas katoaa seurannasta tai kuolee.
Kumulatiivinen enimmäismäärä ei saa ylittää 2 vuotta.
Hoidon päätyttyä potilaat jatkavat hoidon jälkeistä turvallisuus- ja elossaolo-seurantaa.
Potilaille, jotka ovat päättäneet hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä/kuolemasta, suoritetaan myös kasvaimen etenemisen seuranta hoidon päätyttyä.
Turvallisuuskäynnit: Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, turvallisuuskäynnit suoritetaan jokaisen hoitosyklin D1-päivänä ja hoidon päättymiskäynnillä.
Kuvantamisarviointi: Kaikki leesiot kirjattiin ja arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Kuvantamistutkimuksille sallittu ikkuna-aika on ± 7 päivää, ellei toisin mainita.
Tutkimuksen aikana voidaan suorittaa suunnittelemattomia kuvantamistutkimuksia, kun kasvaimen etenemistä epäillään.
Kasvaimen perustason arviointi 4 viikkoa ennen osallistumista, CT/MRI-skannauksen tulokset, jotka on saatu ennen tietoisuustahdon allekirjoittamista, voidaan käyttää seulontakäyttöön kasvaimen arvioinnissa, mikäli ne täyttävät vaatimukset; Aivometastasien epäily vaatii aivojen tehostetun MRI/CT-tutkimuksen aivometastasien poissulkemiseksi.
Kun luuston metastaseista on selviä viitteitä tai kliinistä epäilyä, tulisi suorittaa luustoskintigrafia luuston metastasien poissulkemiseksi.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 12 kuukauden kuluessa kuvantamistutkimukset tulisi suorittaa joka 2. sykli (± 7 päivää).
12 kuukauden jälkeen kuvantamistutkimukset tulisi suorittaa joka 3. sykli (± 7 päivää).
Jos on epäilyä metastaseista muihin alueisiin, tulisi suorittaa lisäkuvantamistutkimuksia kyseiselle alueelle.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaat, joilla ei ollut kuvantamisessa havaittavaa etenevää tautia, jatkoivat kuvantamisarviointeja hoidon jakson taajuudella, kunnes kuvantamisessa havaittiin tautin eteneminen, muut kasvainta vastaiset hoidot otettiin käyttöön, tietoisuustahdo peruutettiin, potilas katos seurannasta tai kuoli.
Elossaolo-seuranta: Tutkimuksen päätyttyä tai keskeytyttyä kerätään elossaolo- ja tutkimusjälkeistä tietoa puhelinseurannan kautta 3 kuukauden välein, kunnes kuolema, seurannasta katoaminen, tietoisuustahdon peruutus, 1 vuoden havainnointi tai tutkijan keskeyttämä tutkimus tapahtuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zou Zhengyun
- Puhelinnumero: +8613815891858
- Sähköposti: zouzhengyun@medmail.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-vuotias, ≤ 80-vuotias, sukupuoli rajoittamaton
- Patologisen histologian vahvistama, leikkauksen jälkeen toistuva, leikkaamaton tai etäpesäkeillä oleva limakalvon melanoma
- Myöhäisvaiheessa ei ole saatu systemaattista syöpälääkehoitoa, ja aiempi radikaalileikkaus, adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidot ovat sallittuja. Niiden on kuitenkin oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja kaikki hoitoon liittyvät myrkyllisyystapahtumat ovat palautuneet normaaliin tai CTCAE 5.0 luokan I tai alempaan (lukuun ottamatta karvankatoa, ihon väripigmentaation vähenemistä, hyvin hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja lisämunuaisten vajaatoimintaa)
- On oltava vähintään yksi mitattava leesio, jota ei ole hoidettu paikallisesti (RECIST v1.1 -vaatimusten mukaisesti mitattavan leesion pituuden on oltava spiraali-CT:ssä tai MRI-skannauksessa ≥ 10 mm tai suurennetun imusolmukkeen pituuden on oltava ≥ 15 mm)
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan altistaa sädehoidolle
- ECOG PS 0 tai 1 pistettä
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
- Ei hoitoon liittyviä vasta-aiheita, riittävä elin- ja luuydintoiminta: ① Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 × 109/L ② Trombosyytit ≥ 80 × 109/L ③ Hemoglobiini ≥ 90 g/L ④ ALT ja AST ≤ 1,5 × ULN ⑤ Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN ⑥ Veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- Potilailla voi olla aivometastaasien/aihokalvojen etäpesäkkeiden historia, mutta niiden on oltava hoidettu paikallisesti (leikkaus/sädehoito) ennen tutkimuksen alkua ja olleet kliinisesti vakaat vähintään 3 kuukautta (kortikosteroideja saa käyttää ennen satunnaistamista, mutta niiden on loputtava 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
- Ei-kirurgisesti steriloiduille tai lisääntymisikäisille naispotilaille on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa (kuten kohdun sisäinen laite, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimushoidon päätyttyä
- Miespotilaille, joiden kumppanit ovat lisääntymisikäisiä naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeilun aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. 11. Osallistujat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisuustahdon, ovat hyvin noudattavaisia ja tekevät yhteistyötä seurantatutkimusten kanssa.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet VEGFR TKI -hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot)
