건강한 사람의 신체 내에서 식이 섭취가 Inno8에 미치는 영향을 살펴보는 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자를 대상으로 Inno8의 약동학적 특성에 대한 투여 전 및 투여 후 식사 시점의 영향을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 무작위, 단일 투약 연구
이 연구의 목적은 Inno8이라는 신약을 시험하는 것입니다.
이 연구는 Inno8을 복용하기 전과 후의 식사 및 음주가 위에서의 약물 흡수율에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
이 연구는 4개의 군으로 구성됩니다.
참가자는 밤새 공복 상태 후 연구 약물을 복용하게 됩니다.
참가자가 얼마나 오래 금식해야 하는지는 어느 군에 속하는지에 따라 달라집니다.
연구 약물을 복용한 후, 참가자는 다시 금식해야 합니다.
이 연구는 최대 9.5주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성.
- 동의서 서명 시점 기준 만 18-45세(양 끝 포함).
- 선별 검사 시 체질량지수 18.5-29.9 kg/m^2(양 끝 포함).
- 선별 검사 시 체중 60.0-100.0 kg(양 끝 포함).
- 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 선별 방문 시 측정한 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과를 바탕으로 전반적으로 건강하다고 간주되는 경우.
제외 기준:
- 선별 검사 시 제8인자 활성도 ≥ 150%.
- 혈전증 위험 증가(예: 본인 또는 1촌 직계 가족의 명백한 원인 없는 심부정맥혈전증 병력).
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 질환의 임상적 징후 또는 확진.
- 다음 혈전형성소인 표지자 중任何一种:
- 선별 검사 시 루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 항체 IgG 및 IgM 또는 항-β2 당단백 I 항체(IgG 및 IgM)가 정상 검사실 범위를 벗어난 경우.
- 제V 라이덴 돌연변이(G1691A) 이형접합 또는 동형접합, 또는 프로트롬빈 돌연변이(G20210A) 이형접합 또는 동형접합, 또는 제V 라이덴(G1691A)과 프로트롬빈 돌연변이(G20210A)의 복합 이형접합.
- 단백질 C, 단백질 S 또는 안티트롬빈이 정상 검사실 범위 하한 미만.
- 알려진 응고 장애.
- 연구자의 판단에 따라 약물 및/또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자들은 NNC0442-0344 A의 경구 투여 용량을 받게 됩니다.
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NNC0442-0344 A는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
참가자는 NNC0442-0344 A의 경구 투여량을 받게 됩니다.
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NNC0442-0344 A는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
참가자는 NNC0442-0344 A의 경구 투여량을 받게 됩니다.
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NNC0442-0344 A는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준 용량
참가자는 NNC0442-0344 A 경구 용량을 투여받습니다.
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NNC0442-0344 A는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞: 단회 경구 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 혈장 Inno8 농도-시간 곡선 하단 면적
기간: 기저선(1일차)부터 17일차까지
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나노그램*일당 밀리리터(ng*day/mL)로 측정됩니다.
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기저선(1일차)부터 17일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax: 단일 경구 투여 후 관찰된 혈장 Inno8 최대 농도
기간: 기저선(1일차)부터 17일차까지
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나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
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기저선(1일차)부터 17일차까지
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Tmax: 단회 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 Inno8 농도 도달 시간
기간: 기저선(1일차)부터 17일차까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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기저선(1일차)부터 17일차까지
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치료 중 발생한 이상사례 수
기간: 투약 시점(1일차)부터 36일차까지
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사건 발생 횟수로 측정됨.
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투약 시점(1일차)부터 36일차까지
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D-이합체 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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절대값(ng/mL) 및 백분율(%)로 측정됨.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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프로트롬빈 분편 1 및 2의 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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절대값 [(리터당 피코몰) pmol/L] 및 %로 측정됩니다.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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피브리노겐 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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절대값[(밀리그램 당 데시리터) mg/dL] 및 %로 측정됨.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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혈소판 수치 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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절대값 [(리터당 10의 9제곱) 10^9/L] 및 %로 측정됩니다.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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FIX 항원 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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%로 측정됨.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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FX 항원 변화
기간: 기저선(1일차)부터 36일차까지
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%로 측정됨.
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기저선(1일차)부터 36일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7442-8255
- Universal Trial number (기타 식별자: U1111-1328-8578)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novo Nordisk의 novonordisk-trials.com 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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