Klinisk undersøgelse af Selinexor-baseret kemoterapi med minimalt eller ingen cytotoksiske midler til behandlingsnaive AML-patienter, der ikke er egnede til intensiv terapi: Fokus på hurtig reduktion af blastceller

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnosticerede patienter med akut myeloisk leukæmi (AML), som ikke er egnet eller ikke ønsker at modtage intensiv kemoterapi. ①Patienter, der anses for uegnede til intensiv kemoterapi, skal opfylde følgende kriterier: Alder 18 til 74 år med mindst én af følgende komorbiditeter; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥3; Hjertesygdom, der kræver behandling for kongestivt hjertesvigt; Udstødningsfraktion fra venstre ventrikel ≤50%; Kronisk stabil angina; Diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ≤65% eller tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤65%; Kreatininclearance ≥30 mL/min til <45 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Moderat leversvigt: total bilirubin >1,5 til ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN); ②Andre komorbiditeter vurderet af undersøgeren, der forhindrer sikker administration af intensiv kemoterapi.
2. Leverfunktionen skal opfylde følgende kriterier: Aspartat-aminotransferase (AST) ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN); Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3,0 × ULN; Total bilirubin ≤3,0 × ULN. (medmindre det tilskrives leukæmisk organinvolvering)
3. Nyrefunktionen skal opfylde følgende kriterium: Kreatininclearance ≥30 mL/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen.
4. Ingen historie for lægemiddelallergier i henhold til protokollen.
5. Deltagere med planer om graviditet skal acceptere at bruge prævention før inddrageise i studiet og i seks måneder efter studiet afsluttes. Hvis en deltager bliver gravid eller mistænker graviditet, skal hun straks underrette undersøgeren.
6. Deltageren forstår og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. En definitiv diagnose af akut promyelocytær leukæmi (APL).
2. Alder <18 år eller ≥75 år.
3. Deltageren har tidligere modtaget behandling for akut myeloisk leukæmi (AML), undtagen hydroxyurea.
4. Ukontrollerede aktive infektioner (inklusive bakterielle, svampe- eller virusinfektioner), der er klinisk signifikante og refraktære over for medicinsk behandling.
5. Deltager i et andet klinisk studie for øjeblikket eller planlægger at starte behandling i dette studie inden for mindre end 4 uger efter afslutning af terapi i et tidligere klinisk studie.
6. Patienter, der har andre maligniteter, der kræver behandling.
7. En historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
8. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
9. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilisinfektion.
10. Aktiv hepatitis, der forbliver ukontrolleret på trods af aktiv antiviral terapi (positiv for hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA]).
11. Patienter med vedvarende positivitet for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2 (undtagen dem, der er gået fra positiv til negativ).
12. Tilstande, som undersøgeren vurderer kan øge risikoen for deltagerne eller forstyrre undersøgelsens resultater.
13. Andre forhold, som undersøgeren anser deltageren for uegnet til inddrageise i dette studie.