- Yksilöt, joilla on tunnettu allergia rekombinanttia humanisoitua anti-PD-1-monoklonaalista vasta-ainelääkettä ja sen ainesosia kohtaan
- Immuunivajauksen historia tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajaus tai elinsiirron historia
- Aikaisempi kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy normaalina lääkehoidosta huolimatta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Verenvuototaipumus tai merkittävä hyytymishäiriö (ei saa antikoagulanttihoidosta)
- Ensimmäisen lääkkeen annosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tapahtuneet verenvuodot hoitamattomista tai puutteellisesti hoidetuista ruokatorven ja/tai mahalaukun laskimolaajentumista
- Ensimmäisen lääkekäytön edeltäneiden 6 kuukauden aikana tapahtunut merkittävä verisuonitauti (kuten aortan aneurisma, joka vaatii kirurgista korjausta, tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi)
- Riittämätön verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) (perustuen vähintään kahdesta mittauksesta saatujen BP-lukemien keskiarvoon), verenpainelääkitys on sallittu kriteerien saavuttamiseksi
- Aikaisempi hypertoninen kriisi tai hypertoninen enkefalopatia
- Viimeisen 3 kuukauden aikana tapahtunut vakava sydän- ja verisuonitauti (kuten New Yorkin sydänyhdistyksen luokan II tai korkeampi sydäntauti, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö), epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu
- Vakavat, parantumattomat tai halkeilleet haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat
- Onteloneulabiopsia tai muu pieni toimenpide 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä, pois lukien verisuonipääsyjen asentaminen
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai odotettavissa tutkimuskauden aikana
- Yksilöt, jotka ovat saaneet systemaattista immunosuppressiivista lääkehoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen glukokortikoideihin [>10 mg/päivä prednisolonia tai muita vastaavia fysiologisia annoksia olevia kortikosteroideja], syklofosfamidiin, atsatriopriiniin, metotreksaattiin, talidomidiin ja anti-TNF-α-valmisteisiin) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai jotka odotetaan tarvitsevan systemaattista immunosuppressiivista lääkitystä tutkimushoidon aikana
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan elävää rokottetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai jotka odotetaan käyttävän rokottetta suunnitellun hoidon aikana tai 5 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
176. Yksilöt, joilla on tunnettu allergia mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai apuainetta kohtaan
18. Yksilöt, joilla on psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöhistoria eivätkä pysty luopumaan tai joilla on mielenterveyden häiriöitä
19. Tutkijat määrittävät muut tutkimukseen liittymiseen sopimattomat tilanteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carilizumabin yhdistelmä Apatinib Mesylaatin ja sädehoidon kanssa
|
Carilizumab 200 mg, laskimoiden kautta annosteltuna, annosteltuna kerran kahden viikon välein, 4 viikon sykli; Apatinib mesylaatti 500 mg, suun kautta, kerran päivässä, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan, 4 viikon sykli; Suoritettu yhteensä 2 sykliä.
·Samaan aikaan tapahtuva sädehohtovaihe: 200 mg Carilizumabia annostellaan laskimoiden kautta kerran kahden viikon välein, 4 viikon sykli; Apatinib mesylaatti 500 mg, suun kautta, kerran päivässä, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan, 4 viikon sykli;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden tautikehityksestä vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun kukin potilas aloittaa hoidon, kuudennessa kuussa (180 päivää) asti.
|
Siitä päivästä, kun kukin potilas aloittaa hoidon, kuudennessa kuussa (180 päivää) asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, OS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, kun potilas on suorittanut koesarjan hoidon
|
3 kuukauden välein, kun potilas on suorittanut koesarjan hoidon
|
|
Sairauden kontrollointiaste,DCR
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tulee olla vahvistettu vähintään 4 viikkoa ± 7 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Koehenkilöiden tulee olla vahvistettu vähintään 4 viikkoa ± 7 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Koehenkilöiden on vahvistettava vähintään 4 viikkoa ± 7 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Koehenkilöiden on vahvistettava vähintään 4 viikkoa ± 7 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0433-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .