Et forskningsstudie, der undersøger, hvordan madindtag påvirker Inno8 i kroppen hos raske personer
16. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis-studie til evaluering af effekten af måltidstidspunkter før og efter dosering på de farmakokinetiske egenskaber af Inno8 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny medicin kaldet Inno8.
Undersøgelsen vil teste, hvordan spisning og drikke før og efter indtagelse af Inno8 påvirker, hvor godt det optages i maven.
Undersøgelsen består af fire grupper.
Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen efter en natlig faste.
Hvor længe deltagerne skal faste afhænger af, hvilken gruppe deltagerne tilhører.
Efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen skal deltagerne faste igen.
Undersøgelsen vil vare i op til 9,5 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand.
- Alder 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
- Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (begge inklusive) ved screening.
- Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kilogram (kg) (begge inklusive) ved screening.
- Vurderes til at være generelt sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, som bedømt af undersøgeren.
Eksklusionskriterier:
- Faktor VIII-aktivitet større end eller lig med (≥) 150 procent (%) ved screening.
- Forøget risiko for trombose, f.eks. kendt historie med personlig eller førstegrads slægtning(er) med uopfordret dyb venetrombose.
- Kliniske tegn eller etableret diagnose for venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.
- Enhver af nedenstående trombofili-markører:
- Lupus antikoagulans, anti-kardiolipin antistof immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin M (IgM) eller anti-β2 glykoprotein I antistof (IgG og IgM) uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening.
- Heterozygoti eller homozygoti for faktor V Leiden mutationen (G1691A) ELLER heterozygoti eller homozygoti for protrombin mutationen (G20210A) ELLER sammensat heterozygoti for faktor V Leiden (G1691A) og protrombin mutationen (G20210A).
- Protein C, protein S eller antitrombin under laboratoriets nedre normale referenceområde.
- Kendte koagulationsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt kan påvirke absorption af lægemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage en oral dosis af NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage en oral dosis af NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne vil modtage en oral dosis af NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reference dosis
Deltagerne vil modtage en oral dosis af NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: arealet under plasmakoncentrationstidskurven for Inno8 fra tid 0 til uendelig efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt som nanogram*dag per milliliter (ng*dag/mL).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af Inno8 efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
|
Tmax: Tiden til maksimal observeret plasma Inno8-koncentration efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
Målt i timer.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 17
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolut (ng/mL) og procentdel (%).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolut [(picomol per liter) pmol/L] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolut [(milligram per deciliter) mg/dL] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i trombocytter
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt som absolut [(ti i niende potens per liter) 10^9/L] og %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i FIX-antigen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt i %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
|
Ændring i FX-antigen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Målt i %.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Anden identifikator: U1111-1328-8578)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .