Badanie dotyczące wpływu spożycia pokarmu na preparat Inno8 w organizmie zdrowych osób
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę wpływu czasu spożycia posiłku przed i po podaniu na właściwości farmakokinetyczne preparatu Inno8 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest przetestowanie nowego leku o nazwie Inno8.
Badanie sprawdzi, jak jedzenie i picie przed i po przyjęciu Inno8 wpływa na stopień jego wchłaniania w żołądku.
Badanie składa się z czterech ramion.
Uczestnicy przyjmą lek badany po nocnym poście.
To, jak długo uczestnicy będą musieli pościć, zależy od grupy, do której zostaną przydzieleni.
Po przyjęciu leku badanego uczestnicy będą musieli ponownie pościć.
Badanie potrwa do 9,5 tygodnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna.
- Wiek 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała między 60,0 a 100,0 kilograma (kg) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywność czynnika VIII większa lub równa (≥) 150% podczas badania przesiewowego.
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. znany wywiad osobisty lub krewnych pierwszego stopnia z samoistną zakrzepicą żył głębokich.
- Jakiekolwiek kliniczne objawy lub ustalone rozpoznanie żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Jakikolwiek z poniższych markerów trombofilii:
- Przeciwciała antykardiolipinowe IgG i IgM lub przeciwciała anty-β2 glikoproteinie I (IgG i IgM) poza normalnym zakresem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.
- Heterozygotyczność lub homozygotyczność dla mutacji czynnika V Leiden (G1691A) LUB heterozygotyczność lub homozygotyczność dla mutacji protrombiny (G20210A) LUB heterozygotyczność złożona dla mutacji czynnika V Leiden (G1691A) i mutacji protrombiny (G20210A).
- Białko C, białko S lub antytrombina poniżej dolnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego.
- Jakiekolwiek znane zaburzenia krzepnięcia.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogących potencjalnie wpływać na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną preparatu NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę preparatu NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę preparatu NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka odniesienia
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną preparatu NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas Inno8 w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do dnia 17
|
Mierzone w nanogramach*dzień na mililitr (ng*dzień/ml).
|
Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do dnia 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie Inno8 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 17
|
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL).
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 17
|
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Inno8 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 17
|
Mierzone w godzinach.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 17
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana stężenia D-dimeru
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone jako wartość bezwzględna (ng/ml) i procentowo (%).
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana fragmentu protrombiny 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone jako wartość bezwzględna [(pikomole na litr) pmol/L] i %.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone w wartościach bezwzględnych [(miligramy na decylitr) mg/dL] i %.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone jako bezwzględne [(dziesięć do potęgi dziewiątej na litr) 10^9/L] i %.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana antygenu FIX
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone w %.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
|
Zmiana antygenu FX
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Mierzone w %.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Inny identyfikator: U1111-1328-8578)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .