저소득 및 중간소득 국가에서 폐경 후 여성의 자궁경부암 선별검사: HPV 자가검사 및 유전자형 검사와 세포학적 검사에 의한 분류

자궁경부암은 카메룬을 포함한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 여성들 사이에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 대부분의 검진 프로그램이 30-49세 여성을 대상으로 하지만, 자궁경부암 사례의 약 40%는 50세 이후에 발생합니다. 폐경 후 여성은 특히 편평주상경계의 자궁경관 내로의 후퇴와 같은 독특한 해부학적 및 생리학적 변화를 겪는데, 이는 아세트산 시각 검사(VIA)와 같은 시각 분류 방법의 민감도를 감소시킵니다. LMIC 환경에서 50세 이상 여성에 대한 최적의 검진 및 분류 전략에 대한 증거는 현재 부족합니다.

이 타당성 연구는 자가 채취한 질 샘플에 대한 고위험 인유두종바이러스(hr-HPV) 검사를 기반으로 한 자궁경부암 검진 전략의 진단 성능, 수용 가능성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 HPV 양성 폐경 후 여성에 대한 세포학적 분류를 따릅니다. 이 연구는 위험 계층화를 정제하기 위해 확장된 hr-HPV 유전형 분석의 추가 가치도 탐구합니다. 대상 인구에는 서부 카메룬의 Mifi 보건 구역에 거주하는 50-65세 여성 500명이 포함됩니다.

첫 방문 시, 적격 여성들은 서면 동의서를 제공하기 전에 자궁경부암 및 연구 절차에 대한 표준화된 정보를 받을 것입니다. 참가자들은 그런 다음 자가 채취한 질 샘플을 수집할 것이며, 이는 모든 hr-HPV 유형 검출을 위해 GeneXpert 플랫폼을 사용하여 현장에서 테스트될 것입니다. HPV 음성 여성들은 5-10년 후(또는 HIV 양성인 경우 3-5년 후)에 검진을 반복하도록 조언받을 것입니다. HPV 양성 여성들은 임상의가 채취한 파파니콜라우 세포학 및 자궁경관 브러싱(ECB)을 받을 것입니다. 세포학 슬라이드들은 수동 액체 기반 세포학 기술을 사용하여 준비되고, 휴대용 전체 슬라이드 스캐너를 사용하여 디지털화되며, 훈련된 세포병리학자들에 의해 원격으로 해석될 것입니다. ECB 샘플들은 조직병리학적 평가를 받을 것이며 분류 성능 평가를 위한 진단 골드 스탠더드를 구성할 것입니다.

세포학 결과가 ASC-US 이상인 여성들은 Bafoussam 지역 병원에서 평가 및 치료를 위해 의뢰될 것입니다. VIA/VILI 검사는 자궁경부 해부학에 적응된 WHO 권장 장치 및 프로브를 사용한 열 절제 치료를 안내할 것입니다. 고등급 질환이나 암을 시사하는 의심스러운 병변이 있는 경우 자궁경부 생검들이 수행될 것입니다. 모든 치료, 추적 평가 및 부작용 관리는 무료로 제공될 것입니다.

모든 HPV 양성 참가자들은 기준 세포학 결과에 관계없이, 반복 HPV 검사, 세포학, ECB 및 VIA/VILI를 포함하는 12개월 추적 방문에 초대될 것입니다. 12개월 시점에서 CIN2+의 지속성은 변형대의 대고리 절제술(LLETZ) 필요성을 나타낼 것입니다. 치료 순응도, 부작용 및 검진 및 치료 과정의 수용 가능성은 기준 시점, 치료 후(4-6주) 및 12개월에 관리되는 구조화된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.

주요 결과에는 ECB 조직병리학과 비교하여 CIN2+ 검출을 위한 세포학 및 확장된 유전형 분석(단독 또는 결합)의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 우도비가 포함됩니다. 2차 결과에는 hr-HPV 감염 및 고등급 병변의 유병률, 12개월 시점에서 CIN2+ 제거를 위한 열 절제의 효과, 여성 및 의료 제공자들 사이의 수용 가능성, 그리고 2단계 검진 전략의 모든 단계에 대한 순응도가 포함됩니다.

이 프로젝트는 LMIC의 고령 여성들을 위한 자궁경부암 검진 정책을 안내하고, WHO 글로벌 제거 계획을 지원하며, 자가 샘플링, 디지털 세포학 및 적절한 치료 경로를 결합한 확장 가능하고 상황에 적응된 접근법을 제공하기 위한 필수 증거를 생성할 것으로 예상됩니다.