Detección del Cáncer de Cuello Uterino en Mujeres Posmenopáusicas en Países de Ingresos Bajos y Medios Utilizando Autotoma de VPH y Triaje Mediante Genotipado y Citología

El cáncer de cuello uterino sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer entre las mujeres en países de ingresos bajos y medios (PIBM), incluido Camerún. Aunque la mayoría de los programas de cribado se dirigen a mujeres de 30 a 49 años, aproximadamente el 40% de los casos de cáncer de cuello uterino se producen después de los 50 años. Las mujeres posmenopáusicas se enfrentan a cambios anatómicos y fisiológicos únicos —en particular, la regresión de la unión escamocolumnar hacia el canal endocervical— que reducen la sensibilidad de los métodos de triaje visual como la inspección visual con ácido acético (IVAA). Actualmente faltan pruebas sobre las estrategias óptimas de cribado y triaje para mujeres de 50 años o más en entornos de PIBM.

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico, la aceptabilidad y los resultados clínicos de una estrategia de cribado del cáncer de cuello uterino basada en la prueba del virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR) en muestras vaginales autocolectadas, seguida del triaje citológico de mujeres posmenopáusicas VPH-positivas. El estudio también explora el valor añadido de la genotipificación ampliada del VPH-AR para refinar la estratificación del riesgo. La población objetivo incluye a 500 mujeres de 50 a 65 años que viven en el Distrito Sanitario de Mifi, en el oeste de Camerún.

En la primera visita, las mujeres elegibles recibirán información estandarizada sobre el cáncer de cuello uterino y los procedimientos del estudio antes de proporcionar su consentimiento informado por escrito. A continuación, las participantes recogerán una muestra vaginal autoadquirida, que se analizará in situ mediante la plataforma GeneXpert para detectar todos los tipos de VPH-AR. A las mujeres VPH-negativas se les aconsejará que repitan el cribado a los 5-10 años (o 3-5 años si son VIH-positivas). Las mujeres VPH-positivas se someterán a citología Pap recogida por el clínico y cepillado endocervical (CEC). Las muestras de citología se prepararán mediante técnicas manuales de citología en medio líquido, se digitalizarán con un escáner portátil de portaobjetos completo y se interpretarán de forma remota por citopatólogos capacitados. Las muestras de CEC se someterán a evaluación histopatológica y constituirán el estándar de oro diagnóstico para evaluar el rendimiento del triaje.

Las mujeres con resultados de citología ≥ASC-US serán derivadas para evaluación y tratamiento en el Hospital Regional de Bafoussam. Un examen IVAA/IVIL guiará el tratamiento de ablación térmica utilizando dispositivos y sondas recomendados por la OMS adaptados a la anatomía cervical. Se realizarán biopsias cervicales en presencia de lesiones sospechosas que sugieran enfermedad de alto grado o cáncer. Todos los tratamientos, evaluaciones de seguimiento y manejo de eventos adversos se proporcionarán de forma gratuita.

Todas las participantes VPH-positivas, independientemente de los resultados de citología basal, serán invitadas a una visita de seguimiento a los 12 meses que incluirá repetición de la prueba de VPH, citología, CEC e IVAA/IVIL. La persistencia de NIC2+ a los 12 meses indicará la necesidad de una escisión amplia de la zona de transformación con asa (LEEP). La adherencia al tratamiento, los efectos secundarios y la aceptabilidad del proceso de cribado y tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios estructurados administrados al inicio, después del tratamiento (4-6 semanas) y a los 12 meses.

Los resultados primarios incluyen sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y razones de verosimilitud de la citología y la genotipificación ampliada (solas o combinadas) para la detección de NIC2+ en comparación con la histología del CEC. Los resultados secundarios incluyen la prevalencia de la infección por VPH-AR y las lesiones de alto grado, la efectividad de la ablación térmica para la eliminación de NIC2+ a los 12 meses, la aceptabilidad entre las mujeres y los proveedores de atención sanitaria, y la adherencia a todos los pasos de la estrategia de cribado en dos etapas.

Se espera que este proyecto genere pruebas esenciales para guiar las políticas de cribado del cáncer de cuello uterino para mujeres mayores en PIBM, apoyar la iniciativa global de eliminación de la OMS y ofrecer un enfoque escalable y adaptado al contexto que combine el auto-muestreo, la citología digital y las vías de tratamiento apropiadas.