Klinische studie van Selinexor-gebaseerde chemotherapie met minimale of geen cytotoxische middelen bij niet-behandelde AML-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie: Focus op snelle reductie van blastcellen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met recent gediagnosticeerd acuut myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen of niet bereid zijn intensieve chemotherapie te ondergaan. ①Patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie moeten aan de volgende criteria voldoen: Leeftijd 18 tot 74 jaar met ten minste één van de volgende comorbiditeiten; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥3; Cardiale voorgeschiedenis die behandeling voor congestief hartfalen vereist; Linkerventrikelejectiefractie ≤50%; Chronische stabiele angina; Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≤65% of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤65%; Creatinineklaring ≥30 mL/min tot <45 mL/min (Cockcroft-Gault-formule); Matige hepatische beperking: totaal bilirubine >1,5 tot ≤3,0 × bovenlimiet van normaal (ULN); ①Andere door de onderzoeker beoordeelde comorbiditeiten die veilige toediening van intensieve chemotherapie verhinderen.
2. De leverfunctie moet aan de volgende criteria voldoen: Aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 × bovenlimiet van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) ≤3,0 × ULN; Totaal bilirubine ≤3,0 × ULN. (tenzij toegeschreven aan leukemische orgaanbetrokkenheid)
3. De nierfunctie moet aan het volgende criterium voldoen: Creatinineklaring ≥30 mL/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule.
4. Geen voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën binnen het protocol.
5. Deelnemers met zwangerschapsplannen moeten instemmen met anticonceptiegebruik vóór inschrijving in de studie en gedurende zes maanden na afloop van de studie. Als een deelnemer zwanger wordt of zwangerschap vermoedt, moet zij dit onmiddellijk aan de onderzoeker melden.
6. De deelnemer begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

1. Een definitieve diagnose van acute promyelocytenleukemie (APL).
2. Leeftijd <18 jaar of ≥75 jaar.
3. De deelnemer heeft eerder enige behandeling voor acuut myeloïde leukemie (AML) ontvangen, met uitzondering van hydroxyureum.
4. Ongereguleerde actieve infecties (inclusief bacteriële, schimmel- of virale infecties) die klinisch significant en refractair zijn voor medische therapie.
5. Momenteel deelname aan een andere klinische studie of van plan zijn behandeling in deze studie te starten binnen minder dan 4 weken na voltooiing van therapie in een eerdere klinische studie.
6. Patiënten met andere maligniteiten die behandeling vereisen.
7. Een voorgeschiedenis van allergie voor de studiegeneesmiddelen.
8. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of syfilisinfectie.
10. Actieve hepatitis die ondanks actieve antivirale therapie ongecontroleerd blijft (positief voor hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur [HBV DNA] of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]).
11. Patiënten met aanhoudende positieve test voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2 (met uitzondering van degenen die van positief naar negatief zijn overgegaan).
12. Omstandigheden waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze het risico voor deelnemers kunnen verhogen of de studieresultaten kunnen verstoren.
13. Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor inschrijving in deze studie.