Kohdunkaulan syövän seulonta vaihdevuoden jälkeisillä naisilla matala- ja keskituloisissa maissa käyttäen HPV-itseotantoa ja seulontaa genotyypityksellä ja sytologialla

Kohdunkaulan syöpä on edelleen yksi johtavista syöpäkuolemista aiheuttavista syövistä naisten keskuudessa matalan ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Kamerun. Vaikka useimmat seulontamenetelmät kohdistuvat 30–49-vuotiaisiin naisiin, noin 40 % kohdunkaulan syövän tapauksista tapahtuu 50 vuoden iän jälkeen. Vaihdevuosien jälkeen olevat naiset kohtaavat ainutlaatuisia anatomiallisia ja fysiologisia muutoksia – erityisesti squamokolumnarisen liitoksen siirtymisen endokervikaalikanavaan – mikä vähentää visuaalisten seulontamenetelmien, kuten etikkahapon visualisen tarkastelun (VIA), herkkyyttä. Todisteita optimaalisista seulonta- ja seulontamenetelmistä 50 vuotta täyttäneille naisille matalan ja keskitulotason maissa on tällä hetkellä vähän.

Tämä toteutettavuustutkimus pyrkii arvioimaan kohdunkaulan syövän seulontamenetelmän diagnostista suorituskykyä, hyväksyttävyyttä ja kliinistä tuloksia, joka perustuu korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hr-HPV) testaukseen itse kerätyistä vaginaalinäytteistä, jota seuraa HPV-positiivisten vaihdevuosien jälkeen olevien naisten sytologinen seulonta. Tutkimus tutkii myös laajennetun hr-HPV-genotyypityksen lisäarvoa riskin tarkentamiseksi. Kohderyhmään kuuluu 500 50–65-vuotiasta naista, jotka asuvat Mifi Health Districtissä, Länsi-Kamerunissa.

Ensimmäisellä käynnillä kelvolliset naiset saavat standardoitua tietoa kohdunkaulan syövästä ja tutkimusmenettelyistä ennen kirjallisen informoidun suostumuksen antamista. Osallistujat keräävät sitten itselleen kerätyn vaginaalinäytteen, joka testataan paikan päällä GeneXpert-alustalla kaikkien hr-HPV-tyyppien havaitsemiseksi. HPV-negatiivisille naisille suositellaan seulonnan toistamista 5–10 vuoden kuluttua (tai 3–5 vuoden kuluttua, jos HIV-positiivinen). HPV-positiiviset naiset käyvät läpi lääkärin keräämän Papanicolaou-sytologian ja endokervikaaliharjauksen (ECB). Sytologialasit valmistetaan käyttämällä manuaalisia nestepohjaisia sytologiatekniikoita, digitalisoidaan kannettavalla kokolasiskannerilla ja tulkitaan etänä koulutettujen sytopatologien toimesta. ECB-näytteet käydään läpi histopatologisessa arvioinnissa ja ne muodostavat diagnostisen kultastandardin seulontamenetelmien suorituskyvyn arvioimiseksi.

Naiset, joilla on sytologiatulokset ≥ ASC-US, ohjataan arviointiin ja hoitoon Bafoussam Regional Hospitaliin. VIA/VILI-tutkimus ohjaa lämpöablatihoitoa käyttämällä WHO:n suosittelemia laitteita ja antureita, jotka on sovitettu kohdunkaulan anatomiaan. Kohdunkaulan biopsiat suoritetaan, jos on epäilyttäviä muutoksia, jotka viittaavat korkea-asteiseen sairauteen tai syöpään. Kaikki hoidot, seuranta-arvioinnit ja haittatapahtumien hallinta tarjotaan ilmaiseksi.

Kaikki HPV-positiiviset osallistujat, riippumatta perustason sytologiatuloksista, kutsutaan 12 kuukauden seurantakäynnille, joka sisältää toistetun HPV-testauksen, sytologian, ECB:n ja VIA/VILI:n. CIN2+:n pysyvyys 12 kuukauden kohdalla osoittaa tarpeen muunnosvyöhykkeen suuren silmukan poistolle (LLETZ). Hoidon noudattamista, sivuvaikutuksia ja seulonta- ja hoitoprosessin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä rakenteellisia kyselylomakkeita, jotka toimitetaan perustasolla, hoidon jälkeen (4–6 viikkoa) ja 12 kuukauden kohdalla.

Ensisijaiset tulokset sisältävät herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustearvon sekä todennäköisyyssuhdet sytologialle ja laajennetulle genotyypitykselle (yksin tai yhdistettynä) CIN2+:n havaitsemiseksi verrattuna ECB-histologiaan. Toissijaiset tulokset sisältävät hr-HPV-infektion ja korkea-asteisten muutosten esiintyvyyden, lämpöablaation tehokkuuden CIN2+:n poistossa 12 kuukauden kohdalla, hyväksyttävyyden naisten ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa sekä kaikkien vaiheiden noudattamisen kaksivaiheisessa seulontamenetelmässä.

Odotetaan, että tämä projekti tuottaa tärkeää näyttöä ohjaamaan kohdunkaulan syövän seulontapolitiikkaa vanhemmille naisille matalan ja keskitulotason maissa, tukemaan WHO:n maailmanlaajuista poistamistoimintaa ja tarjoamaan skaalautuvan, kontekstisovitetun lähestymistavan, joka yhdistää itse näytteenoton, digitaalisen sytologian ja sopivat hoitopolut.