강력한 치료에 적합하지 않은 초회 치료 대상 급성 골수성 백혈병 환자에서 세리넥소르 기반 항암화학요법의 최소 또는 무 세포독성 약물 사용에 관한 임상 연구: 급속한 모세포 감소에 중점을 둔 연구

포함 기준:

1. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 강력한 화학요법을 받기에 부적합하거나 받기를 원하지 않는 환자. ①강력한 화학요법에 부적합한 것으로 판단되는 환자는 다음 기준을 충족해야 함: 18세에서 74세 사이이며 다음 동반질환 중 적어도 하나를 보유; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행능력 상태 ≥3; 울혈성 심부전 치료가 필요한 심장 병력; 좌심실 구혈률 ≤50%; 만성 안정형 협심증; 폐 일산화탄소 확산능(DLCO) ≤65% 또는 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≤65%; 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min ~ <45 mL/min (Cockcroft-Gault 공식); 중등도 간 기능 장애: 총 빌리루빈 >1.5~≤3.0 × 상한 정상치(ULN); ②연구자가 평가한 강력한 화학요법의 안전한 투여를 방해하는 기타 동반질환.
2. 간 기능은 다음 기준을 충족해야 함: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 × ULN; 총 빌리루빈 ≤3.0 × ULN. (백혈병 장기 침범에 기인한 것으로 판단되지 않는 경우)
3. 신장 기능은 다음 기준을 충족해야 함: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min.
4. 연구 계획서 내에서 약물 알레르기 병력이 없어야 함.
5. 임신 계획이 있는 참가자는 연구 등록 전과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 것에 동의해야 함. 참가자가 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구자에게 알려야 함.
6. 참가자가 충분히 이해하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 확정 진단.
2. 연령 <18세 또는 ≥75세.
3. 참가자가 이전에 하이드록시우레아를 제외한 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 어떤 치료도 받은 적이 있음.
4. 임상적으로 의미 있고 의학적 치료에 반응하지 않는 조절되지 않은 활성 감염(세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함).
5. 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 치료 완료 후 4주 미만 내에 본 연구에서 치료를 시작할 계획임.
6. 치료가 필요한 다른 악성 종양을 가진 환자.
7. 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염.
10. 적극적인 항바이러스 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV DNA] 양성 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 양성).
11. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 지속적 양성(양성에서 음성으로 전환된 경우 제외).
12. 연구자가 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 상태.
13. 연구자가 참가자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.