Výzkumná studie zkoumající vliv příjmu potravy na Inno8 v těle zdravých lidí
16. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednocentrická, otevřená, randomizovaná studie s jednorázovou dávkou k posouzení vlivu časování jídla před a po podání na farmakokinetické vlastnosti přípravku Inno8 u zdravých účastníků
Cílem této studie je otestovat nový lék nazývaný Inno8.
Studie bude zkoumat, jak stravování a pití před a po užití přípravku Inno8 ovlivňuje jeho vstřebávání v žaludku.
Studie se skládá ze čtyř větví.
Účastníci budou užívat studijní lék po nočním půstu.
Doba, po kterou budou účastníci muset držet půst, závisí na tom, do které skupiny jsou zařazeni.
Po užití studijního léku budou účastníci muset znovu držet půst.
Studie bude trvat až 9,5 týdne.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví.
- Věk 18–45 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²) (včetně) při screeningu.
- Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně) při screeningu.
- Považován za celkově zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, dle posouzení vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivita faktoru VIII větší nebo rovna (≥) 150 procentům (%) při screeningu.
- Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobní nebo příbuzných prvního stupně s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou.
- Jakékoliv klinické příznaky nebo stanovená diagnóza venózního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění.
- Jakýkoli z níže uvedených markerů trombofilie:
- Lupusový antikoagulans, protilátky proti kardiolipinu imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin M (IgM) nebo protilátky proti β2 glykoproteinu I (IgG a IgM) mimo normální laboratorní rozsah při screeningu.
- Heterozygotnost nebo homozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden (G1691A) NEBO heterozygotnost nebo homozygotnost pro protrombinovou mutaci (G20210A) NEBO složená heterozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden (G1691A) a protrombinovou mutaci (G20210A).
- Protein C, protein S nebo antitrombin pod dolní hranicí normálního laboratorního rozsahu.
- Jakékoliv známé poruchy srážlivosti krve.
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léků a/nebo živin, dle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční dávka
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: plocha pod křivkou koncentrace plazmatického Inno8 v závislosti na čase od času 0 do nekonečna po jednotlivé perorální dávce
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do 17. dne
|
Měřeno jako nanogram*dnů na mililitr (ng*den/mL).
|
Od výchozí hodnoty (Den 1) do 17. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace přípravku Inno8 po podání jedné orální dávky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
|
Měřené v nanogramech na mililitr (ng/mL).
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
|
|
Tmax: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace Inno8 v plazmě po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
|
Měřeno v hodinách.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby podání dávky (Den 1) do dne 36
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od doby podání dávky (Den 1) do dne 36
|
|
Změna D-dimeru
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
Měřeno jako absolutní (ng/ml) a procentuální (%).
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
|
Změna fragmentu protrombinu 1 a 2
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
Měřeno jako absolutní [(pikomoly na litr) pmol/L] a %.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
|
Změna hladiny fibrinogenu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
|
Měřeno jako absolutní [(miligramy na decilitr) mg/dL] a v %.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
|
|
Změna počtu trombocytů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
Měřeno jako absolutní [(deset na devátou na litr) 10^9/l] a %.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
|
|
Změna FIX antigenu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
|
Měřeno v %.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
|
|
Změna FX antigenu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
|
Měřeno v %.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7442-8255
- Universal Trial Number (Jiný identifikátor: U1111-1315-2873)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0442-0344 A
-
Novo Nordisk A/SNáborHemofilie ABelgie, Španělsko, Polsko, Spojené království, Spojené státy, Rakousko, Německo, Itálie, Francie, Portugalsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno