En forskningsstudie som undersøker hvordan matinntak påvirker Inno8 i kroppen til friske personer
16. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkelt-senter, åpen, randomisert, enkeltdose-studie for å evaluere effekten av måltidstidspunkter før og etter dosering på de farmakokinetiske egenskapene til Inno8 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å teste et nytt legemiddel kalt Inno8.
Studien vil teste hvordan spising og drikking før og etter inntak av Inno8 påvirker hvor godt det absorberes i magen.
Studien består av fire grupper.
Deltakerne vil ta studiemedisinen etter en nattes fast.
Hvor lenge deltakerne må faste avhenger av hvilken gruppe deltakerne tilhører.
Etter å ha tatt studiemedisinen, må deltakerne faste på nytt.
Studien vil vare i opptil 9,5 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann.
- Alder 18-45 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (begge inkludert) ved screening.
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kilogram (kg) (begge inkludert) ved screening.
- Vurdert som generelt frisk basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver utført under screeningbesøket, som bedømt av forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Faktor VIII-aktivitet større enn eller lik (≥) 150 prosent (%) ved screening.
- Økt risiko for trombose, f.eks. kjent historie med personlig eller førstegrads slektning(er) med uprovosert dyp venetrombose.
- Kliniske tegn eller etablert diagnose av venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom.
- Noen av trombofili-markørene listet opp nedenfor:
- Lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antistoff immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin M (IgM) eller anti-β2 glykoprotein I antistoff (IgG og IgM) utenfor normal laboratorierekkevidde ved screening.
- Heterozygoti eller homozygoti for faktor V Leiden-mutasjonen (G1691A) ELLER heterozygoti eller homozygoti for protrombinmutasjonen (G20210A) ELLER sammensatt heterozygoti for faktor V Leiden (G1691A) og protrombinmutasjon (G20210A).
- Protein C, protein S eller antitrombin under nedre normale laboratorierekkevidde.
- Noen kjente koagulasjonsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta en oral dose av NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil motta en oral dose av NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Deltakerne vil motta en oral dose av NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referansedose
Deltakerne vil motta en oral dose av NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Inno8 fra tid 0 til uendelig etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt som nanogram*dag per milliliter (ng*dag/mL).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimalt observert plasmakonsentrasjon av Inno8 etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
|
Tmax: Tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av Inno8 etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt i timer.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolutt (ng/mL) og prosent (%).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolutt [(pikomol per liter) pmol/L] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolutt [(milligram per desiliter) mg/dL] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i blodplater
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolutt [(ti i niende potens per liter) 10^9/L] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i FIX-antigen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt i %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Endring i FX-antigen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt i %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Annen identifikator: U1111-1328-8578)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .