Исследование о влиянии приема пищи на Inno8 в организме здоровых людей
16 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование с однократным применением для оценки влияния времени приема пищи до и после дозирования на фармакокинетические свойства Инно8 у здоровых участников
Цель данного исследования — испытание нового лекарственного препарата под названием Inno8.
Исследование проверит, как прием пищи и напитков до и после приема Inno8 влияет на степень его всасывания в желудке.
Исследование состоит из четырех групп.
Участники будут принимать исследуемый препарат после ночного голодания.
Продолжительность необходимого голодания зависит от того, в какую группу распределены участники.
После приема исследуемого препарата участникам потребуется снова воздерживаться от приема пищи.
Исследование продлится до 9,5 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол.
- Возраст 18-45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 килограмм на квадратный метр (кг/м²) (включительно) при скрининге.
- Масса тела от 60,0 до 100,0 килограмм (кг) (включительно) при скрининге.
- Считается в целом здоровым на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и результатов показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Активность фактора VIII более или равная (≥) 150% при скрининге.
- Повышенный риск тромбоза, например, известный анамнез личного или родственников первой степени родства с немотивированным тромбозом глубоких вен.
- Любые клинические признаки или установленный диагноз венозного или артериального тромбоэмболического заболевания.
- Любой из маркеров тромбофилии, перечисленных ниже:
- Волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) или антитела к β2-гликопротеину I (IgG и IgM) вне нормального лабораторного диапазона при скрининге.
- Гетерозиготность или гомозиготность по мутации фактора V Лейдена (G1691A) ИЛИ гетерозиготность или гомозиготность по протромбиновой мутации (G20210A) ИЛИ компаунд-гетерозиготность по мутациям фактора V Лейдена (G1691A) и протромбина (G20210A).
- Протеин C, протеин S или антитромбин ниже нижней границы нормального лабораторного диапазона.
- Любые известные нарушения свертываемости крови.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарственных средств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Участники получат пероральную дозу NNC0442-0344 А.
|
NNC0442-0344 A назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники получат пероральную дозу NNC0442-0344 А.
|
NNC0442-0344 A назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C
Участники получат пероральную дозу NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонная доза
Участники получат пероральную дозу NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A назначают перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации Inno8 в плазме от времени от времени 0 до бесконечности после однократного перорального приема
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до дня 17
|
Измеряется в нанограммах*день на миллилитр (нг*день/мл).
|
С исходного уровня (День 1) до дня 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация Инно8 в плазме после однократного перорального приема
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 17 дня
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
С исходного уровня (День 1) до 17 дня
|
|
Tmax: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации Инно8 в плазме после однократного перорального приема
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до дня 17
|
Измеряется в часах.
|
С исходного уровня (День 1) до дня 17
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до 36 дня
|
Измеряется как количество событий.
|
С момента приема дозы (День 1) до 36 дня
|
|
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Измеряется в абсолютных (нг/мл) и процентных (%).
|
С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
|
Изменение протромбинового фрагмента 1 и 2
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Измеряется в абсолютных значениях [(пикомоль на литр) пмоль/л] и в процентах.
|
От исходного уровня (День 1) до дня 36
|
|
Изменение фибриногена
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Измеряется в абсолютных значениях [(миллиграммы на децилитр) мг/дл] и в %.
|
С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
|
Изменение уровня тромбоцитов
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до 36 дня
|
Измеряется в абсолютных значениях [(десять в девятой степени на литр) 10^9/л] и в %.
|
С исходного уровня (День 1) до 36 дня
|
|
Изменение антигена FIX
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Измеряется в %.
|
От исходного уровня (День 1) до дня 36
|
|
Изменение антигена FX
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Измеряется в %.
|
С исходного уровня (День 1) до дня 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Другой идентификатор: U1111-1328-8578)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .