Studio Clinico sulla Chemioterapia Basata su Selinexor con Agenti Citotossici Minimi o Assenti in Pazienti con AML Non Trattati Precedentemente Non Idonei per Terapia Intensiva: Focalizzato sulla Rapida Riduzione delle Cellule Blastiche

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei o non disposti a ricevere chemioterapia intensiva. ①I pazienti considerati non idonei per la chemioterapia intensiva devono soddisfare i seguenti criteri: Età da 18 a 74 anni con almeno una delle seguenti comorbidità; Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; Storia cardiaca che richiede trattamento per insufficienza cardiaca congestizia; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%; Angina stabile cronica; Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≤65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤65%; Clearance della creatinina ≥30 mL/min a <45 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); Compromissione epatica moderata: bilirubina totale >1,5 a ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN); ②Altre comorbidità valutate dallo sperimentatore che precludono la somministrazione sicura della chemioterapia intensiva.
2. La funzionalità epatica deve soddisfare i seguenti criteri: Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 × ULN; Bilirubina totale ≤3,0 × ULN. (a meno che non sia attribuibile a coinvolgimento d'organo leucemico)
3. La funzionalità renale deve soddisfare il seguente criterio: Clearance della creatinina ≥30 mL/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
4. Nessuna storia di allergie ai farmaci all'interno del protocollo.
5. I partecipanti con piani di gravidanza devono accettare di utilizzare contraccettivi prima dell'arruolamento nello studio e per sei mesi dopo la fine dello studio. Se una partecipante rimane incinta o sospetta una gravidanza, deve informare immediatamente lo sperimentatore.
6. Il partecipante comprende e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi definitiva di leucemia promielocitica acuta (LPA).
2. Età <18 anni o ≥75 anni.
3. Il partecipante ha precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento per la leucemia mieloide acuta (LMA), eccetto l'idrossiurea.
4. Infezioni attive non controllate (inclusi batteriche, fungine o virali) che sono clinicamente significative e refrattarie alla terapia medica.
5. Attualmente partecipante a un altro studio clinico o pianificazione di iniziare il trattamento in questo studio entro meno di 4 settimane dal completamento della terapia in uno studio clinico precedente.
6. Pazienti che hanno altri tumori maligni che richiedono trattamento.
7. Una storia di allergia ai farmaci in studio.
8. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide.
10. Epatite attiva che rimane non controllata nonostante la terapia antivirale attiva (positività per il DNA del virus dell'epatite B [HBV DNA] o RNA del virus dell'epatite C [HCV RNA]).
11. Pazienti con positività persistente per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV)-2 (escluse quelle che sono passate da positive a negative).
12. Condizioni che lo sperimentatore considera possano aumentare il rischio per i partecipanti o interferire con i risultati dello studio.
13. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il partecipante non idoneo all'arruolamento in questo studio.