Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf Inno8 im Körper gesunder Menschen
16. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine monozentrische, offene, randomisierte Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mahlzeitenzeitpunkten vor und nach der Dosis auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Inno8 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Medikament namens Inno8 zu testen.
Die Studie wird untersuchen, wie Essen und Trinken vor und nach der Einnahme von Inno8 die Aufnahme im Magen beeinflusst.
Die Studie besteht aus vier Armen.
Die Teilnehmer werden das Studienmedikament nach einer nächtlichen Fastenperiode einnehmen.
Wie lange die Teilnehmer fasten müssen, hängt davon ab, welcher Gruppe sie angehören.
Nach der Einnahme des Studienmedikaments müssen die Teilnehmer erneut fasten.
Die Studie wird bis zu 9,5 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich.
- Alter 18-45 Jahre (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (beide inklusive) beim Screening.
- Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (beide inklusive) beim Screening.
- Allgemein gesund eingestuft basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinischen Laboruntersuchungen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers.
Ausschlusskriterien:
- Faktor-VIII-Aktivität größer oder gleich (≥) 150 Prozent (%) beim Screening.
- Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. bekannte persönliche Vorgeschichte oder Verwandte ersten Grades mit unprovozierten tiefen Venenthrombosen.
- Klinische Anzeichen oder etablierte Diagnose einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung.
- Einer der unten aufgeführten Thrombophilie-Marker:
- Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM) oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörper (IgG und IgM) außerhalb des normalen Laborbereichs beim Screening.
- Heterozygotie oder Homozygotie für die Faktor-V-Leiden-Mutation (G1691A) ODER Heterozygotie oder Homozygotie für die Prothrombin-Mutation (G20210A) ODER Compound-Heterozygotie für die Faktor-V-Leiden- (G1691A) und Prothrombin-Mutation (G20210A).
- Protein C, Protein S oder Antithrombin unterhalb des unteren normalen Laborbereichs.
- Bekannte Gerinnungsstörungen.
- Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler Störungen, die möglicherweise die Absorption von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinflussen, nach Einschätzung des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenzdosis
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-∞: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich nach einer einzelnen oralen Dosis von Inno8
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 17
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Gemessen als Nanogramm*Tag pro Milliliter (ng*Tag/mL).
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Inno8 nach einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 17
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Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL).
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 17
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Tmax: Die Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von Inno8 nach einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 17
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Gemessen in Stunden.
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Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 17
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis Tag 36
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung des D-Dimer-Werts
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Gemessen als Absolutwert (ng/mL) und Prozentsatz (%).
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung von Prothrombin-Fragment 1 und 2
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
|
Gemessen als absolute [(Pikomol pro Liter) pmol/L] und %.
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Gemessen als absolut [(Milligramm pro Deziliter) mg/dL] und %.
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung der Thrombozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Gemessen als absolute Werte [(zehn hoch neun pro Liter) 10^9/L] und in %.
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung des FIX-Antigens
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Gemessen in %.
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Änderung des FX-Antigens
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
|
Gemessen in %.
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Von Baseline (Tag 1) bis Tag 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Andere Kennung: U1111-1328-8578)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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