Tutkimus, jossa tarkastellaan ruoan saannin vaikutusta Inno8:aan terveiden ihmisten kehossa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksittäiskeskus, avoimen leiman, satunnaistettu, yksittäisannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan ennen ja jälkeen annoksen nautittujen aterioiden aikoihin vaikuttavia tekijöitä Inno8:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta Inno8-nimistä lääkettä.
Tutkimuksessa testataan, miten syöminen ja juominen ennen Inno8:n ottamista ja sen jälkeen vaikuttavat siihen, miten hyvin se imeytyy mahalaukussa.
Tutkimus koostuu neljästä osasta.
Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen yön yli paastottuaan.
Kuinka kauan osallistujien täytyy paastota riippuu siitä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat.
Tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen osallistujien täytyy paastota uudelleen.
Tutkimus kestää enintään 9,5 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies.
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamishetkellä.
- Painoindeksi 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien) seulonnassa.
- Paino 60,0–100,0 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien) seulonnassa.
- Tutkijan arvion mukaan yleisesti terve perustuen sairaushistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen sekä seulontakäynnillä suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Faktor VIII-aktiivisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 150 % seulonnassa.
- Kohonnut tromboosiriski, esim. tunnettu henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulais(t)en aiheeton syvälaskimotromboosi.
- Minkä tahansa laskimo- tai valtimotromboembolisen taudin kliiniset merkit tai vakiintunut diagnoosi.
- Mikä tahansa alla luetelluista trombofiliamarkkereista:
- Lupus-antikoagulantti, anti-kardioliipivasta-aine immunoglobulin G (IgG) ja immunoglobulin M (IgM) tai anti-β2-glykoproteini I -vasta-aine (IgG ja IgM) normaalin laboratorioalueen ulkopuolella seulonnassa.
- Faktor V Leiden -mutuation (G1691A) heterotsygoottisuus tai homotsygoottisuus TAI protrombiinimutuation (G20210A) heterotsygoottisuus tai homotsygoottisuus TAI faktor V Leiden (G1691A) ja protrombiinimutuation (G20210A) yhdistetty heterotsygoottisuus.
- Proteiini C, proteiini S tai antitrombiini alemman normaalin laboratorioalueen alapuolella.
- Mikä tahansa tunnettu hyytymishäiriö.
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat suun kautta annosteltavan NNC0442-0344 A:n.
|
NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat NNC0442-0344 A:ta suun kautta annettuna.
|
NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat suun kautta annettavan annoksen NNC0442-0344 A:ta.
|
NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuannos
Osallistujat saavat suun kautta annettavan NNC0442-0344 A -annoksen.
|
NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: plasmassa olevan Inno8:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
Mitattu nanogramma*päivä millilitralla kohti (ng*päivä/ml).
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Enimmäis havaittu plasman Inno8 pitoisuus yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa kohden (ng/mL).
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
|
Tmax: Aika, joka kuluu suurimman havaittun Inno8:n plasmapitoisuuden saavuttamiseksi yksittäisen annoksen suun kautta nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
Mitattu tunneissa.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 17
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annoksen antamisajankohdasta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Annoksen antamisajankohdasta (päivä 1) päivään 36
|
|
D-dimäärin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu absoluuttisena (ng/ml) ja prosentteina (%).
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
|
Muutos protrombiinifragmentissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu absoluuttisena [(pikomoolia litrassa) pmol/L] ja prosentteina %.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
|
Muutos fibriinogeenissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu absoluuttisena [(milligrammaa per desilitra) mg/dL] ja prosentteina %.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
|
Muutos verihiutaleissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu absoluuttisena [(kymmenen yhdeksänteen potenssiin litrassa) 10^9/L] ja %.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
|
Muutos FIX-antigeenissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu prosentteina.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
|
Muutos FX-antigeenissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Mitattu prosentteina.
|
Alkutasosta (päivä 1) päivään 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Muu tunniste: U1111-1328-8578)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin ilmoitusvelvoitteen mukaisesti osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .