Een onderzoeksstudie die onderzoekt hoe voedselinname Inno8 in het lichaam van gezonde mensen beïnvloedt
16 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een Single-center, Open-label, Gerandomiseerde, Enkele-dosis Studie om het Effect van Pre- en Post-dosis Maaltijdtijden op de Farmacokinetische Eigenschappen van Inno8 bij Gezonde Deelnemers te Evalueren
Het doel van deze studie is het testen van een nieuw geneesmiddel genaamd Inno8.
De studie zal testen hoe eten en drinken voor en na inname van Inno8 de opname in de maag beïnvloedt.
De studie bestaat uit vier groepen.
Deelnemers nemen het studiegeneesmiddel in na een nacht vasten.
Hoe lang deelnemers moeten vasten hangt af van de groep waarin ze zijn ingedeeld.
Na inname van het studiegeneesmiddel moeten deelnemers opnieuw vasten.
De studie duurt maximaal 9,5 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (beide inclusief) tijdens screening.
- Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kilogram (kg) (beide inclusief) tijdens screening.
- Wordt als over het algemeen gezond beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Factor VIII-activiteit groter dan of gelijk aan (≥) 150 procent (%) tijdens screening.
- Verhoogd risico op trombose, bijvoorbeeld bekende geschiedenis van persoonlijke of eerstegraads familieleden met onuitgelokte diepe veneuze trombose.
- Enige klinische tekenen of vastgestelde diagnose van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte.
- Een van de onderstaande trombofiliemarkers:
- Lupus anticoagulans, anti-cardiolipine antilichaam Immunoglobuline G (IgG) en Immunoglobuline M (IgM) of anti-β2 glycoproteïne I antilichaam (IgG en IgM) buiten het normale laboratoriumbereik tijdens screening.
- Heterozygotie of homozygotie voor de factor V Leiden-mutatie (G1691A) OF heterozygotie of homozygotie voor de protrombinemutatie (G20210A) OF samengestelde heterozygotie voor de factor V Leiden (G1691A) en protrombinemutatie (G20210A).
- Proteïne C, proteïne S of antitrombine onder het onderste normale laboratoriumbereik.
- Enige bekende stollingsstoornissen.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de opname van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen een orale dosis NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers krijgen een orale dosis van NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Deelnemers krijgen een orale dosis NNC0442-0344 A.
|
NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentiedosis
Deelnemers zullen een orale dosis NNC0442-0344 A ontvangen.
|
NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Inno8 van tijd 0 tot oneindig na een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
Gemeten als nanogram*dag per milliliter (ng*dag/mL).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van Inno8 na een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
|
Tmax: De tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van Inno8 na een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
Gemeten in uren.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 17
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosering (Dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van dosering (Dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als absoluut (ng/mL) en percentage (%).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in protrombinefragment 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als absoluut [(picomol per liter) pmol/L] en %.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als absoluut [(milligram per deciliter) mg/dL] en %.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als absoluut [(tien tot de negende macht per liter) 10^9/L] en %.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in FIX-antigeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als %.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
|
Verandering in FX-antigeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Gemeten als %.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Andere identificatie: U1111-1328-8578)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverbintenis van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .