Клиническое исследование химиотерапии на основе селинексера с минимальным количеством или отсутствием цитотоксических препаратов у ранее не леченных пациентов с ОМЛ, непригодных для интенсивной терапии: фокус на быстром снижении количества бластных клеток

Критерии включения:

1. Пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), непригодные или не желающие получать интенсивную химиотерапию. ①Пациенты, признанные непригодными для интенсивной химиотерапии, должны соответствовать следующим критериям: возраст от 18 до 74 лет с наличием хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний; статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≥3; сердечный анамнез, требующий лечения застойной сердечной недостаточности; фракция выброса левого желудочка ≤50%; стабильная стенокардия; диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≤65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) ≤65%; клиренс креатинина ≥30 мл/мин до <45 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); умеренное нарушение функции печени: общий билирубин >1,5 до ≤3,0 × верхней границы нормы (ВГН); ②Другие сопутствующие заболевания, оцененные исследователем, которые исключают безопасное проведение интенсивной химиотерапии.
2. Функция печени должна соответствовать следующим критериям: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0 × ВГН; Общий билирубин ≤3,0 × ВГН. (если не признано связанным с поражением органов лейкозом)
3. Функция почек должна соответствовать следующему критерию: Клиренс креатинина ≥30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
4. Отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии в рамках протокола.
5. Участники с планами на беременность должны согласиться использовать контрацепцию до включения в исследование и в течение шести месяцев после окончания исследования. Если участница забеременеет или заподозрит беременность, она должна немедленно уведомить исследователя.
6. Участник понимает и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Точный диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
2. Возраст <18 лет или ≥75 лет.
3. Участник ранее получал любое лечение по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), за исключением гидроксимочевины.
4. Неконтролируемые активные инфекции (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции), которые являются клинически значимыми и рефрактерными к медикаментозной терапии.
5. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или планирует начать лечение в данном исследовании менее чем через 4 недели после завершения терапии в предыдущем клиническом исследовании.
6. Пациенты, у которых есть другие злокачественные новообразования, требующие лечения.
7. Наличие в анамнезе аллергии на исследуемые препараты.
8. Участницы, которые беременны или кормят грудью.
9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса.
10. Активный гепатит, который остается неконтролируемым, несмотря на активную противовирусную терапию (положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B [ДНК HBV] или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C [РНК HCV]).
11. Пациенты с постоянной позитивностью на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV)-2 (за исключением тех, у кого произошел переход от положительного к отрицательному результату).
12. Состояния, которые исследователь считает потенциально увеличивающими риск для участников или влияющими на результаты исследования.
13. Другие условия, которые исследователь считает делающими участника непригодным для включения в данное исследование.