Estudo Clínico de Quimioterapia Baseada em Selinexor Com Mínimos ou Nenhuns Agentes Citotóxicos em Doentes com LMA Não Tratados e Inaptos para Terapia Intensiva: Foco na Redução Rápida de Células Blásticas

Critérios de Inclusão:

1. Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticados inelegíveis ou que não desejam receber quimioterapia intensiva. ①Pacientes considerados inelegíveis para quimioterapia intensiva devem cumprir os seguintes critérios: Idade entre 18 a 74 anos com pelo menos uma das seguintes comorbilidades; estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; historial cardíaco que requeira tratamento para insuficiência cardíaca congestiva; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50%; angina estável crónica; capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≤65% ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≤65%; depuração de creatinina ≥30 mL/min a <45 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); comprometimento hepático moderado: bilirrubina total >1,5 a ≤3,0 × limite superior do normal (LSN); ②Outras comorbilidades avaliadas pelo investigador que impeçam a administração segura de quimioterapia intensiva.
2. A função hepática deve cumprir os seguintes critérios: Aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0 × LSN; Bilirrubina total ≤3,0 × LSN. (a menos que seja considerado atribuível a envolvimento leucémico de órgãos)
3. A função renal deve cumprir o seguinte critério: Depuração de creatinina ≥30 mL/min calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
4. Sem historial de alergias a medicamentos dentro do protocolo.
5. Participantes com planos de gravidez devem concordar em usar contraceção antes da inscrição no estudo e durante seis meses após o término do estudo. Se uma participante engravidar ou suspeitar de gravidez, deve notificar imediatamente o investigador.
6. O participante compreende e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico definitivo de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA).
2. Idade <18 anos ou ≥75 anos.
3. O participante recebeu previamente qualquer tratamento para leucemia mieloide aguda (LMA), exceto hidroxiureia.
4. Infeções ativas não controladas (incluindo infeções bacterianas, fúngicas ou virais) que sejam clinicamente significativas e refratárias à terapia médica.
5. Atualmente a participar noutro estudo clínico ou planeando iniciar tratamento neste estudo em menos de 4 semanas após a conclusão da terapia num estudo clínico anterior.
6. Pacientes que tenham outras neoplasias malignas que requeiram tratamento.
7. Um historial de alergia aos medicamentos do estudo.
8. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.
9. Infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou infeção por sífilis.
10. Hepatite ativa que permanece não controlada apesar de terapia antiviral ativa (positivo para ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B [ADN do VHB] ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C [ARN do VHC]).
11. Pacientes com positividade persistente para o Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV)-2 (excluindo aqueles que transitaram de positivo para negativo).
12. Condições que o investigador considere que possam aumentar o risco para os participantes ou interferir com os resultados do estudo.
13. Outras condições que o investigador considere que tornem o participante inadequado para inscrição neste estudo.