Étude Clinique de la Chimiothérapie à Base de Sélinexor avec un Minimum ou Aucun Agent Cytotoxique chez les Patients Atteints de LAM Non Prétraités Inéligibles pour une Thérapie Intensive : Mise sur la Réduction Rapide des Cellules Blastiques

Critères d'inclusion :

1. Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) inéligibles ou refusant de recevoir une chimiothérapie intensive .①Les patients jugés inéligibles pour une chimiothérapie intensive doivent répondre aux critères suivants : Âge de 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes ; statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3 ; antécédents cardiaques nécessitant un traitement pour insuffisance cardiaque congestive ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤50% ; angor stable chronique ; capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≤65% ou volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ≤65% ; clairance de la créatinine ≥30 mL/min à <45 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; insuffisance hépatique modérée : bilirubine totale >1,5 à ≤3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ②Autres comorbidités évaluées par l'investigateur qui contre-indiquent l'administration sécurisée d'une chimiothérapie intensive.
2. La fonction hépatique doit répondre aux critères suivants : Aspartate aminotransférase (AST) ≤3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) ≤3,0 × LSN ; Bilirubine totale ≤3,0 × LSN. (sauf si attribuable à une atteinte leucémique d'organe)
3. La fonction rénale doit répondre au critère suivant : Clairance de la créatinine ≥30 mL/min calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
4. Aucun antécédent d'allergies médicamenteuses dans le cadre du protocole.
5. Les participants ayant des projets de grossesse doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'inclusion dans l'étude et pendant six mois après la fin de l'étude. Si une participant devient enceinte ou suspecte une grossesse, elle doit immédiatement en informer l'investigateur.
6. Le participant comprend et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic définitif de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
2. Âge <18 ans ou ≥75 ans.
3. Le participant a déjà reçu un traitement pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA), à l'exception de l'hydroxyurée.
4. Infections actives non contrôlées (incluant les infections bactériennes, fongiques ou virales) cliniquement significatives et réfractaires au traitement médical.
5. Participation actuelle à une autre étude clinique ou prévoyant de commencer le traitement dans cette étude moins de 4 semaines après la fin du traitement dans une étude clinique antérieure.
6. Patients ayant d'autres néoplasmes malins nécessitant un traitement.
7. Antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude.
8. Participantes enceintes ou allaitantes.
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection syphilitique.
10. Hépatite active non contrôlée malgré un traitement antiviral actif (positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B [ADN VHB] ou l'ARN du virus de l'hépatite C [ARN VHC]).
11. Patients avec persistance de la positivité pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 (à l'exclusion de ceux qui sont passés de positifs à négatifs).
12. Conditions que l'investigateur considère comme pouvant augmenter le risque pour les participants ou interférer avec les résultats de l'étude.
13. Autres conditions que l'investigateur juge rendant le participant inéligible à l'inclusion dans cette étude.