Une étude de recherche examinant comment l'apport alimentaire affecte Inno8 dans le corps des personnes en bonne santé
16 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique, évaluant l'effet des horaires des repas avant et après la prise sur les propriétés pharmacocinétiques d'Inno8 chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est de tester un nouveau médicament appelé Inno8.
L'étude examinera comment la consommation de nourriture et de boissons avant et après la prise d'Inno8 affecte son absorption dans l'estomac.
L'étude comporte quatre branches.
Les participants prendront le médicament de l'étude après un jeûne nocturne.
La durée du jeûne nécessaire dépendra du groupe auquel les participants sont assignés.
Après avoir pris le médicament de l'étude, les participants devront de nouveau jeûner.
L'étude durera jusqu'à 9,5 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme.
- Âge de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus) au dépistage.
- Poids corporel entre 60,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (inclus) au dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Activité du facteur VIII supérieure ou égale (≥) à 150 % au dépistage.
- Risque accru de thrombose, par exemple antécédents personnels connus ou parent(s) au premier degré avec thrombose veineuse profonde non provoquée.
- Tout signe clinique ou diagnostic établi de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle.
- L'un des marqueurs de thrombophilie listés ci-dessous :
- Anticoagulant lupique, anticorps anti-cardiolipine Immunoglobuline G (IgG) et Immunoglobuline M (IgM) ou anticorps anti-β2 glycoprotéine I (IgG et IgM) en dehors de la plage normale du laboratoire au dépistage.
- Hétérozygotie ou homozygotie pour la mutation du facteur V Leiden (G1691A) OU hétérozygotie ou homozygotie pour la mutation de la prothrombine (G20210A) OU hétérozygotie composite pour la mutation du facteur V Leiden (G1691A) et de la prothrombine (G20210A).
- Protéine C, protéine S ou antithrombine en dessous de la limite inférieure de la plage normale du laboratoire.
- Tout trouble de la coagulation connu.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments et/ou des nutriments, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les participants recevront une dose orale de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Les participants recevront une dose orale de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Les participants recevront une dose orale de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose de référence
Les participants recevront une dose orale de NNC0442-0344 A.
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NNC0442-0344 A sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-∞ : l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique du Inno8 de l'instant 0 à l'infini après une dose orale unique
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) au jour 17
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Mesuré en nanogrammes*jour par millilitre (ng*jour/mL).
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Du début de l'étude (Jour 1) au jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée d'Inno8 après une dose orale unique
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au jour 17
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Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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De la ligne de base (Jour 1) au jour 17
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Tmax : Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'Inno8 après une dose orale unique
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au jour 17
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Mesuré en heures.
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De la ligne de base (Jour 1) au jour 17
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: À partir du moment de l'administration (Jour 1) jusqu'au jour 36
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Mesuré en nombre d'événements.
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À partir du moment de l'administration (Jour 1) jusqu'au jour 36
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Variation du D-dimère
Délai: Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Mesuré en valeur absolue (ng/mL) et en pourcentage (%).
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Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Variation des fragments 1 et 2 de la prothrombine
Délai: Du jour 1 (début de l'étude) au jour 36
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Mesuré en absolu [(picomoles par litre) pmol/L] et en %.
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Du jour 1 (début de l'étude) au jour 36
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Modification du fibrinogène
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) au jour 36
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Mesuré en valeur absolue [(milligrammes par décilitre) mg/dL] et en %.
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Du début de l'étude (Jour 1) au jour 36
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Variation du nombre de plaquettes
Délai: Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Mesuré en valeurs absolues [(dix puissance neuf par litre) 10^9/L] et en %.
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Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Variation de l'antigène FIX
Délai: Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Mesuré en %.
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Du point de départ (Jour 1) au jour 36
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Changement de l'antigène FX
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au jour 36
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Mesuré en %.
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De la ligne de base (Jour 1) au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7442-8255
- Universal Trial number (Autre identifiant: U1111-1328-8578)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .