Uno Studio di Ricerca che Esamina Come l'Assunzione di Cibo Influisce su Inno8 nell'Organismo di Persone Sane
16 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare l'effetto dei tempi dei pasti pre- e post-dose sulle proprietà farmacocinetiche di Inno8 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo farmaco chiamato Inno8.
Lo studio verificherà come il mangiare e il bere prima e dopo l'assunzione di Inno8 influisce sul suo assorbimento nello stomaco.
Lo studio è composto da quattro bracci.
I partecipanti assumeranno il farmaco dello studio dopo un digiuno notturno.
La durata del digiuno richiesto ai partecipanti dipende dal gruppo in cui si trovano.
Dopo aver assunto il farmaco dello studio, i partecipanti dovranno digiunare nuovamente.
Lo studio avrà una durata massima di 9,5 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio.
- Età 18-45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (entrambi inclusi) allo screening.
- Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Attività del Fattore VIII maggiore o uguale a (≥) 150 percento (%) allo screening.
- Rischio aumentato di trombosi, ad esempio storia nota personale o di parenti di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata.
- Qualsiasi segno clinico o diagnosi consolidata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa.
- Uno qualsiasi dei marker di trombofilia elencati di seguito:
- Anticoagulante lupico, anticorpi anti-cardiolipina Immunoglobulina G (IgG) e Immunoglobulina M (IgM) o anticorpi anti-β2 glicoproteina I (IgG e IgM) al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio allo screening.
- Eterozigosi od omozigosi per la mutazione del fattore V Leiden (G1691A) O eterozigosi od omozigosi per la mutazione della protrombina (G20210A) O eterozigosi composta per la mutazione del fattore V Leiden (G1691A) e della protrombina (G20210A).
- Proteina C, proteina S o antitrombina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale di laboratorio.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione noto.
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento di farmaci e/o nutrienti, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti riceveranno una dose orale di NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno una dose orale di NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti riceveranno una dose orale di NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose di riferimento
I partecipanti riceveranno una dose orale di NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞: l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica di Inno8 da tempo 0 a infinito dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Misurato come nanogrammi*giorno per millilitro (ng*giorno/mL).
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax: Massima concentrazione plasmatica osservata di Inno8 dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Tmax: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di Inno8 dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Misurato in ore.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 17
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Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al giorno 36
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Misurato come numero di eventi.
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Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al giorno 36
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Variazione del D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Misurato come assoluto (ng/mL) e percentuale (%).
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Cambiamento nei frammenti 1 e 2 della protrombina
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Misurato come valore assoluto [(picomoli per litro) pmol/L] e in %.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Variazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto [(milligrammi per decilitro) mg/dL] e %.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Variazione delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Misurato come assoluto [(dieci alla nona potenza per litro) 10^9/L] e %.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Variazione dell'antigene del FIX
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in %.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Variazione dell'antigene FX
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in %.
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Dal basale (Giorno 1) al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Altro identificatore: U1111-1328-8578)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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