Um Estudo de Investigação que Analisa Como a Ingestão de Alimentos Afeta o Inno8 no Corpo de Pessoas Saudáveis
16 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo Monocêntrico, Aberto, Randomizado, de Dose Única para Avaliar o Efeito dos Momentos das Refeições Pré e Pós-dose nas Propriedades Farmacocinéticas do Inno8 em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é testar um novo medicamento chamado Inno8.
O estudo irá testar como comer e beber antes e depois de tomar o Inno8 afeta a forma como este é absorvido no estômago.
O estudo consiste em quatro braços.
Os participantes irão tomar o medicamento do estudo após um jejum noturno.
A duração do jejum necessário para os participantes depende do grupo em que estes se encontram.
Após tomar o medicamento do estudo, os participantes terão de fazer jejum novamente.
O estudo terá uma duração de até 9,5 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo masculino.
- Idade entre 18-45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive) no rastreio.
- Peso corporal entre 60,0 e 100,0 quilogramas (kg) (inclusive) no rastreio.
- Considerado geralmente saudável com base no historial médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de rastreio, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Atividade do Fator VIII superior ou igual a (≥) 150 porcentagem (%) no rastreio.
- Risco aumentado de trombose, por exemplo, historial conhecido de trombose venosa profunda não provocada pessoal ou em parentes de primeiro grau.
- Quaisquer sinais clínicos ou diagnóstico estabelecido de doença tromboembólica venosa ou arterial.
- Qualquer um dos marcadores de trombofilia listados abaixo:
- Anticoagulante lúpico, anticorpo anti-cardiolipina Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina M (IgM) ou anticorpo anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fora do intervalo laboratorial normal no rastreio.
- Heterozigotia ou homozigotia para a mutação do Fator V de Leiden (G1691A) OU heterozigotia ou homozigotia para a mutação da protrombina (G20210A) OU heterozigotia composta para a mutação do Fator V de Leiden (G1691A) e mutação da protrombina (G20210A).
- Proteína C, proteína S ou antitrombina abaixo do limite inferior do intervalo laboratorial normal.
- Quaisquer distúrbios de coagulação conhecidos.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes receberão uma dose oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Os participantes receberão uma dose oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Os participantes receberão uma dose oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose de referência
Os participantes receberão uma dose oral de NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do Inno8 desde o tempo 0 até ao infinito após uma dose oral única
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Medido como nanogramas*dia por mililitro (ng*dia/mL).
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada de Inno8 após uma dose oral única
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Tmax: O tempo até à concentração plasmática máxima observada de Inno8 após uma dose oral única
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Medido em horas.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 17
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da administração da dose (Dia 1) até ao dia 36
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o momento da administração da dose (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração do D-dímero
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido como absoluto (ng/mL) e percentagem (%).
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração no fragmento 1 e 2 da protrombina
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido como valor absoluto [(picomoles por litro) pmol/L] e %.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração no fibrinogénio
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido como absoluto [(miligramas por decilitro) mg/dL] e %.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração nas plaquetas
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido em absoluto [(dez elevado à nona potência por litro) 10^9/L] e em %.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração no antigénio FIX
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido em %.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Alteração no antigénio FX
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Medido em %.
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Desde a linha de base (Dia 1) até ao dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Outro identificador: U1111-1328-8578)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .