Скрининг рака шейки матки у женщин в постменопаузе в странах с низким и средним уровнем дохода с использованием самотестирования на ВПЧ и триажирования с помощью генотипирования и цитологии

Рак шейки матки остается основной причиной смертности от рака среди женщин в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Камерун. Несмотря на то, что большинство программ скрининга нацелены на женщин в возрасте 30-49 лет, примерно 40% случаев рака шейки матки возникает после 50 лет. У женщин в постменопаузе происходят уникальные анатомические и физиологические изменения – в частности, регрессия плоскоколончатого соединения в эндоцервикальный канал – что снижает чувствительность методов визуального триажа, таких как визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA). В настоящее время отсутствуют данные об оптимальных стратегиях скрининга и триажа для женщин в возрасте 50 лет и старше в условиях СНСД.

Данное исследование осуществимости направлено на оценку диагностической эффективности, приемлемости и клинических исходов стратегии скрининга рака шейки матки, основанной на тестировании на высокоонкогенные типы вируса папилломы человека (hr-HPV) в самостоятельно собранных вагинальных образцах с последующим цитологическим триажем HPV-позитивных женщин в постменопаузе. Исследование также изучает дополнительную ценность расширенного генотипирования hr-HPV для уточнения стратификации риска. Целевая популяция включает 500 женщин в возрасте 50-65 лет, проживающих в округе здравоохранения Мифи, Западный Камерун.

На первом визите подходящие женщины получат стандартизированную информацию о раке шейки матки и процедурах исследования перед предоставлением письменного информированного согласия. Затем участницы соберут самостоятельно вагинальный образец, который будет протестирован на месте с использованием платформы GeneXpert для обнаружения всех типов hr-HPV. Женщинам с отрицательным результатом на HPV будет рекомендовано повторить скрининг через 5-10 лет (или 3-5 лет при ВИЧ-позитивном статусе). HPV-позитивные женщины пройдут Пап-цитологию, собранную врачом, и эндоцервикальную брашировку (ECB). Цитологические препараты будут приготовлены с использованием методов ручной жидкостной цитологии, оцифрованы с помощью портативного сканера целых стекол и интерпретированы удаленно обученными цитопатологами. Образцы ECB пройдут гистопатологическую оценку и будут служить золотым стандартом диагностики для оценки эффективности триажа.

Женщины с результатами цитологии ≥ASC-US будут направлены на обследование и лечение в Региональную больницу Бафусама. Обследование VIA/VILI будет направлять лечение термической аблацией с использованием рекомендованных ВОЗ устройств и зондов, адаптированных к анатомии шейки матки. Биопсия шейки матки будет выполнена при наличии подозрительных поражений, указывающих на заболевание высокой степени или рак. Все виды лечения, контрольные обследования и ведение побочных эффектов будут предоставляться бесплатно.

Все HPV-позитивные участницы, независимо от исходных результатов цитологии, будут приглашены на контрольный визит через 12 месяцев, включая повторное тестирование на HPV, цитологию, ECB и VIA/VILI. Сохранение CIN2+ через 12 месяцев будет указывать на необходимость петлевой электроэксцизии зоны трансформации (LLETZ). Приверженность лечению, побочные эффекты и приемлемость процесса скрининга и лечения будут оцениваться с помощью структурированных анкет, проводимых на исходном уровне, после лечения (4-6 недель) и через 12 месяцев.

Первичные исходы включают чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность, а также отношения правдоподобия цитологии и расширенного генотипирования (по отдельности или в комбинации) для обнаружения CIN2+ по сравнению с гистологией ECB. Вторичные исходы включают распространенность инфекции hr-HPV и поражений высокой степени, эффективность термической аблации для устранения CIN2+ через 12 месяцев, приемлемость среди женщин и медицинских работников, а также приверженность всем этапам двухэтапной стратегии скрининга.

Ожидается, что данный проект предоставит важные доказательства для руководства политикой скрининга рака шейки матки у женщин старшего возраста в СНСД, поддержит глобальную инициативу ВОЗ по ликвидации и предложит масштабируемый, адаптированный к контексту подход, сочетающий самостоятельный забор образцов, цифровую цитологию и соответствующие пути лечения.