Estudio Clínico de Quimioterapia Basada en Selinexor Con Mínimos o Sin Agentes Citotóxicos en Pacientes Con LMA No Tratados Previamente No Aptos para Terapia Intensiva: Centrándose en la Reducción Rápida de Células Blásticas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticados no elegibles o no dispuestos a recibir quimioterapia intensiva. ①Los pacientes considerados no elegibles para quimioterapia intensiva deben cumplir los siguientes criterios: Edad de 18 a 74 años con al menos una de las siguientes comorbilidades; estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; antecedentes cardíacos que requieran tratamiento por insuficiencia cardíaca congestiva; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50%; angina estable crónica; capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) ≤65% o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤65%; aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min a <45 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); insuficiencia hepática moderada: bilirrubina total >1,5 a ≤3,0 × límite superior de lo normal (LSN); ②Otras comorbilidades evaluadas por el investigador que impidan la administración segura de quimioterapia intensiva.
2. La función hepática debe cumplir los siguientes criterios: Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × límite superior de lo normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 × LSN; Bilirrubina total ≤3,0 × LSN. (a menos que se considere atribuible a afectación leucémica de órganos)
3. La función renal debe cumplir el siguiente criterio: Aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
4. Sin antecedentes de alergias a medicamentos dentro del protocolo.
5. Los participantes con planes de embarazo deben aceptar el uso de anticonceptivos antes de la inclusión en el estudio y durante seis meses después de que finalice el estudio. Si un participante queda embarazada o sospecha embarazo, debe notificarlo inmediatamente al investigador.
6. El participante comprende y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico definitivo de leucemia promielocítica aguda (LPA).
2. Edad <18 años o ≥75 años.
3. El participante ha recibido previamente cualquier tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA), excepto hidroxiurea.
4. Infecciones activas no controladas (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales) que sean clínicamente significativas y refractarias al tratamiento médico.
5. Participación actual en otro estudio clínico o planificación de iniciar tratamiento en este estudio en menos de 4 semanas después de la finalización de la terapia en un estudio clínico previo.
6. Pacientes que tengan otras neoplasias malignas que requieran tratamiento.
7. Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
8. Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis.
10. Hepatitis activa que permanece no controlada a pesar de terapia antiviral activa (positivo para virus de la hepatitis B ADN [VHB ADN] o virus de la hepatitis C ARN [VHC ARN]).
11. Pacientes con positividad persistente para el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV)-2 (excluyendo a aquellos que han pasado de positivo a negativo).
12. Condiciones que el investigador considere que pueden aumentar el riesgo para los participantes o interferir con los resultados del estudio.
13. Otras condiciones que el investigador considere que hacen al participante no apto para la inclusión en este estudio.