Un estudio de investigación que examina cómo la ingesta de alimentos afecta al Inno8 en el cuerpo de personas sanas
16 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio unicéntrico, abierto, aleatorizado y de dosis única para evaluar el efecto de los tiempos de las comidas antes y después de la dosis en las propiedades farmacocinéticas de Inno8 en participantes sanos
El propósito de este estudio es probar un nuevo medicamento llamado Inno8.
El estudio probará cómo comer y beber antes y después de tomar Inno8 afecta la forma en que se absorbe en el estómago.
El estudio consta de cuatro brazos.
Los participantes tomarán el medicamento del estudio después de un ayuno nocturno.
El tiempo que los participantes necesitarán ayunar depende del grupo en el que estén.
Después de tomar el medicamento del estudio, los participantes deberán ayunar nuevamente.
El estudio durará hasta 9,5 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón.
- Edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (ambos inclusive) en el cribado.
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kilogramos (kg) (ambos inclusive) en el cribado.
- Considerado generalmente sano según la historia médica, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de cribado, según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Actividad del factor VIII mayor o igual a (≥) 150 por ciento (%) en el cribado.
- Mayor riesgo de trombosis, por ejemplo, antecedentes conocidos personales o de familiares de primer grado con trombosis venosa profunda no provocada.
- Cualquier signo clínico o diagnóstico establecido de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
- Cualquiera de los marcadores de trombofilia enumerados a continuación:
- Anticoagulante lúpico, anticuerpo anticardiolipina inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) o anticuerpo anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fuera del rango normal del laboratorio en el cribado.
- Heterocigosidad u homocigosidad para la mutación del factor V Leiden (G1691A) O heterocigosidad u homocigosidad para la mutación de la protrombina (G20210A) O heterocigosidad compuesta para la mutación del factor V Leiden (G1691A) y la mutación de la protrombina (G20210A).
- Proteína C, proteína S o antitrombina por debajo del límite inferior del rango normal del laboratorio.
- Cualquier trastorno de la coagulación conocido.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán una dosis oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Los participantes recibirán una dosis oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
Los participantes recibirán una dosis oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis de referencia
Los participantes recibirán una dosis oral de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞: el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática de Inno8 desde el tiempo 0 hasta el infinito tras una dosis oral única
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Día 1) hasta el día 17
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Medido como nanogramos*día por mililitro (ng*día/mL).
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Desde el valor basal (Día 1) hasta el día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax: Concentración máxima observada de Inno8 en plasma después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 17
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Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 17
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Tmax: El tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de Inno8 después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 17
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Medido en horas.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 17
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la dosis (Día 1) hasta el día 36
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el momento de la administración de la dosis (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el día 36
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Medido como absoluto (ng/mL) y porcentaje (%).
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Desde el inicio (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en el fragmento 1 y 2 de protrombina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el día 36
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Medido como valor absoluto [(picomoles por litro) pmol/L] y %.
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Desde el inicio (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 36
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Medido como absoluto [(miligramos por decilitro) mg/dL] y %.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 36
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Medido como absoluto [(diez elevado a la novena potencia por litro) 10^9/L] y %.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en el antígeno FIX
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 36
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Medido en %.
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Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 36
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Cambio en el antígeno FX
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 36
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Medido en %.
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Desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Otro identificador: U1111-1328-8578)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .