Klinisk studie av Selinexor-basert kjemoterapi med minimalt eller ingen cytotoksiske midler hos behandlingsnaive AML-pasienter som ikke er egnet for intensiv terapi: Fokus på rask reduksjon av blastceller

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)-pasienter som ikke er kvalifisert eller ikke ønsker å motta intensiv kjemoterapi. ①Pasienter som anses uegnet for intensiv kjemoterapi må oppfylle følgende kriterier: Alder 18 til 74 år med minst én av følgende komorbiditeter; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥3; Hjertehistorie som krever behandling for hjertesvikt; Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤50%; Kronisk stabil angina; Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≤65% eller tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≤65%; Kreatininklarering ≥30 mL/min til <45 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Moderat leversvikt: totalt bilirubin >1,5 til ≤3,0 × øvre normalgrense (ULN); ②Andre komorbiditeter vurdert av forskeren som utelukker sikker administrasjon av intensiv kjemoterapi.
2. Leverfunksjon må oppfylle følgende kriterier: Aspartat-aminotransferase (AST) ≤3,0 × øvre normalgrense (ULN); Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3,0 × ULN; Totalt bilirubin ≤3,0 × ULN. (med mindre det anses å være tilskrevet leukemisk organinvolvering)
3. Nyrefunksjon må oppfylle følgende kriterium: Kreatininklarering ≥30 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formelen.
4. Ingen historie med legemiddelallergier innenfor protokollen.
5. Deltakere med planer om graviditet må samtykke til å bruke prevensjon før inkludering i studien og i seks måneder etter at studien avsluttes. Hvis en deltaker blir gravid eller mistenker graviditet, må hun umiddelbart varsle forskeren.
6. Deltakeren forstår og signerer informert samtykke-skjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Definitiv diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL).
2. Alder <18 år eller ≥75 år.
3. Deltakeren har tidligere mottatt behandling for akutt myeloid leukemi (AML), bortsett fra hydroksiurea.
4. Ukontrollerte aktive infeksjoner (inkludert bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner) som er klinisk signifikante og refraktære for medisinsk behandling.
5. Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller planlegger å starte behandling i denne studien innen mindre enn 4 uker etter fullføring av terapi i en tidligere klinisk studie.
6. Pasienter som har andre maligniteter som krever behandling.
7. En historie med allergi mot studielegemidlene.
8. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
9. Human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller syfilisinfeksjon.
10. Aktiv hepatitt som forblir ukontrollert til tross for aktiv antiviral behandling (positiv for hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA] eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA]).
11. Pasienter med vedvarende positivitet for Alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus (SARS-CoV)-2 (unntatt de som har gått fra positiv til negativ).
12. Tilstander som forskeren vurderer kan øke risikoen for deltakerne eller forstyrre studieresultatene.
13. Andre forhold som forskeren anser deltakeren uegnet for inkludering i denne studien.