Kliininen tutkimus selineksoriin perustuvasta kemoterapiasta minimi- tai ei-sytotoksisilla lääkeaineilla intensiiviseen hoitoon soveltumattomilla, aikaisemmin hoidamattomilla AML-potilailla: Keskittyen blastisolujen nopeaan vähentämiseen

Otokriteerit:

1. Vastadiagnosoidut akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaat, jotka eivät ole soveliaita tai eivät suostu saamaan intensiivistä kemoterapiaa. ①Potilaat, joita pidetään soveltumattomina intensiiviseen kemoterapiaan, täyttävät seuraavat kriteerit: Ikä 18–74 vuotta ja vähintään yksi seuraavista komorbiditeeteista; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≥3; Sydämen sairaushistoria, joka edellyttää hoitoa kongestiiviselle sydämen vajaatoiminnalle; Vasemman kammion ejektiofraktio ≤50%; Krooninen stabiili angina; Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤65 % tai pakokaasutilavuus sekunnissa (FEV1) ≤65%; Kreatiniinin puhdistuma ≥30 ml/min - <45 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kohtalainen maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini >1,5 - ≤3,0 × yläraja (ULN); ②Muita tutkijan arvioimia komorbiditeetteja, jotka estävät intensiivisen kemoterapian turvallisen antamisen.
2. Maksan toiminnan täytyy täyttää seuraavat kriteerit: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 × ULN; Kokonaisbilirubiini ≤3,0 × ULN (ellei sitä pidetä leukemian aiheuttamana elinvauriona).
3. Munuaisten toiminnan täytyy täyttää seuraava kriteeri: Kreatiniinin puhdistuma ≥30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
4. Ei allergiahistoriaa tutkimussuunnitelmassa mainittuihin lääkkeisiin.
5. Raskauden suunnitelmista osallistujien on sovittava ehkäisyn käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta, hänen on heti ilmoitettava siitä tutkijalle.
6. Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Varmennettu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) -diagnoosi.
2. Ikä <18 vuotta tai ≥75 vuotta.
3. Osallistuja on aiemmin saanut hoitoa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), lukuun ottamatta hydroksikarbamidia.
4. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot), jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja lääkehoidolle vastaamattomia.
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aie aloittaa hoito tässä tutkimuksessa alle 4 viikon kuluessa aiemman kliinisen tutkimuksen hoidon päätyttyä.
6. Potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia maligniteetteja.
7. Allergiahistoria tutkimuslääkkeitä kohtaan.
8. Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat.
9. Ihmisen immunikatiautovirus (HIV) -tartunta tai kuppatartunta.
10. Aktiivinen hepatiitti, joka pysyy hallitsemattomana aktiivisesta antiviralista hoidosta huolimatta (positiivinen hepatiitti B-virus DNA:lle tai hepatiitti C-virus RNA:lle).
11. Potilaat, joilla on pysyvä positiivisuus vakavan akuutin hengitystiesyndrooman koronaviruksen (SARS-CoV-2) suhteen (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat siirtyneet positiivisesta negatiiviseksi).
12. Tilanteet, jotka tutkija katsoo voivan lisätä osallistujien riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.
13. Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää syynä, miksi osallistuja ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.